- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01846208
Œuf au four ou immunothérapie orale aux œufs pour les enfants allergiques aux œufs (CoFAR7)
Désensibilisation orale à l'œuf avec induction ultérieure d'une insensibilité prolongée chez les enfants allergiques aux œufs utilisant des œufs cuits au four ou une immunothérapie orale aux œufs (OIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergie alimentaire affecte 6 à 8% des enfants aux États-Unis. Chez les jeunes enfants, les réactions aux œufs peuvent aller de l'urticaire à de graves réactions allergiques potentiellement mortelles appelées anaphylaxie. Le traitement actuel de l'allergie alimentaire consiste à éviter complètement les aliments et à transporter des antihistaminiques et de l'épinéphrine auto-injectable en cas de réaction accidentelle. Cependant, l'exposition accidentelle aux allergènes dans les aliments transformés peut être difficile à éviter. Actuellement, plusieurs stratégies thérapeutiques sont à l'étude pour prévenir et traiter les allergies alimentaires. Étant donné que les injections d'immunothérapie pour les allergies alimentaires sont associées à un taux élevé de réactions allergiques, d'autres approches de traitement sont nécessaires. L'immunothérapie orale (par la bouche) (ITO) est une approche qui a été essayée dans certaines études sur le traitement des allergies alimentaires. Le but de cette étude est de comparer les aliments cuits au four avec des œufs par rapport à (vs) des œufs OIT. Le but de l'étude est d'étudier si les participants seront en mesure de consommer des œufs après avoir pris des aliments cuits au four avec des œufs ou des œufs OIT pendant un certain temps, puis s'arrêter pendant une certaine période. C'est ce qu'on appelle la tolérance ou l'absence de réaction soutenue. Cette étude évaluera l'efficacité de l'OIT d'œuf par rapport à l'œuf au four en demandant à chaque participant d'ingérer des aliments solides ou cuits au four avec de l'œuf. Cela se fera sur 2 ans.
Cette étude durera 2 ans. Tous les sujets éligibles recevront un défi alimentaire oral aux œufs cuits au four (OFC). Ceux qui réussissent l'OFC aux œufs au four auront alors un œuf OFC de 2 g. Ceux qui réagissent à l'oeuf OFC seront randomisés pour Baked Egg ou Egg OIT. Les personnes qui ne réussissent pas l'OFC initial sur les œufs cuits au four seront affectées à Egg OIT. Ceux qui réussissent l'œuf OFC ne seront pas éligibles pour l'étude et seront suivis selon la norme de soins du site. Tous les sujets éligibles et inscrits auront un OFC de 1 an et de 2 ans.
Lors de visites sélectionnées, des prélèvements de sang et d'urine, un examen physique, des tests cutanés par piqûre et des évaluations de la dermatite atopique et de l'asthme auront lieu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3 à 16 ans avec une IgE sérique à l'œuf >= 5 kUA/L au cours des 12 derniers mois]
- Réaction à l'OFC initial avec des symptômes limitant la dose OU
- Réaction sur un OFC d'œuf de 2 g avec des symptômes limitant la dose à une dose cumulée de 2 g ou moins après avoir passé l'OFC d'œuf au four initial
- Consentement éclairé écrit du sujet et/ou du parent/tuteur
- Consentement écrit de tous les sujets, le cas échéant
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie à l'œuf entraînant une hypotension, un compromis neurologique ou une ventilation mécanique
- Maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique, la rhinite) nécessitant un traitement (par exemple, maladie cardiaque, diabète)
- Maladie gastro-intestinale à éosinophiles active au cours des 2 dernières années
- Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement des allergies alimentaires au cours des 6 derniers mois
- Le sujet est en "phase d'accumulation" de l'immunothérapie (c'est-à-dire qu'il n'a pas atteint la dose d'entretien). Les sujets tolérant l'immunothérapie allergénique d'entretien peuvent être inscrits.
- Asthme sévère ou asthme léger ou modéré non contrôlé. Plus d'informations sur ces critères d'exclusion peuvent être trouvées dans le protocole.
