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Gebackenes Ei oder orale Ei-Immuntherapie für Kinder mit Eierallergie (CoFAR7)

14. Juli 2019 aktualisiert von: Hugh A Sampson, MD

Orale Desensibilisierung gegenüber Ei mit anschließender Induktion einer anhaltenden Unempfindlichkeit bei Ei-allergischen Kindern, die gebackenes Ei oder orale Ei-Immuntherapie (OIT) verwenden

Der Zweck dieser Studie ist es, gebackenes Ei mit oraler Ei-Immuntherapie zu vergleichen, um bei Kindern eine anhaltende Unempfindlichkeit gegenüber Ei-Exposition zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebensmittelallergien betreffen 6-8 Prozent der Kinder in den Vereinigten Staaten. Bei kleinen Kindern können die Reaktionen auf Ei von Nesselsucht bis hin zu schweren lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen namens Anaphylaxie reichen. Die derzeitige Behandlung von Nahrungsmittelallergien besteht in der vollständigen Vermeidung der Nahrung und der Mitnahme von Antihistaminika und selbstinjizierbarem Epinephrin, wenn eine versehentliche Reaktion auftritt. Ein versehentlicher Kontakt mit Allergenen in verarbeiteten Lebensmitteln kann jedoch schwer zu vermeiden sein. Derzeit werden mehrere therapeutische Strategien zur Vorbeugung und Behandlung von Nahrungsmittelallergien untersucht. Da Immuntherapie-Injektionen bei Nahrungsmittelallergien mit einer hohen Rate allergischer Reaktionen einhergehen, sind alternative Behandlungsansätze erforderlich. Die orale (orale) Immuntherapie (OIT) ist ein Ansatz, der in einigen Studien zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien erprobt wurde. Der Zweck dieser Studie ist es, gebackene Lebensmittel mit Ei versus (vs.) Ei-OIT zu vergleichen. Die Absicht der Studie ist es zu untersuchen, ob die Teilnehmer in der Lage sein werden, Ei zu konsumieren, nachdem sie gebackene Lebensmittel mit Ei oder Ei-OIT für einen bestimmten Zeitraum eingenommen und dann für einen bestimmten Zeitraum pausiert haben. Dies wird als Toleranz oder anhaltende Reaktionslosigkeit bezeichnet. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Ei-OIT im Vergleich zu gebackenem Ei bewerten, indem jeder Teilnehmer festes Eiweiß oder gebackene Lebensmittel mit Ei zu sich nimmt. Dies wird über 2 Jahre durchgeführt.

Dieses Studium dauert 2 Jahre. Alle teilnahmeberechtigten Probanden erhalten eine Baked Egg Oral Food Challenge (OFC). Diejenigen, die den gebackenen Ei-OFC bestehen, haben dann einen 2-g-Ei-OFC. Diejenigen, die auf das Ei-OFC reagieren, werden zu Baked Egg oder Egg OIT randomisiert. Personen, die das anfängliche Baked Egg OFC nicht bestehen, werden Egg OIT zugewiesen. Diejenigen, die den Ei-OFC bestehen, sind nicht für die Studie geeignet und werden gemäß dem Pflegestandard des Standorts befolgt. Alle berechtigten und eingeschriebenen Fächer haben ein 1-jähriges und ein 2-jähriges OFC.

