Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bagt æg eller æg oral immunterapi til børn med ægallergi (CoFAR7)

14. juli 2019 opdateret af: Hugh A Sampson, MD

Oral desensibilisering over for æg med efterfølgende induktion af vedvarende manglende reaktion hos ægallergiske børn, der bruger bagt æg eller æg oral immunterapi (OIT)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bagt æg vs. æg oral immunterapi for at inducere vedvarende manglende reaktion på ægeksponering hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareallergi påvirker 6-8 procent af børn i USA. Hos små børn kan reaktioner på æg variere fra nældefeber til alvorlige livstruende allergiske reaktioner kaldet anafylaksi. Nuværende behandling for fødevareallergi er fuldstændig undgåelse af maden og at bære antihistaminer og selvinjicerbar epinephrin, hvis der opstår en utilsigtet reaktion. Imidlertid kan utilsigtet eksponering for allergener i forarbejdede fødevarer være vanskelig at undgå. I øjeblikket undersøges flere terapeutiske strategier for at forebygge og behandle fødevareallergier. Da immunterapi-injektioner for fødevareallergi er forbundet med en høj frekvens af allergiske reaktioner, er alternative tilgange til behandling nødvendige. Oral (gennem munden) immunterapi (OIT) er en tilgang, der er blevet prøvet i nogle undersøgelser i behandlingen af ​​fødevareallergier. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bagt mad med æg versus (vs.) æg ​​OIT. Hensigten med undersøgelsen er at undersøge, om deltagerne vil være i stand til at indtage æg efter at have taget bagt mad med æg eller æg OIT i en periode og derefter stoppe i en vis periode. Dette kaldes tolerance eller vedvarende manglende reaktion. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​æggets OIT vs. bagt æg ved at lade hver deltager indtage fast æggehvide eller bagt mad med æg. Dette vil ske over 2 år.

Denne undersøgelse vil vare 2 år. Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage en bagt egg oral food challenge (OFC). De, der består OFC for bagt æg, vil så have en 2 g æg OFC. De, der reagerer på æg OFC, vil blive randomiseret til Baked Egg eller Egg OIT. Personer, der ikke består den oprindelige OFC for bagt æg, vil blive tildelt Egg OIT. De, der består æg-OFC, vil ikke være berettiget til undersøgelsen og vil blive fulgt efter plejestandard. Alle berettigede og tilmeldte fag vil have en 1-årig og en 2-årig OFC.