- Incapacité d'arrêter les antihistaminiques pour l'escalade du premier jour, les tests cutanés ou l'OFC
- Utilisation d'omalizumab ou d'autres formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique (par exemple, orale ou sublinguale) ou de thérapie immunomodulatrice (à l'exclusion des corticostéroïdes) ou de thérapie biologique (par exemple infliximab, rituximab, etc.) au cours de la dernière année
- Utilisation de bêtabloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou d'inhibiteurs calciques
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 90 jours ou plan d'utilisation d'un médicament expérimental pendant la période d'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oeuf OIT randomisé
Les sujets qui ont réussi un défi alimentaire oral aux œufs cuits au four (OFC) au départ ont été randomisés pour recevoir une immunothérapie orale aux œufs (OIT) sous forme de solide de blanc d'œuf avec jusqu'à quatre défis alimentaires oraux conformément au protocole.
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Solide de blanc d'œuf disponible dans le commerce distribué par le fabricant central.
Le produit à l'étude sera distribué dans des flacons pour les faibles doses, des capsules pour les doses moyennes et de la poudre en vrac avec des cuillères doseuses pour les doses plus élevées.
Autres noms:
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Expérimental: Oeuf au four randomisé
Les sujets qui ont réussi un défi alimentaire oral aux œufs cuits au four (OFC) au départ ont été randomisés pour recevoir des œufs cuits au four sous forme de produits de boulangerie maison et de produits commerciaux «sûrs» avec jusqu'à quatre défis alimentaires oraux, comme indiqué par le protocole.
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Substances alimentaires prédéterminées avec des quantités connues d'œuf au four (protéine d'œuf) avec des instructions de dosage/consommation standardisées.
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Expérimental: Oeuf OIT attribué
Les sujets qui ont échoué à une provocation alimentaire orale aux œufs cuits au four (OFC) au départ ont été assignés à recevoir une immunothérapie orale aux œufs (OIT) sous la forme de blanc d'œuf solide avec jusqu'à quatre provocations alimentaires orales comme indiqué par le protocole.
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Solide de blanc d'œuf disponible dans le commerce distribué par le fabricant central.
Le produit à l'étude sera distribué dans des flacons pour les faibles doses, des capsules pour les doses moyennes et de la poudre en vrac avec des cuillères doseuses pour les doses plus élevées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de réponse soutenue à la consommation d'œufs à 2 ans.
Délai: 2 années
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Absence de réponse soutenue - capable de consommer avec succès 7444 mg de protéine de blanc d'œuf dans un OFC de désensibilisation et, après un intervalle sans œuf de 8 à 10 semaines, a également pu consommer avec succès 7444 mg de protéine de blanc d'œuf dans un OFC après jusqu'à 2 ans de traitement .
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désensibilisation à >= 4,444 grammes de blanc d'œuf solide.
Délai: 1 an et 2 ans
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Développement de la désensibilisation pour pouvoir consommer avec succès> = 4444 mg de protéines de blanc d'œuf lors d'une désensibilisation OFC sous traitement à 1 an et 2 ans.
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1 an et 2 ans
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Incidence de tous les événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 3 ans
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Incidence de tous les événements indésirables graves au cours de l'étude. Aucune analyse statistique n'a été effectuée puisqu'il n'y a eu aucun événement dans 2 des 3 groupes de traitement et seulement 1 événement dans le troisième, donc cela ne serait pas significatif. |
jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants ayant une consommation illimitée d'œufs crus
Délai: 3 ans après la randomisation
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Nombre de participants ayant déclaré avoir consommé de l'œuf concentré (non cuit) dans leur alimentation sur le questionnaire de suivi à long terme 3 ans après la randomisation, indiquant une consommation illimitée d'œuf non cuit.
Il s'agit d'un questionnaire qualitatif interrogeant les participants sur l'œuf dans leur alimentation, les symptômes et le traitement qu'ils ont reçu pour leurs réactions allergiques.
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3 ans après la randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les mesures mécanistiques spécifiques aux œufs et les résultats des tests de piqûre cutanée.
Délai: 2 années
|
Modifications des IgE et IgG4 spécifiques à l'œuf, modifications du diamètre moyen des papules SPT, de la réactivité des basophiles, des valeurs Th2 et Treg.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 04-1271
- U19AI066738 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CoFAR7 (Autre identifiant: Consortium of Food Allergy Research)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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