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Uovo al forno o immunoterapia orale per bambini con allergia all'uovo (CoFAR7)

14 luglio 2019 aggiornato da: Hugh A Sampson, MD

Desensibilizzazione orale all'uovo con successiva induzione di mancata risposta prolungata per bambini allergici all'uovo che usano l'uovo al forno o l'immunoterapia orale all'uovo (OIT)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunoterapia orale con uovo al forno e uovo per indurre una mancata risposta prolungata all'esposizione all'uovo nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia alimentare colpisce il 6-8% dei bambini negli Stati Uniti. Nei bambini piccoli, le reazioni all'uovo possono variare da orticaria a gravi reazioni allergiche potenzialmente letali chiamate anafilassi. L'attuale trattamento per l'allergia alimentare consiste nell'evitare completamente il cibo e nel portare antistaminici e adrenalina autoiniettabile se si verifica una reazione accidentale. Tuttavia, l'esposizione accidentale agli allergeni negli alimenti trasformati può essere difficile da evitare. Attualmente sono allo studio diverse strategie terapeutiche per prevenire e curare le allergie alimentari. Poiché le iniezioni di immunoterapia per l'allergia alimentare sono associate a un alto tasso di reazioni allergiche, sono necessari approcci alternativi al trattamento. L'immunoterapia orale (per via orale) (OIT) è un approccio che è stato provato in alcuni studi nel trattamento delle allergie alimentari. Lo scopo di questo studio è confrontare i cibi cotti con l'uovo rispetto (rispetto) all'uovo OIT. L'intento dello studio è indagare se i partecipanti saranno in grado di consumare uova dopo aver assunto cibi cotti con uova o uova OIT per un periodo di tempo e poi essersi fermati per un certo periodo. Questo è indicato come tolleranza o mancanza di risposta prolungata. Questo studio valuterà l'efficacia dell'uovo OIT rispetto all'uovo al forno facendo ingerire a ciascun partecipante cibi solidi o al forno con albume d'uovo. Questo sarà fatto in 2 anni.

Questo studio durerà 2 anni. Tutti i soggetti idonei riceveranno una sfida alimentare orale con uova al forno (OFC). Chi passa l'uovo al forno OFC avrà poi un uovo OFC da 2 g. Coloro che reagiscono all'uovo OFC saranno randomizzati a Baked Egg o Egg OIT. Gli individui che non superano l'OFC iniziale dell'uovo al forno verranno assegnati all'OIT dell'uovo. Coloro che superano l'ovulo OFC non saranno idonei per lo studio e saranno seguiti secondo lo standard di cura del sito. Tutti i soggetti idonei e iscritti avranno un OFC di 1 anno e 2 anni.

Durante le visite selezionate, si verificheranno la raccolta del sangue e delle urine, l'esame obiettivo, i test cutanei della puntura e le valutazioni della dermatite atopica e dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 3 a 16 anni con un siero IgE all'uovo >= 5 kUA/L negli ultimi 12 mesi]
  • Reagire all'uovo al forno OFC iniziale con sintomi dose-limitanti OPPURE
  • Reagire su un OFC di uovo da 2 g con sintomi dose-limitanti a una dose cumulativa di 2 g o meno dopo aver superato l'OFC di uovo cotto iniziale
  • Consenso informato scritto del soggetto e/o del genitore/tutore
  • Consenso scritto di tutti i soggetti, se del caso
  • Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi all'uovo con conseguente ipotensione, compromissione neurologica o ventilazione meccanica
  • Malattie croniche (diverse da asma, dermatite atopica, rinite) che richiedono terapia (ad es. malattie cardiache, diabete)
  • Malattia gastrointestinale eosinofila attiva negli ultimi 2 anni
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto è in "fase di costruzione" dell'immunoterapia (cioè, non ha raggiunto il dosaggio di mantenimento). Possono essere arruolati soggetti che tollerano l'immunoterapia allergenica di mantenimento.
  • Asma grave o asma lieve o moderato non controllato. Ulteriori informazioni su questi criteri di esclusione sono disponibili nel protocollo.
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici per l'escalation del giorno iniziale, test cutanei o OFC
  • Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica (ad es. orale o sublinguale) o terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica (ad es. infliximab, rituximab, ecc.) nell'ultimo anno
  • Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o bloccanti dei canali del calcio
  • Uso di farmaci sperimentali entro 90 giorni o pianificazione dell'uso di farmaci sperimentali durante il periodo di studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uovo OIT randomizzato
I soggetti che hanno superato una sfida alimentare orale con uova al forno (OFC) al basale sono stati randomizzati a ricevere l'immunoterapia orale con uova (OIT) sotto forma di albume d'uovo solido con un massimo di quattro sfide alimentari orali come indicato dal protocollo.
Droga: Immunoterapia orale con uova
Solido bianco d'uovo disponibile in commercio erogato dal produttore centrale. Il prodotto in studio verrà erogato in flaconcini per basse dosi, capsule per dosi medie e polvere sfusa con dosatori per le dosi più elevate.
Altri nomi:
  • Solido bianco d'uovo
Sperimentale: Uovo al forno randomizzato
I soggetti che hanno superato una sfida alimentare orale con uova al forno (OFC) al basale sono stati randomizzati a ricevere uova al forno sotto forma di prodotti da forno fatti in casa e prodotti commerciali "sicuri" con un massimo di quattro sfide alimentari orali come indicato dal protocollo.
Droga: Uovo Al Forno
Sostanze alimentari predeterminate con quantità note di Baked Egg (proteine ​​dell'uovo) con istruzioni di dosaggio/consumo standardizzate.
Sperimentale: Uovo OIT assegnato
I soggetti che al basale non avevano superato un test alimentare orale con uova al forno (OFC) sono stati assegnati a ricevere l'immunoterapia orale con uova (OIT) sotto forma di albume d'uovo solido con un massimo di quattro test alimentari orali come indicato dal protocollo.
Droga: Immunoterapia orale con uova
Solido bianco d'uovo disponibile in commercio erogato dal produttore centrale. Il prodotto in studio verrà erogato in flaconcini per basse dosi, capsule per dosi medie e polvere sfusa con dosatori per le dosi più elevate.
Altri nomi:
  • Solido bianco d'uovo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancata risposta al consumo di uova a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
Assenza di risposta prolungata - in grado di consumare con successo 7444 mg di proteine ​​dell'albume in un OFC di desensibilizzazione e, dopo un intervallo senza uova di 8-10 settimane, sono stati anche in grado di consumare con successo 7444 mg di proteine ​​dell'albume in un OFC dopo un massimo di 2 anni di terapia .
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desensibilizzazione a >= 4,444 grammi di albume d'uovo solido.
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Sviluppo della desensibilizzazione in grado di consumare con successo >=4444 mg di proteine ​​dell'albume d'uovo durante una desensibilizzazione OFC in terapia a 1 anno e 2 anni.
1 anno e 2 anni
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 3 anni

Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi durante lo studio.

Non sono state eseguite analisi statistiche poiché non ci sono stati eventi in 2 dei 3 gruppi di trattamento e solo 1 evento nel terzo quindi non sarebbe significativo.
fino a 3 anni
Numero di partecipanti con consumo illimitato di uova crude
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno riportato il consumo di uova concentrate (non cotte) nella loro dieta nel questionario di follow-up a lungo termine 3 anni dopo la randomizzazione, indicando il consumo illimitato di uova non cotte. Questo è un questionario qualitativo che chiede ai partecipanti informazioni sull'uovo nella loro dieta, sui sintomi e sul trattamento che hanno ricevuto per le loro reazioni allergiche.
3 anni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure meccaniche specifiche dell'uovo e nei risultati del test della puntura della pelle.
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nelle IgE e IgG4 specifiche dell'uovo, cambiamenti nei diametri medi dei pomfi SPT, reattività basofila, valori Th2 e Treg.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugh A Sampson, MD

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Consortium of Food Allergy Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 04-1271
  • U19AI066738 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CoFAR7 (Altro identificatore: Consortium of Food Allergy Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

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