Bakat ägg eller ägg oral immunterapi för barn med äggallergi (CoFAR7)
Oral desensibilisering mot ägg med efterföljande induktion av ihållande reaktionslöshet för äggallergiska barn som använder bakade ägg eller ägg oral immunterapi (OIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matallergi drabbar 6-8 procent av barnen i USA. Hos små barn kan reaktioner på ägg variera från nässelfeber till allvarliga livshotande allergiska reaktioner som kallas anafylaxi. Nuvarande behandling för födoämnesallergi är att helt undvika maten och att bära antihistaminer och självinjicerbar epinefrin om en oavsiktlig reaktion inträffar. Det kan dock vara svårt att undvika oavsiktlig exponering för allergener i bearbetade livsmedel. För närvarande undersöks flera terapeutiska strategier för att förebygga och behandla matallergier. Eftersom immunterapiinjektioner för födoämnesallergi är förknippade med en hög frekvens av allergiska reaktioner, behövs alternativa tillvägagångssätt för behandling. Oral (genom munnen) immunterapi (OIT) är ett tillvägagångssätt som har prövats i vissa studier för behandling av födoämnesallergier. Syftet med denna studie är att jämföra bakad mat med ägg kontra (vs.) ägg OIT. Syftet med studien är att undersöka om deltagarna kommer att kunna konsumera ägg efter att ha tagit bakad mat med ägg eller ägg OIT under en period och sedan sluta under en viss period. Detta kallas tolerans eller ihållande bristande respons. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ägget OIT kontra bakat ägg genom att varje deltagare får i sig fast äggvita eller bakad mat med ägg. Detta kommer att göras under 2 år.
Denna studie kommer att pågå i 2 år. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att få en bakade ägg oral food challenge (OFC). De som klarar bakade ägg OFC får då en 2 g ägg OFC. De som reagerar på ägg OFC kommer att randomiseras till Baked Egg eller Egg OIT. Individer som inte klarar den ursprungliga OFC för bakade ägg kommer att tilldelas Egg OIT. De som klarar ägg OFC kommer inte att vara berättigade till studien och kommer att följas per plats standard av vård. Alla kvalificerade och inskrivna ämnen kommer att ha en 1-årig och en 2-årig OFC.
Vid utvalda besök kommer blod- och urininsamling, fysisk undersökning, stickhudstest, samt utvärdering av atopisk dermatit och astma att ske.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3 till 16 år med ett serum IgE till ägg på >= 5 kUA/L under de senaste 12 månaderna]
- Reagerar på det initiala bakade ägget OFC med dosbegränsande symtom ELLER
- Reagerar på en 2 g ägg OFC med dosbegränsande symtom till en kumulativ dos på 2 g eller mindre efter att ha passerat den initiala bakade ägg OFC
- Skriftligt informerat samtycke från försöksperson och/eller förälder/vårdnadshavare
- Skriftligt samtycke från alla ämnen vid behov
- Alla kvinnor i fertil ålder måste använda lämplig preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik av anafylaxi till ägg som resulterat i hypotoni, neurologisk kompromiss eller mekanisk ventilation
- Kronisk sjukdom (andra än astma, atopisk dermatit, rinit) som kräver behandling (t.ex. hjärtsjukdom, diabetes)
- Aktiv eosinofil gastrointestinal sjukdom under de senaste 2 åren
- Deltagande i någon interventionsstudie för behandling av födoämnesallergi under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen befinner sig i "uppbyggnadsfasen" av immunterapi (d.v.s. har inte nått underhållsdosering). Patienter som tolererar underhållsallergen immunterapi kan inskrivas.
- Svår astma eller okontrollerad mild eller måttlig astma. Mer information om dessa uteslutningskriterier finns i protokollet.
- Oförmåga att avbryta antihistaminer för första dagen upptrappning, hudtestning eller OFC
- Användning av omalizumab eller andra icke-traditionella former av allergenimmunterapi (t.ex. oral eller sublingual) eller immunmodulerande terapi (inte inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi (t.ex. infliximab, rituximab, etc.) under det senaste året
- Användning av betablockerare (oralt), angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin-receptorblockerare (ARB) eller kalciumkanalblockerare
- Användning av prövningsläkemedel inom 90 dagar eller planerar att använda prövningsläkemedel under studieperioden
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ägg OIT randomiserat
Försökspersoner som klarade en oral food challenge (OFC) med bakat ägg vid baslinjen randomiserades till att få oral immunterapi med ägg (OIT) i form av fast äggvite med upp till fyra orala livsmedelsutmaningar enligt protokoll.
|
Kommersiellt tillgänglig äggvita fast utmatad av centraltillverkaren.
Studieprodukten kommer att dispenseras i injektionsflaskor för låga doser, kapslar för medelstora doser och bulkpulver med doseringsskopor för de högre doserna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bakat ägg randomiserat
Försökspersoner som klarade en bakade ägg oral food challenge (OFC) vid baslinjen randomiserades till att få bakat ägg i form av hembakade varor och "säkra" kommersiella produkter med upp till fyra orala food challenges enligt protokollet.
|
Förutbestämda livsmedelssubstanser med kända mängder Bakat Egg (äggprotein) med standardiserade doserings-/konsumtionsanvisningar.
|
|
Experimentell: Ägg OIT tilldelad
Försökspersoner som misslyckades med ett bakat ägg oralt födoprov (OFC) vid baslinjen tilldelades att få ägg oral immunterapi (OIT) i form av äggvita fast med upp till fyra orala födoprovningar enligt protokollet.
|
Kommersiellt tillgänglig äggvita fast utmatad av centraltillverkaren.
Studieprodukten kommer att dispenseras i injektionsflaskor för låga doser, kapslar för medelstora doser och bulkpulver med doseringsskopor för de högre doserna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande okänslighet för äggkonsumtion vid 2 år.
Tidsram: 2 år
|
Ihållande reaktionslöshet - kunna framgångsrikt konsumera 7444 mg äggviteprotein i en OFC för desensibilisering och, efter 8-10 veckors äggfritt intervall, kunde även framgångsrikt konsumera 7444 mg äggviteprotein i en OFC efter upp till 2 års behandling .
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Desensibilisering till >= 4,444 gram Äggvita fast.
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Utveckling av desensibilisering för att framgångsrikt kunna konsumera >=4444 mg äggviteprotein under en desensibilisering OFC på terapi vid 1 år och 2 år.
|
1 år och 2 år
|
|
Förekomst av alla allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
|
Incidensen av alla allvarliga biverkningar under studien. Inga statistiska analyser utfördes eftersom det inte fanns några händelser i 2 av de 3 behandlingsgrupperna och endast 1 händelse i den tredje, så det skulle inte vara meningsfullt. |
upp till 3 år
|
|
Antal deltagare med obegränsad konsumtion av obakat ägg
Tidsram: 3 år efter randomisering
|
Antal deltagare som rapporterade konsumtion av koncentrerat (obakat) ägg i sin kost på det långtidsuppföljande frågeformuläret 3 år efter randomisering, vilket indikerar obegränsad konsumtion av obakat ägg.
Detta är ett kvalitativt frågeformulär som frågar deltagarna om ägg i deras kost, symtom och vilken behandling de fått för sina allergiska reaktioner.
|
3 år efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i äggspecifika mekanistiska åtgärder och resultat av hudpricktest.
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i äggspecifikt IgE och IgG4, förändringar i SPT-medeldiametrar, basofila reaktivitet, Th2- och Treg-värden.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 04-1271
- U19AI066738 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CoFAR7 (Annan identifierare: Consortium of Food Allergy Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .