Um teste de reabilitação muito precoce (AVERT)

As pessoas que sofrem um derrame geralmente ficam com deficiências, como fraqueza ou problemas de fala, pensamento ou controle ou funções corporais. Acidentes vasculares cerebrais graves geralmente resultam em morte. Os resultados de um estudo europeu recente indicaram que os pacientes que iniciam o treinamento de mobilidade muito cedo após um AVC (Dia 1) recuperam a capacidade de andar mais rapidamente e voltar para casa mais cedo e em maior número do que aqueles que começam o treinamento uma semana ou mais tarde após o AVC. Recentemente, um estudo AVERT de fase II (piloto) foi realizado no qual os investigadores testaram a segurança e a viabilidade da mobilização muito precoce (modelo europeu). Os pacientes com AVC neste estudo receberam aleatoriamente cuidados padrão ou mobilização muito precoce (VEM). O estudo mostrou que não houve danos aos pacientes no grupo VEM em comparação com aqueles que receberam tratamento padrão e que o fornecimento de VEM era viável. Consequentemente, foi obtido um subsídio para conduzir o estudo maior de fase III, para testar a eficácia da intervenção.

Neste próximo estudo de fase III, os investigadores pretendem analisar 2.104 pacientes em unidades de tratamento de AVC em hospitais municipais e regionais. Cada hospital será solicitado a incluir entre 30 e 60 pacientes por ano no estudo. Todos os pacientes com AVC admitidos na Unidade de AVC do hospital ou enfermaria do hospital serão convidados a participar. A autorização médica será obtida para todos os participantes em potencial. Aqueles inconscientes ou muito doentes, juntamente com aqueles que já participam de testes de drogas agudas serão excluídos. Os pacientes que puderem fornecerão seu próprio consentimento para participar. Aqueles que não forem capazes de consentir por si mesmos terão um terceiro (geralmente um parente) reconhecendo sua participação no estudo. Como este é um estudo controlado cego, é importante manter o avaliador e os pacientes inconscientes de seu grupo de tratamento. Os investigadores informarão aos pacientes que eles terão 50% de chance de receber um dos dois tipos de reabilitação durante a hospitalização, caso decidam participar. Os pacientes do grupo VEM iniciarão o tratamento dentro de 24 horas após a admissão no hospital. O VEM será fornecido por um fisioterapeuta AVERT treinado e uma enfermeira do estudo AVERT e visa melhorar a mobilidade funcional. As atividades de mobilização vão depender da capacidade funcional do paciente e tolerância ao exercício. Os pacientes serão monitorados de perto antes da mobilização e só serão mobilizados se atenderem aos requisitos de pressão arterial e outros sinais vitais. O número de sessões e o tempo gasto para cada paciente variam, porém metas específicas devem ser atingidas de acordo com o protocolo de intervenção. O conteúdo e o tempo de todo o tratamento recebido pelos participantes em qualquer um dos grupos serão registrados. O período de tratamento para este estudo é desde o momento do consentimento do paciente, até o dia 14 ou alta da unidade de AVC ou enfermaria. (Qual for mais cedo). Todos os participantes serão avaliados na admissão ao estudo, 3 meses e 12 meses após o AVC. As informações coletadas pelos fisioterapeutas e enfermeiros da AVERT e pelo avaliador serão registradas em formulários de registros de casos individuais e em um banco de dados seguro baseado na web. Os terapeutas também adicionam algumas informações a um piloto de palma e, em seguida, baixam-no para o site seguro. Todas as informações coletadas dos pacientes serão tratadas como confidenciais de acordo com as diretrizes internacionais e a legislação local.

A medida de resultado primário para o estudo é o número de pacientes mortos e incapacitados em 3 meses após o AVC. Outras medidas de resultados secundários incluem a segurança dos pacientes, qualidade de vida e custo-efetividade. Um comitê independente de monitoramento de dados monitorará a segurança, a conduta e a eficácia do estudo. Além disso, um comitê independente de resultados analisará todos os eventos relatados como graves.