Ved udvalgte besøg vil blod- og urinopsamling, fysisk undersøgelse, prikkehudtest samt atopisk dermatitis og astma-evalueringer forekomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 til 16 år med et serum IgE til æg på >= 5 kUA/L inden for de seneste 12 måneder]
  • Reagerer på det oprindelige bagte æg OFC med dosisbegrænsende symptomer ELLER
  • Reagerer på en 2 g æg OFC med dosisbegrænsende symptomer til en kumulativ dosis på 2 gm eller mindre efter at have bestået den indledende bagte æg OFC
  • Skriftligt informeret samtykke fra subjekt og/eller forælder/værge
  • Skriftlig samtykke fra alle fag efter behov
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi til æg, hvilket resulterer i hypotension, neurologisk kompromittering eller mekanisk ventilation
  • Kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis, rhinitis), der kræver behandling (f.eks. hjertesygdomme, diabetes)
  • Aktiv eosinofil mave-tarmsygdom inden for de seneste 2 år
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen er i "opbygningsfasen" af immunterapi (dvs. har ikke nået vedligeholdelsesdosering). Forsøgspersoner, der tolererer vedligeholdelsesallergen immunterapi, kan tilmeldes.
  • Svær astma eller ukontrolleret mild eller moderat astma. Mere information om disse udelukkelseskriterier kan findes i protokollen.
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer for den første dags eskalering, hudtest eller OFC
  • Brug af omalizumab eller andre ikke-traditionelle former for allergenimmunterapi (f.eks. oral eller sublingual) eller immunmodulatorterapi (ikke inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi (f.eks. infliximab, rituximab osv.) inden for det seneste år
  • Brug af betablokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller planlægger at bruge forsøgslægemiddel i undersøgelsesperioden
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æg OIT randomiseret
Forsøgspersoner, der bestod en bagt egg oral food challenge (OFC) ved baseline, blev randomiseret til at modtage æg oral immunterapi (OIT) i form af æggehvide fast stof med op til fire orale mad challenges som anvist af protokol.
Medicin: Æg oral immunterapi
Kommercielt tilgængeligt fast æggehvide, dispenseret af den centrale producent. Undersøgelsesproduktet vil blive dispenseret i hætteglas til lave doser, kapsler til mellemdoser og bulkpulver med doseringsscoops til de højere doser.
Andre navne:
  • Fast æggehvide
Eksperimentel: Bagt æg randomiseret
Forsøgspersoner, der bestod en bagt egg oral food challenge (OFC) ved baseline, blev randomiseret til at modtage bagt æg i form af hjemmebagt varer og "sikre" kommercielle produkter med op til fire orale madudfordringer som anvist af protokollen.
Medicin: Bagt æg
Forudbestemte fødevarestoffer med kendte mængder af Bagt Æg (æggeprotein) med standardiseret doserings-/forbrugsanvisning.
Eksperimentel: Æg OIT Tildelt
Forsøgspersoner, der mislykkedes med en bagt æg oral food challenge (OFC) ved baseline, blev tildelt æg oral immunterapi (OIT) i form af æggehvide fast stof med op til fire orale mad challenges som anvist af protokol.
Medicin: Æg oral immunterapi
Kommercielt tilgængeligt fast æggehvide, dispenseret af den centrale producent. Undersøgelsesproduktet vil blive dispenseret i hætteglas til lave doser, kapsler til mellemdoser og bulkpulver med doseringsscoops til de højere doser.
Andre navne:
  • Fast æggehvide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende reaktion på ægforbrug efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
Vedvarende manglende respons - i stand til med succes at indtage 7444 mg æggehvideprotein i en desensibiliserings-OFC, og efter et 8-10 ugers ægfrit interval, var også i stand til at indtage 7444 mg æggehvideprotein i en OFC efter op til 2 års behandling .
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering til >= 4,444 gram fast æggehvide.
Tidsramme: 1 år og 2 år
Udvikling af desensibilisering til succesfuldt at indtage >=4444 mg æggehvideprotein under en desensibilisering OFC på terapi ved 1 år og 2 år.
1 år og 2 år
Forekomst af alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år

Forekomst af alle alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.

Der blev ikke udført statistiske analyser, da der ikke var nogen hændelser i 2 af de 3 behandlingsgrupper og kun 1 hændelse i den tredje, så det ville ikke være meningsfuldt.
op til 3 år
Antal deltagere med ubegrænset forbrug af ubagt æg
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Antal deltagere, der rapporterede forbrug af koncentreret (ubagt) æg i deres kost på det langsigtede opfølgende spørgeskema 3 år efter randomisering, hvilket indikerer ubegrænset forbrug af ubagt æg. Dette er et kvalitativt spørgeskema, der spørger deltagerne om æg i deres kost, symptomer og hvilken behandling de modtog for deres allergiske reaktioner.
3 år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ægspecifikke mekanistiske mål og resultater af hudstikprøver.
Tidsramme: 2 år
Ændringer i ægspecifik IgE og IgG4, ændringer i SPT betyder hvaldiametre, basofil reaktivitet, Th2- og Treg-værdier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugh A Sampson, MD

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Consortium of Food Allergy Research

Efterforskere

  • Studiestol: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 04-1271
  • U19AI066738 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CoFAR7 (Anden identifikator: Consortium of Food Allergy Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Æg oral immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner