Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pečená vejce nebo orální imunoterapie pro děti s alergií na vejce (CoFAR7)

14. července 2019 aktualizováno: Hugh A Sampson, MD

Orální desenzibilizace na vejce s následnou indukcí přetrvávající nereakce u dětí alergických na vejce pomocí orální imunoterapie pečenými vejci nebo vejci (OIT)

Účelem této studie je porovnat pečená vejce vs. orální imunoterapie s vejcem pro navození trvalé nereagování na expozici vajíčků u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potravinová alergie postihuje 6-8 procent dětí ve Spojených státech. U malých dětí se reakce na vejce mohou pohybovat od kopřivky až po závažné život ohrožující alergické reakce zvané anafylaxe. Současná léčba potravinové alergie spočívá v úplném vyhýbání se potravě a nošení antihistaminik a epinefrinu, který si sám aplikujete, pokud dojde k náhodné reakci. Náhodnému vystavení alergenům ve zpracovaných potravinách však může být obtížné se vyhnout. V současné době se zkoumá několik terapeutických strategií k prevenci a léčbě potravinových alergií. Vzhledem k tomu, že imunoterapeutické injekce pro potravinovou alergii jsou spojeny s vysokou mírou alergických reakcí, jsou zapotřebí alternativní přístupy k léčbě. Orální (ústní) imunoterapie (OIT) je jedním z přístupů, který byl vyzkoušen v některých studiích při léčbě potravinových alergií. Účelem této studie je porovnat pečené potraviny s vejcem versus (vs.) vejcem OIT. Záměrem studie je prozkoumat, zda účastníci budou schopni konzumovat vejce poté, co po určitou dobu užívali pečená jídla s vejcem nebo vaječným OIT a poté na určitou dobu přestali. To se nazývá tolerance nebo trvalá nereagování. Tato studie vyhodnotí účinnost vaječného OIT vs. pečeného vejce tím, že každý účastník požije pevný vaječný bílek nebo zapečená jídla s vejcem. To bude provedeno během 2 let.

Toto studium bude trvat 2 roky. Všechny způsobilé subjekty obdrží výzvu k orálnímu jídlu s pečenými vejci (OFC). Ti, kteří předají pečené vejce OFC, budou mít 2 g vejce OFC. Ti, kteří reagují na vajíčko OFC, budou náhodně zařazeni do Baked Egg nebo Egg OIT. Jedinci, kteří neprojdou úvodním OFC pečeného vejce, budou zařazeni do Egg OIT. Ti, kteří projdou vajíčkem OFC, nebudou způsobilí pro studii a budou sledováni podle standardu péče na místě. Všechny způsobilé a zapsané předměty budou mít 1letý a 2letý OFC.

Při vybraných návštěvách proběhne odběr krve a moči, fyzikální vyšetření, kožní testy, atopická dermatitida a astma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 až 16 let se sérovým IgE vůči vajíčku >= 5 kUA/l za posledních 12 měsíců]
  • Reakce na počáteční pečené vejce OFC s příznaky omezujícími dávku NEBO
  • Reakce na 2 g vajec OFC s příznaky omezujícími dávku na kumulativní dávku 2 g nebo méně po projetí počátečního pečeného vejce OFC
  • Písemný informovaný souhlas subjektu a/nebo rodiče/opatrovníka
  • Případně písemný souhlas ze všech předmětů
  • Všechny ženy v plodném věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe na vajíčko v anamnéze vedoucí k hypotenzi, neurologickému zhoršení nebo mechanické ventilaci
  • Chronické onemocnění (jiné než astma, atopická dermatitida, rýma) vyžadující léčbu (např.
  • Aktivní eozinofilní gastrointestinální onemocnění v posledních 2 letech
  • Účast v jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 6 měsících
  • Subjekt je ve fázi budování imunoterapie (tj. nedosáhl udržovací dávky). Mohou být zařazeni jedinci tolerující udržovací alergenovou imunoterapii.
  • Těžké astma nebo nekontrolované mírné nebo středně těžké astma. Více informací o těchto kritériích vyloučení lze nalézt v protokolu.
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro počáteční eskalaci dne, kožní testy nebo OFC
  • Použití omalizumabu nebo jiných netradičních forem alergenové imunoterapie (např. perorální nebo sublingvální) nebo imunomodulační terapie (nezahrnuje kortikosteroidy) nebo biologické terapie (např. infliximab, rituximab atd.) za poslední rok
  • Užívání beta-blokátorů (perorálně), inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB) nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Užívání zkoušeného léku do 90 dnů nebo plánovat použití zkoušeného léku během období studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Egg OIT Randomized
Subjekty, které prošly testem orální potravy s pečenými vejci (OFC) na začátku, byly randomizovány do skupiny s vaječnou orální imunoterapií (OIT) ve formě tuhého vaječného bílku až se čtyřmi orálními provokačními dávkami podle protokolu.
Lék: Vaječná orální imunoterapie
Komerčně dostupný pevný vaječný bílek vydávaný centrálním výrobcem. Studovaný produkt bude vydáván v lahvičkách pro nízké dávky, tobolky pro střední dávky a hromadný prášek s dávkovacími odměrkami pro vyšší dávky.
Ostatní jména:
  • Pevný vaječný bílek
Experimentální: Pečené vejce náhodně
Subjekty, které prošly testem s pečenými vejci orálním jídlem (OFC) na začátku, byly náhodně vybrány tak, aby dostávaly pečené vejce ve formě domácího pečiva a "bezpečných" komerčních produktů s až čtyřmi orálními provokačními testy podle protokolu.
Lék: Pečené vejce
Předem určené potravinářské látky se známým množstvím Baked Egg (vaječné bílkoviny) se standardizovanými pokyny pro dávkování/spotřebu.
Experimentální: Egg OIT Přiřazeno
Subjekty, které neuspěly při orálním provokačním testu s pečenými vejci (OFC) na začátku, byly přiřazeny k orální imunoterapii vejcem (OIT) ve formě tuhého vaječného bílku až se čtyřmi orálními provokačními dávkami podle protokolu.
Lék: Vaječná orální imunoterapie
Komerčně dostupný pevný vaječný bílek vydávaný centrálním výrobcem. Studovaný produkt bude vydáván v lahvičkách pro nízké dávky, tobolky pro střední dávky a hromadný prášek s dávkovacími odměrkami pro vyšší dávky.
Ostatní jména:
  • Pevný vaječný bílek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá necitlivost na spotřebu vajec po 2 letech.
Časové okno: 2 roky
Trvalá necitlivost – schopni úspěšně zkonzumovat 7444 mg proteinu z vaječného bílku v desenzibilizačním OFC a po 8-10 týdnech bez vajec byli také schopni úspěšně konzumovat 7444 mg proteinu vaječného bílku v OFC po až 2 letech léčby .
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizace na >= 4,444 gramů tuhého vaječného bílku.
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Vývoj desenzibilizace ke schopnosti úspěšně zkonzumovat >=4444 mg proteinu vaječného bílku během desenzibilizační OFC na terapii v 1 roce a 2 letech.
1 rok a 2 roky
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 3 let

Výskyt všech závažných nežádoucích příhod během studie.

Nebyly provedeny žádné statistické analýzy, protože nebyly žádné události ve 2 ze 3 léčených skupin a pouze 1 událost ve třetí, takže by to nemělo význam.
do 3 let
Počet účastníků s neomezenou konzumací nepečených vajec
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Počet účastníků, kteří uvedli konzumaci koncentrovaného (nepečeného) vejce ve své stravě v dotazníku dlouhodobého sledování 3 roky po randomizaci, což ukazuje na neomezenou konzumaci nepečeného vejce. Jedná se o kvalitativní dotazník, který se účastníků ptá na vejce v jejich stravě, symptomy a jakou léčbu dostali na své alergické reakce.
3 roky po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mechanických opatření specifických pro vejce a výsledků kožních prick testů.
Časové okno: 2 roky
Změny v IgE a IgG4 specifických pro vejce, změny středních průměrů pupínků SPT, reaktivita bazofilů, hodnoty Th2 a Treg.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugh A Sampson, MD

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Consortium of Food Allergy Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 04-1271
  • U19AI066738 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CoFAR7 (Jiný identifikátor: Consortium of Food Allergy Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Vaječná orální imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit