Un processo di riabilitazione molto precoce (AVERT)

Le persone che soffrono di ictus sono spesso lasciate con disabilità come debolezza o problemi con la parola, il pensiero o il controllo o le funzioni corporee. Gli ictus gravi spesso portano alla morte. I risultati di un recente studio europeo hanno indicato che i pazienti che iniziano l'allenamento alla mobilità molto presto dopo un ictus (giorno 1) recuperano la capacità di camminare più velocemente e tornano a casa prima e in numero maggiore rispetto a quelli che iniziano l'allenamento una settimana o più tardi dopo l'ictus. Recentemente è stato condotto uno studio AVERT di fase II (pilota) in cui i ricercatori hanno testato la sicurezza e la fattibilità della mobilizzazione molto precoce (modello europeo). I pazienti con ictus in questo studio hanno ricevuto in modo casuale cure standard o mobilizzazione molto precoce (VEM). Lo studio ha dimostrato che non vi era alcun danno per i pazienti nel gruppo VEM rispetto a quelli che avevano ricevuto cure standard e che la somministrazione di VEM era fattibile. Di conseguenza, è stata ottenuta una sovvenzione per condurre il più ampio studio di fase III, per testare l'efficacia dell'intervento.

In questo prossimo studio di fase III, i ricercatori mirano a esaminare 2104 pazienti nelle unità di cura dell'ictus negli ospedali cittadini e regionali. Ad ogni ospedale verrà chiesto di includere tra i 30 ei 60 pazienti all'anno nello studio. Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti con ictus ricoverati presso la Stroke Unit dell'ospedale o il reparto dell'ospedale. L'autorizzazione medica sarà ottenuta per tutti i potenziali partecipanti. Saranno esclusi quelli incoscienti o troppo malati, insieme a quelli che già partecipano a sperimentazioni acute di farmaci. I pazienti che ne saranno in grado forniranno il proprio consenso alla partecipazione. Coloro che non sono in grado di acconsentire per se stessi avranno una terza parte (di solito un parente) riconoscere la loro partecipazione allo studio. Poiché si tratta di uno studio controllato in cieco, è importante mantenere il valutatore e i pazienti all'oscuro del loro gruppo di trattamento. Gli investigatori informeranno i pazienti che avranno una probabilità del 50% di ricevere uno dei due tipi di riabilitazione durante il loro ricovero se decidono di partecipare. I pazienti nel gruppo VEM inizieranno il trattamento entro 24 ore dal ricovero in ospedale. VEM sarà fornito da un fisioterapista AVERT qualificato e da un'infermiera dello studio AVERT e mira a migliorare la mobilità funzionale. Le attività di mobilizzazione dipenderanno dall'abilità funzionale e dalla tolleranza all'esercizio del paziente. I pazienti saranno attentamente monitorati prima della mobilizzazione e saranno mobilitati solo se soddisfano i requisiti per la pressione sanguigna e altri segni vitali. Il numero di sessioni e il tempo trascorso per ciascun paziente varieranno, tuttavia devono essere raggiunti obiettivi specifici in base al protocollo di intervento. Verranno registrati il ​​contenuto e la tempistica di tutti i trattamenti ricevuti dai partecipanti di entrambi i gruppi. Il periodo di trattamento per questo studio va dal momento del consenso del paziente, fino al giorno 14 o alla dimissione dalla stroke unit o dal reparto. (Qualunque sia prima). Tutti i partecipanti saranno valutati all'ammissione allo studio, 3 mesi e 12 mesi dopo il loro ictus. Le informazioni raccolte dai fisioterapisti e infermieri AVERT e dal valutatore saranno registrate su moduli di registrazione dei casi individuali e su un database sicuro basato sul web. I terapisti aggiungono anche alcune informazioni a un palmare, quindi le scaricano sul sito Web protetto. Tutte le informazioni raccolte dai pazienti saranno trattate come riservate in linea con le linee guida internazionali e le leggi locali.

L'outcome primario per lo studio è il numero di pazienti morti e disabili a 3 mesi dopo l'ictus. Altre misure di outcome secondari includono la sicurezza dei pazienti, la qualità della vita e l'efficacia in termini di costi. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati monitorerà la sicurezza, la condotta e l'efficacia della sperimentazione. Inoltre, un comitato dei risultati indipendente esaminerà tutti gli eventi segnalati come gravi.