Bei ausgewählten Besuchen werden Blut- und Urinabnahme, körperliche Untersuchung, Prick-Hauttests und atopische Dermatitis- und Asthma-Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3 bis 16 Jahre mit einem Serum-IgE-Ei-Wert von >= 5 kUA/L innerhalb der letzten 12 Monate]
  • Reaktion auf das anfängliche OFC mit gebackenen Eiern mit dosisbegrenzenden Symptomen ODER
  • Reaktion auf ein 2-g-Ei-OFC mit dosislimitierenden Symptomen auf eine kumulative Dosis von 2 g oder weniger nach dem Passieren des anfänglichen Ofenei-OFC
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Schriftliche Zustimmung aller Fächer, soweit zutreffend
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Geburtenkontrolle anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen Ei, die zu Hypotonie, neurologischer Beeinträchtigung oder mechanischer Beatmung führte
  • Chronische Erkrankungen (außer Asthma, Neurodermitis, Rhinitis), die eine Therapie erfordern (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes)
  • Aktive eosinophile Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 2 Jahren
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den letzten 6 Monaten
  • Das Subjekt befindet sich in der „Aufbauphase“ der Immuntherapie (d. h. hat die Erhaltungsdosis noch nicht erreicht). Probanden, die eine Allergen-Erhaltungsimmuntherapie vertragen, können aufgenommen werden.
  • Schweres Asthma oder unkontrolliertes leichtes oder mittelschweres Asthma. Weitere Informationen zu diesen Ausschlusskriterien finden Sie im Protokoll.
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für die Eskalation am ersten Tag, Hauttests oder OFC abzusetzen
  • Anwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergen-Immuntherapie (z. B. oral oder sublingual) oder Immunmodulatortherapie (ausgenommen Kortikosteroide) oder Biologika-Therapie (z. B. Infliximab, Rituximab usw.) innerhalb des letzten Jahres
  • Anwendung von Betablockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder geplante Verwendung des Prüfpräparats während des Studienzeitraums
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ei-OIT randomisiert
Probanden, die zu Studienbeginn eine orale Provokation mit gebackenen Eiern (OFC) bestanden hatten, wurden randomisiert einer oralen Ei-Immuntherapie (OIT) in Form von festem Eiweiß mit bis zu vier oralen Provokationen mit Nahrungsmitteln gemäß Protokoll unterzogen.
Arzneimittel: Orale Immuntherapie mit Ei
Kommerziell erhältlicher Eiweißfeststoff, der vom zentralen Hersteller abgegeben wird. Das Studienprodukt wird in Fläschchen für niedrige Dosen, Kapseln für mittlere Dosen und Bulk-Pulver mit Dosierlöffeln für höhere Dosen abgegeben.
Andere Namen:
  • Eiweiß fest
Experimental: Gebackenes Ei randomisiert
Probanden, die zu Studienbeginn eine Oral Food Challenge (OFC) mit gebackenem Ei bestanden, erhielten randomisiert gebackenes Ei in Form von hausgemachten Backwaren und „sicheren“ kommerziellen Produkten mit bis zu vier oralen Food Challenges, wie im Protokoll vorgeschrieben.
Arzneimittel: Gebackenes Ei
Vorbestimmte Lebensmittelsubstanzen mit bekannten Mengen an gebackenem Ei (Eiprotein) mit standardisierten Dosierungs-/Verzehranweisungen.
Experimental: Ei OIT zugewiesen
Probanden, die eine orale Provokation mit gebackenem Ei (OFC) zu Studienbeginn nicht bestanden, erhielten eine orale Ei-Immuntherapie (OIT) in Form von festem Eiweiß mit bis zu vier oralen Provokationen mit Nahrung, wie im Protokoll vorgeschrieben.
Arzneimittel: Orale Immuntherapie mit Ei
Kommerziell erhältlicher Eiweißfeststoff, der vom zentralen Hersteller abgegeben wird. Das Studienprodukt wird in Fläschchen für niedrige Dosen, Kapseln für mittlere Dosen und Bulk-Pulver mit Dosierlöffeln für höhere Dosen abgegeben.
Andere Namen:
  • Eiweiß fest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach 2 Jahren anhaltendes Nichtansprechen auf den Verzehr von Eiern.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anhaltende Reaktionslosigkeit – in der Lage, erfolgreich 7444 mg Eiweißprotein in einem Desensibilisierungs-OFC zu konsumieren, und nach einem 8–10-wöchigen eifreien Intervall waren sie auch in der Lage, nach bis zu 2 Jahren Therapie erfolgreich 7444 mg Eiweißprotein in einem OFC zu konsumieren .
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desensibilisierung auf >= 4,444 Gramm Eiweißfeststoff.
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Entwicklung der Desensibilisierung, um während einer Desensibilisierungs-OFC-Therapie nach 1 Jahr und 2 Jahren erfolgreich > = 4444 mg Eiweißprotein konsumieren zu können.
1 Jahr und 2 Jahre
Häufigkeit aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis 3 Jahre

Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Studie.

Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt, da es in 2 der 3 Behandlungsgruppen keine Ereignisse und in der dritten nur 1 Ereignis gab, so dass dies nicht aussagekräftig wäre.
bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit uneingeschränktem Verzehr von ungebackenem Ei
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Jahre nach der Randomisierung den Verzehr von konzentriertem (ungebackenem) Ei in ihrer Ernährung auf dem Langzeit-Follow-up-Fragebogen angaben, was auf einen uneingeschränkten Verzehr von ungebackenem Ei hinweist. Dies ist ein qualitativer Fragebogen, in dem die Teilnehmer nach Eiern in ihrer Ernährung, Symptomen und der Behandlung ihrer allergischen Reaktionen gefragt werden.
3 Jahre nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ei-spezifischen mechanistischen Messungen und Haut-Prick-Test-Ergebnisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen bei eispezifischem IgE und IgG4, Veränderungen bei SPT, mittleren Quaddeldurchmessern, Basophilenreaktivität, Th2- und Treg-Werten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugh A Sampson, MD

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Consortium of Food Allergy Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 04-1271
  • U19AI066738 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CoFAR7 (Andere Kennung: Consortium of Food Allergy Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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