Leivonnainen tai muna-oraalinen immunoterapia muna-allergikoille (CoFAR7)
Suun kautta tapahtuva munaherkkyys, joka aiheuttaa jatkuvan vasteen munalle allergisille lapsille, jotka käyttävät uunimunaa tai munan oraalista immunoterapiaa (OIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoka-aineallergia vaikuttaa 6-8 prosentilla lapsista Yhdysvalloissa. Pienillä lapsilla reaktiot munaan voivat vaihdella nokkosihottumasta vakaviin henkeä uhkaaviin allergisiin reaktioihin, joita kutsutaan anafylaksiaksi. Nykyinen ruoka-allergian hoito on ruoan täydellinen välttäminen ja antihistamiinien ja itse ruiskutettavan epinefriinin kantaminen, jos vahingossa ilmenee reaktio. Kuitenkin vahingossa altistuminen jalostettujen elintarvikkeiden allergeeneille voi olla vaikea välttää. Tällä hetkellä tutkitaan useita terapeuttisia strategioita ruoka-allergioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Koska ruoka-allergioiden immunoterapia-injektioihin liittyy suuri määrä allergisia reaktioita, tarvitaan vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä. Oraalinen (suun kautta) immunoterapia (OIT) on yksi lähestymistapa, jota on kokeiltu joissakin tutkimuksissa ruoka-allergioiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leivottuja ruokia kananmunaan vs. muna OIT:hen. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö osallistujat nauttimaan kananmunaa, kun he ovat syöneet munan tai muna-OIT:n kanssa leivottuja ruokia jonkin aikaa ja lopettaneet sen jälkeen tietyn ajan. Tätä kutsutaan suvaitsevaiseksi tai jatkuvaksi reagoimattomuudeksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan munan OIT:n tehokkuutta paistettuun kananmunaan nähden siten, että jokainen osallistuja nielee munanvalkuaista kiinteää tai paistettua ruokaa munan kanssa. Tämä tehdään 2 vuoden aikana.
Tämä tutkimus kestää 2 vuotta. Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat baked egg oral food -haasteen (OFC). Ne, jotka läpäisevät paistetun munan OFC:n, saavat sitten 2 gramman munan OFC:n. Munan OFC:hen reagoivat satunnaistetaan Baked Eggiin tai Egg OIT:iin. Henkilöt, jotka eivät läpäise alkuperäistä paistetun munan OFC:tä, määrätään Egg OIT:hen. Ne, jotka läpäisevät munasolun OFC:n, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, ja heitä seurataan hoitopaikan mukaan. Kaikilla kelvollisilla ja ilmoittautuneilla oppiaineilla on 1 ja 2 vuoden OFC.
Valituilla käynneillä otetaan veri- ja virtsanotto, lääkärintarkastus, pistokokeet sekä atooppisen ihottuman ja astman arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3–16 vuotta, seerumin IgE munasoluun >= 5 kUA/l viimeisen 12 kuukauden aikana]
- Reagoi alkuperäiseen paistettuun munaan OFC annosta rajoittavilla oireilla TAI
- Reagoi 2 g:n kananmunan OFC:hen annosta rajoittavilla oireilla 2 g:n tai pienempään kumulatiiviseen annokseen ensimmäisen paistetun munan OFC:n ohituksen jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta ja/tai vanhemmalta/huoltajalta
- Kirjallinen suostumus kaikista aiheista tarpeen mukaan
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munasolun anafylaksia, joka on johtanut hypotensioon, neurologiseen häiriöön tai mekaaniseen ventilaatioon
- Hoitoa vaativat krooniset sairaudet (muu kuin astma, atooppinen ihottuma, nuha) (esim. sydänsairaus, diabetes)
- Aktiivinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoa varten viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohde on immunoterapian "rakennusvaiheessa" (eli ei ole saavuttanut ylläpitoannostusta). Mukaan voidaan ottaa henkilöt, jotka sietävät ylläpitoallergeeni-immunoterapiaa.
- Vaikea astma tai hallitsematon lievä tai kohtalainen astma. Lisätietoa näistä poissulkemiskriteereistä löytyy pöytäkirjasta.
- Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ensimmäisen päivän eskaloinnin, ihotestin tai OFC:n vuoksi
- Omalitsumabin tai muiden ei-perinteisten allergeeni-immunoterapian muotojen (esim. oraalinen tai sublinguaalinen) tai immunomodulaattorihoidon (ei sisällä kortikosteroideja) tai biologisen hoidon (esim. infliksimabi, rituksimabi jne.) viimeisen vuoden aikana
- beetasalpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- Tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä tai aikoo käyttää tutkimuslääkettä tutkimusjakson aikana
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muna OIT satunnaistettu
Koehenkilöt, jotka läpäisivät paistetun munan oraalisen ruoka-altistuksen (OFC) lähtötilanteessa, satunnaistettiin saamaan munan oraalista immunoterapiaa (OIT) munanvalkuaisen kiinteänä aineena ja enintään neljä oraalista ruoka-altistusta protokollan ohjeiden mukaisesti.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva munanvalkuainen kiinteä aine, jonka jakelee keskusvalmistaja.
Tutkimustuote jaetaan injektiopulloissa pienille annoksille, kapseleina keskisuurille annoksille ja irtojauheena annostuskauhalla suurempia annoksia varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paistettu muna satunnaistettu
Koehenkilöt, jotka läpäisivät baked egg oral food -haasteen (OFC) lähtötilanteessa, satunnaistettiin saamaan paistettua kananmunaa itse leivottujen tuotteiden ja "turvallisten" kaupallisten tuotteiden muodossa, joissa oli enintään neljä suullista ruokahaastetta protokollan ohjeiden mukaisesti.
|
Ennalta määrätyt ruoka-aineet, joissa on tunnettuja määriä Baked Eggiä (munaproteiinia) standardoiduilla annostelu-/kulutusohjeilla.
|
|
Kokeellinen: Muna OIT Määrätty
Koehenkilöt, jotka eivät läpäisseet paistetun munan oraalista elintarvikealtistusta (OFC) lähtötilanteessa, määrättiin saamaan munan oraalista immunoterapiaa (OIT) munanvalkuaisen kiinteänä aineena ja enintään neljä oraalista ruoka-altistusta protokollan ohjeiden mukaisesti.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva munanvalkuainen kiinteä aine, jonka jakelee keskusvalmistaja.
Tutkimustuote jaetaan injektiopulloissa pienille annoksille, kapseleina keskisuurille annoksille ja irtojauheena annostuskauhalla suurempia annoksia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva reagoimattomuus munien kulutukseen 2 vuoden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuva reagoimattomuus – pystyi kuluttamaan menestyksekkäästi 7444 mg munanvalkuaisproteiinia desensibilisoivassa OFC:ssä ja 8–10 viikon munattoman tauon jälkeen pystyi myös kuluttamaan menestyksekkäästi 7444 mg munanvalkuaisproteiinia OFC:ssä jopa 2 vuoden hoidon jälkeen .
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys >= 4,444 grammaa munanvalkuaista.
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Desensibilisaation kehittyminen, jotta voidaan onnistuneesti kuluttaa >=4444 mg munanvalkuaisproteiinia desensibilisaatio-OFC:n aikana 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana. Tilastollisia analyyseja ei tehty, koska kahdessa kolmesta hoitoryhmästä ei ollut tapahtumia ja vain yksi tapahtuma kolmannessa, joten sillä ei olisi merkitystä. |
jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä rajoittamattomasti kuluttamattomia munia
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat väkevän (paistamattoman) munan nauttimisen ruokavaliossaan pitkän aikavälin seurantakyselyssä 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen, mikä osoitti leipomattoman munan rajoittamattoman kulutuksen.
Tämä on laadullinen kysely, jossa osallistujilta kysytään munasta heidän ruokavaliostaan, oireistaan ja siitä, mitä hoitoa he saivat allergisiin reaktioihinsa.
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset munakohtaisissa mekaanisissa mittauksissa ja ihon pistotestin tuloksissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset munaspesifisissä IgE:ssä ja IgG4:ssä, muutokset SPT:n keskimääräisissä vehnäläpimitoissa, basofiilien reaktiivisuudessa, Th2- ja Treg-arvoissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 04-1271
- U19AI066738 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CoFAR7 (Muu tunniste: Consortium of Food Allergy Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .