Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebakken ei of ei orale immunotherapie voor kinderen met ei-allergie (CoFAR7)

14 juli 2019 bijgewerkt door: Hugh A Sampson, MD

Orale desensibilisatie voor eieren met daaropvolgende inductie van aanhoudende ongevoeligheid voor ei-allergische kinderen die gebakken eieren of eieren gebruiken Orale immunotherapie (OIT)

Het doel van deze studie is om gebakken eieren te vergelijken met orale immunotherapie met eieren voor het induceren van aanhoudende ongevoeligheid voor blootstelling aan eieren bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedselallergie treft 6-8 procent van de kinderen in de Verenigde Staten. Bij jonge kinderen kunnen reacties op eieren variëren van netelroos tot ernstige levensbedreigende allergische reacties die anafylaxie worden genoemd. De huidige behandeling voor voedselallergie is het volledig vermijden van het voedsel en het dragen van antihistaminica en zelfinjecteerbaar epinefrine als er een accidentele reactie optreedt. Onopzettelijke blootstelling aan allergenen in bewerkte voedingsmiddelen kan echter moeilijk te vermijden zijn. Momenteel worden verschillende therapeutische strategieën onderzocht om voedselallergieën te voorkomen en te behandelen. Aangezien immunotherapie-injecties voor voedselallergie gepaard gaan met een hoog aantal allergische reacties, zijn alternatieve benaderingen van de behandeling nodig. Orale (via de mond) immunotherapie (OIT) is een benadering die in sommige onderzoeken is uitgeprobeerd bij de behandeling van voedselallergieën. Het doel van deze studie is om gebakken voedsel te vergelijken met ei versus (versus) ei OIT. De bedoeling van de studie is om te onderzoeken of deelnemers in staat zullen zijn om ei te consumeren nadat ze gedurende een bepaalde periode gebakken voedsel met ei of ei-OIT hebben ingenomen en daarna gedurende een bepaalde periode zijn gestopt. Dit wordt tolerantie of aanhoudende ongevoeligheid genoemd. Deze studie zal de effectiviteit van de OIT van eieren versus gebakken eieren evalueren door elke deelnemer vast eiwit of gebakken voedsel met ei te laten eten. Dit zal over 2 jaar gebeuren.

Deze studie duurt 2 jaar. Alle proefpersonen die in aanmerking komen, krijgen een orale voedseluitdaging (OFC) met gebakken eieren. Wie het gebakken ei OFC passeert krijgt dan een 2g ei OFC. Degenen die reageren op het ei OFC worden gerandomiseerd naar Baked Egg of Egg OIT. Personen die niet slagen voor de eerste gebakken ei OFC worden toegewezen aan Egg OIT. Degenen die slagen voor de ei-OFC komen niet in aanmerking voor de studie en zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard van de locatie. Alle in aanmerking komende en ingeschreven proefpersonen hebben een 1-jarige en een 2-jarige OFC.

Bij geselecteerde bezoeken zullen bloed- en urineverzameling, lichamelijk onderzoek, prikhuidtesten en evaluaties van atopische dermatitis en astma plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 tot en met 16 jaar met een serum IgE tot ei van >= 5 kUA/L in de afgelopen 12 maanden]
  • Reageren op de eerste gebakken ei-OFC met dosisbeperkende symptomen OF
  • Reageren op een 2 g ei-OFC met dosisbeperkende symptomen tot een cumulatieve dosis van 2 g of minder na het passeren van de eerste gebakken ei-OFC
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van proefpersoon en/of ouder/voogd
  • Schriftelijke instemming van alle onderwerpen, indien van toepassing
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten passende anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van anafylaxie van ei resulterend in hypotensie, neurologisch compromis of mechanische beademing
  • Chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis, rhinitis) waarvoor therapie nodig is (bijv. hartziekte, diabetes)
  • Actieve eosinofiele gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 2 jaar
  • Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de afgelopen 6 maanden
  • De patiënt bevindt zich in de "opbouwfase" van immunotherapie (d.w.z. heeft de onderhoudsdosis nog niet bereikt). Proefpersonen die onderhoudsallergeenimmunotherapie verdragen, kunnen worden ingeschreven.
  • Ernstige astma of ongecontroleerde milde of matige astma. Meer informatie over deze uitsluitingscriteria vindt u in het protocol.
  • Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor escalatie op de eerste dag, huidtesten of OFC
  • Gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie (bijv. oraal of sublinguaal) of immunomodulatortherapie (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie (bijv. infliximab, rituximab, etc.) in het afgelopen jaar
  • Gebruik van bètablokkers (oraal), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of van plan om het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ei-OIT gerandomiseerd
Proefpersonen die bij aanvang geslaagd waren voor een orale voedselprovocatie (OFC) met gebakken eieren, werden gerandomiseerd om orale immunotherapie (OIT) met ei-oraal voedsel te ontvangen in de vorm van vast eiwit met maximaal vier orale voedselprovocaties, zoals voorgeschreven door het protocol.
Geneesmiddel: Ei Orale Immunotherapie
In de handel verkrijgbaar vast eiwit, geleverd door de centrale fabrikant. Het onderzoeksproduct wordt geleverd in injectieflacons voor lage doses, capsules voor middelmatige doses en bulkpoeder met maatlepels voor de hogere doses.
Andere namen:
  • Eiwit vast
Experimenteel: Gebakken Ei Gerandomiseerd
Proefpersonen die bij aanvang geslaagd waren voor een orale voedseluitdaging (OFC) met gebakken eieren, werden gerandomiseerd om gebakken ei te ontvangen in de vorm van zelfgebakken goederen en "veilige" commerciële producten met maximaal vier orale voedseluitdagingen, zoals voorgeschreven door het protocol.
Geneesmiddel: Gebakken ei
Vooraf bepaalde voedingsstoffen met bekende hoeveelheden Baked Egg (ei-eiwit) met gestandaardiseerde doserings-/consumptie-instructies.
Experimenteel: Ei OIT toegewezen
Proefpersonen bij wie een orale voedselprovocatie (OFC) met gebakken ei bij aanvang niet was gelukt, werden toegewezen aan orale immunotherapie (OIT) met ei-oraal eiwit in de vorm van vast eiwit met maximaal vier orale voedselprovocaties, zoals aangegeven in het protocol.
Geneesmiddel: Ei Orale Immunotherapie
In de handel verkrijgbaar vast eiwit, geleverd door de centrale fabrikant. Het onderzoeksproduct wordt geleverd in injectieflacons voor lage doses, capsules voor middelmatige doses en bulkpoeder met maatlepels voor de hogere doses.
Andere namen:
  • Eiwit vast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende ongevoeligheid voor eiconsumptie na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanhoudende ongevoeligheid - in staat om met succes 7444 mg eiwiteiwit in een OFC te consumeren en, na een eivrij interval van 8-10 weken, ook in staat om met succes 7444 mg eiwiteiwit in een OFC te consumeren na maximaal 2 jaar therapie .
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desensibilisatie tot >= 4,444 gram Eiwit vast.
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Ontwikkeling van desensibilisatie om met succes >=4444 mg eiwiteiwit te kunnen consumeren tijdens een desensibilisatie OFC tijdens therapie na 1 jaar en 2 jaar.
1 jaar en 2 jaar
Incidentie van alle ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar

Incidentie van alle ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.

Er werden geen statistische analyses uitgevoerd aangezien er geen voorvallen waren in 2 van de 3 behandelingsgroepen en slechts 1 voorval in de derde, dus het zou niet zinvol zijn.
tot 3 jaar
Aantal deelnemers met onbeperkte consumptie van ongebakken eieren
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Aantal deelnemers dat de consumptie van geconcentreerd (ongebakken) ei in hun dieet rapporteerde op de lange termijn follow-up vragenlijst 3 jaar na randomisatie, wat aangeeft onbeperkte consumptie van ongebakken ei. Dit is een kwalitatieve vragenlijst waarin deelnemers worden gevraagd naar eieren in hun dieet, symptomen en welke behandeling ze hebben gekregen voor hun allergische reacties.
3 jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ei-specifieke mechanische metingen en huidpriktestresultaten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in eispecifiek IgE en IgG4, veranderingen in SPT gemiddelde kwaddeldiameters, basofiele reactiviteit, Th2- en Treg-waarden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugh A Sampson, MD

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Consortium of Food Allergy Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 04-1271
  • U19AI066738 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CoFAR7 (Andere identificatie: Consortium of Food Allergy Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren