非常に初期のリハビリテーション試験 (AVERT)

脳卒中を患った人は、多くの場合、筋力低下などの障害、または発話、思考、制御、または身体機能の問題が残ります。 重度の脳卒中はしばしば死に至ります。 最近のヨーロッパの研究結果によると、脳卒中後非常に早い時期 (1 日目) にモビリティ トレーニングを開始した患者は、脳卒中後 1 週間以降にトレーニングを開始した患者よりも、より速く歩く能力を回復し、多くの患者がより早く帰宅できることが示されました。 最近、フェーズ II (パイロット) AVERT 研究が実施され、研究者は非常に早期の動員 (欧州モデル) の安全性と実現可能性をテストしました。 この研究では、標準治療を受けた患者と比較して、VEM 群の患者に害はなく、VEM の提供が実行可能であることが示されました。 その結果、介入の有効性をテストするために、より大規模な第 III 相試験を実施するための助成金が得られました。

この次の第 III 相試験では、研究者は、都市および地域の病院の脳卒中治療ユニット全体で 2,104 人の患者を調べることを目指しています。 各病院は、年間 30 ～ 60 人の患者を研究に参加させるよう求められます。 病院の脳卒中ユニットまたは病院の病棟に入院しているすべての脳卒中患者が参加するよう招待されます。 潜在的な参加者全員に対して医療クリアランスが取得されます。 すでに急性薬物試験に参加している人々と一緒に、意識不明または重病の人々は除外されます。 可能な患者は、参加することに自身の同意を提供します。 自分で同意できない人は、第三者（通常は親戚）に研究への参加を認めてもらいます。 これは盲検比較試験であるため、評価者と患者が治療群を認識しないようにすることが重要です。 治験責任医師は、患者が参加することを決めた場合、入院中に 2 種類のリハビリテーションのいずれかを受ける可能性が 50% になることを患者に通知します。 VEM グループの患者は、入院後 24 時間以内に治療を開始します。 VEM は、訓練を受けた AVERT 理学療法士と AVERT スタディ ナースによって提供され、機能的可動性の向上を目的としています。 動員活動は、患者の機能的能力と運動に対する耐性に依存します。 患者は動員前に綿密に監視され、血圧やその他のバイタルサインの要件を満たしている場合にのみ動員されます。 セッションの数と各患者に費やされる時間は異なりますが、特定の目標は介入プロトコルに従って満たされる必要があります。 いずれかのグループの参加者が受けたすべての治療の内容とタイミングが記録されます。 この研究の治療期間は、患者の同意時から、14日目または脳卒中ユニットまたは病棟からの退院までです。 （どちらか早い方）。 すべての参加者は、研究への入学時、脳卒中後 3 か月、および 12 か月で評価されます。 AVERT の理学療法士と看護師、および評価者によって収集された情報は、個々の症例記録フォームと安全な Web ベースのデータベースに記録されます。 セラピストは、パーム パイロットにいくつかの情報を追加し、それを安全な Web サイトにダウンロードします。 患者から収集されたすべての情報は、国際的なガイドラインと現地の法律に従って機密情報として扱われます。

この研究の主要なアウトカム指標は、脳卒中後 3 か月で死亡した患者と障害を負った患者の数です。 その他の副次評価項目には、患者の安全性、生活の質、および費用対効果が含まれます。 独立したデータ監視委員会が、試験の安全性、実施、有効性を監視します。 さらに、独立した結果委員会が、深刻であると報告されたすべてのイベントを審査します。