Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запеченное яйцо или яичная пероральная иммунотерапия для детей с аллергией на яйца (CoFAR7)

14 июля 2019 г. обновлено: Hugh A Sampson, MD

Пероральная десенсибилизация к яйцам с последующей индукцией устойчивой невосприимчивости у детей с аллергией на яйца, использующие печеное яйцо или яичную пероральную иммунотерапию (OIT)

Целью данного исследования является сравнение печеных яиц и пероральной иммунотерапии яйцами для индукции стойкой невосприимчивости к воздействию яиц у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пищевая аллергия затрагивает 6-8 процентов детей в Соединенных Штатах. У маленьких детей реакции на яйцо могут варьироваться от крапивницы до тяжелых угрожающих жизни аллергических реакций, называемых анафилаксией. Текущее лечение пищевой аллергии заключается в полном отказе от пищи и в ношении антигистаминных препаратов и самостоятельных инъекций адреналина, если возникает случайная реакция. Однако избежать случайного контакта с аллергенами, содержащимися в обработанных пищевых продуктах, бывает сложно. В настоящее время исследуются несколько терапевтических стратегий для предотвращения и лечения пищевой аллергии. Поскольку инъекции иммунотерапии при пищевой аллергии связаны с высокой частотой аллергических реакций, необходимы альтернативные подходы к лечению. Пероральная (пероральная) иммунотерапия (OIT) — это один из подходов, который был опробован в некоторых исследованиях лечения пищевой аллергии. Цель этого исследования — сравнить выпечку с яйцом и (против) яичного OIT. Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, смогут ли участники употреблять яйца после употребления выпечки с яйцом или яичной ОИТ в течение определенного периода времени, а затем остановившись на определенный период времени. Это называется толерантностью или устойчивой невосприимчивостью. В этом исследовании будет оцениваться эффективность яичной OIT по сравнению с печеным яйцом, при этом каждый участник будет принимать твердый яичный белок или запеченные продукты с яйцом. Это будет сделано в течение 2 лет.

Это исследование продлится 2 года. Все подходящие субъекты получат испытание для перорального приема пищи из запеченных яиц (OFC). Те, кто сдаст запеченное яйцо OFC, получат 2-граммовое яйцо OFC. Те, кто отреагирует на яйцо OFC, будут случайным образом распределены между запеченным яйцом или яйцом OIT. Лица, не прошедшие начальный тест OFC для запеченных яиц, будут переведены в Egg OIT. Те, кто сдаст яйцо OFC, не будут иметь права на участие в исследовании, и им будут следовать в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Все подходящие и зачисленные субъекты будут иметь 1-летний и 2-летний OFC.

Во время отдельных посещений будут проводиться сбор крови и мочи, медицинский осмотр, кожные пробы, а также оценка атопического дерматита и астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 до 16 лет с сывороточным IgE к яйцеклетке >= 5 кЕА/л в течение последних 12 месяцев]
  • Реакция на первичное печеное яйцо OFC с симптомами, ограничивающими дозу ИЛИ
  • Реакция на 2 г яичного OFC с симптомами, ограничивающими дозу, до кумулятивной дозы 2 г или менее после прохождения первоначального запеченного яйца OFC
  • Письменное информированное согласие субъекта и/или родителя/опекуна
  • Письменное согласие всех субъектов в случае необходимости
  • Все женщины детородного возраста должны использовать соответствующие противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Анафилаксия на яйца в анамнезе, приводящая к гипотензии, неврологическим нарушениям или искусственной вентиляции легких
  • Хронические заболевания (кроме астмы, атопического дерматита, ринита), требующие лечения (например, болезни сердца, диабет)
  • Активное эозинофильное заболевание желудочно-кишечного тракта в течение последних 2 лет.
  • Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 6 месяцев
  • Субъект находится на «фазе наращивания» иммунотерапии (т. е. не достиг поддерживающей дозы). Могут быть зачислены субъекты, переносящие поддерживающую иммунотерапию аллергенами.
  • Тяжелая астма или неконтролируемая астма легкой или средней степени тяжести. Более подробную информацию об этих критериях исключения можно найти в протоколе.
  • Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов для эскалации в первый день, кожных проб или OFC
  • Использование омализумаба или других нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами (например, пероральной или сублингвальной), терапии иммуномодуляторами (кроме кортикостероидов) или биологической терапии (например, инфликсимаб, ритуксимаб и др.) в течение последнего года
  • Применение бета-блокаторов (перорально), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или блокаторов кальциевых каналов
  • Использование исследуемого препарата в течение 90 дней или планирование использования исследуемого препарата в течение периода исследования
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яичный OIT рандомизированный
Субъекты, прошедшие пероральную пищевую пробу с печеными яйцами (OFC) на исходном уровне, были рандомизированы для получения пероральной иммунотерапии яйцами (OIT) в виде твердого яичного белка с до четырех пероральных пищевых проб, как указано в протоколе.
Лекарство: Яичная пероральная иммунотерапия
Имеющийся в продаже твердый яичный белок, отпускаемый центральным производителем. Исследуемый продукт будет выпускаться во флаконах для низких доз, капсулах для средних доз и нерасфасованном порошке с мерными ложками для более высоких доз.
Другие имена:
  • Яичный белок твердый
Экспериментальный: Запеченное яйцо рандомизировано
Субъекты, прошедшие испытание пероральным приемом пищи из запеченных яиц (OFC) на исходном уровне, были рандомизированы для получения запеченных яиц в виде домашней выпечки и «безопасных» коммерческих продуктов с до четырех испытаний с пищей внутрь, как указано в протоколе.
Лекарство: Запеченное яйцо
Заранее определенные пищевые вещества с известным количеством Baked Egg (яичный белок) со стандартными инструкциями по дозировке/употреблению.
Экспериментальный: Яйцо OIT назначено
Субъектам, у которых исходно не удалась пероральная пищевая проба с печеными яйцами (OFC), была назначена пероральная иммунотерапия яйцами (OIT) в виде твердого яичного белка с до четырех пероральных пищевых проб, как указано в протоколе.
Лекарство: Яичная пероральная иммунотерапия
Имеющийся в продаже твердый яичный белок, отпускаемый центральным производителем. Исследуемый продукт будет выпускаться во флаконах для низких доз, капсулах для средних доз и нерасфасованном порошке с мерными ложками для более высоких доз.
Другие имена:
  • Яичный белок твердый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая невосприимчивость к потреблению яиц в течение 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
Устойчивая невосприимчивость - способность успешно потреблять 7444 мг яичного белка в десенсибилизирующей ОФК и, после 8-10-недельного интервала без яиц, также успешно потреблять 7444 мг яичного белка в ОФК после 2 лет терапии .
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десенсибилизация к >= 4,444 граммам твердого яичного белка.
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Развитие десенсибилизации в состоянии успешно потреблять >=4444 мг белка яичного белка во время десенсибилизации OFC на терапии через 1 год и 2 года.
1 год и 2 года
Частота всех серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 лет

Частота всех серьезных нежелательных явлений во время исследования.

Статистический анализ не проводился, поскольку не было событий в 2 из 3 групп лечения и только 1 событие в третьей, поэтому это не имело бы смысла.
до 3 лет
Количество участников с неограниченным потреблением сырых яиц
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
Количество участников, которые сообщили о потреблении концентрированных (незапеченных) яиц в своем рационе в анкете для долгосрочного наблюдения через 3 года после рандомизации, что указывает на неограниченное потребление сырых яиц. Это качественная анкета, в которой участников спрашивают о яйцах в их рационе, симптомах и о том, какое лечение они получали от своих аллергических реакций.
Через 3 года после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения специфических для яиц механических показателей и результатов кожных прик-тестов.
Временное ограничение: 2 года
Изменения IgE и IgG4, специфичных для яиц, изменения среднего диаметра волдырей при КПТ, реактивности базофилов, значений Th2 и Treg.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugh A Sampson, MD

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Consortium of Food Allergy Research

Следователи

  • Учебный стул: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 04-1271
  • U19AI066738 (Грант/контракт NIH США)
  • CoFAR7 (Другой идентификатор: Consortium of Food Allergy Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться