Zkouška velmi časné rehabilitace (AVERT)

Lidé, kteří utrpěli mrtvici, jsou často postiženi, jako je slabost nebo problémy s řečí, myšlením nebo ovládáním nebo tělesnými funkcemi. Těžké mrtvice často končí smrtí. Výsledky nedávné evropské studie ukázaly, že pacienti, kteří zahájí pohybový trénink velmi brzy po mrtvici (1. den), obnoví schopnost chodit rychleji a vrátí se domů dříve a ve větším počtu než ti, kteří začnou trénovat týden nebo později po mrtvici. Nedávno byla provedena fáze II (pilotní) studie AVERT, ve které výzkumníci testovali bezpečnost a proveditelnost velmi časné mobilizace (evropský model). Pacienti s cévní mozkovou příhodou v této studii náhodně dostávali buď standardní péči, nebo velmi časnou mobilizaci (VEM). Studie ukázala, že nedošlo k žádné újmě pacientům ve skupině VEM ve srovnání s těmi, kteří měli standardní péči, a že dodání VEM bylo proveditelné. V důsledku toho byl získán grant na provedení větší studie fáze III, aby se otestovala účinnost intervence.

V této další studii fáze III se výzkumníci zaměří na 2104 pacientů na jednotkách péče o cévní mozkovou příhodu v městských a regionálních nemocnicích. Každá nemocnice bude požádána, aby do studie zahrnula 30 až 60 pacientů ročně. Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou přijatí na iktovou jednotku nebo oddělení v nemocnici budou pozváni k účasti. Všichni potenciální účastníci obdrží lékařské potvrzení. Ti, kteří jsou v bezvědomí nebo příliš nemocní, spolu s těmi, kteří se již účastní akutních testů léků, budou vyloučeni. Pacienti, kteří jsou schopni, poskytnou svůj vlastní souhlas s účastí. Ti, kteří nejsou schopni dát souhlas za sebe, budou mít účast na studii potvrzenou třetí stranou (obvykle příbuzným). Protože se jedná o zaslepenou kontrolovanou studii, je důležité, aby hodnotitel a pacienti nevěděli o své léčebné skupině. Vyšetřovatelé budou informovat pacienty, že pokud se rozhodnou zúčastnit se, budou mít 50% šanci, že během hospitalizace dostanou jeden ze dvou typů rehabilitace. Pacienti ve skupině VEM zahájí léčbu do 24 hodin od přijetí do nemocnice. VEM bude zajišťovat vyškolený fyzioterapeut AVERT a studijní sestra AVERT a jeho cílem je zlepšit funkční mobilitu. Mobilizační aktivity budou záviset na pacientově funkční schopnosti a toleranci cvičení. Pacienti budou před mobilizací pečlivě sledováni a mobilizováni budou pouze v případě, že splňují požadavky na krevní tlak a další vitální funkce. Počet sezení a doba strávená u každého pacienta se bude lišit, nicméně konkrétní cíle je třeba splnit podle intervenčního protokolu. Obsah a načasování veškeré léčby, kterou účastníci v obou skupinách obdrží, budou zaznamenány. Léčebné období pro tuto studii je od doby souhlasu pacienta do 14. dne nebo propuštění z iktové jednotky nebo oddělení. (Co nastane dříve). Všichni účastníci budou hodnoceni při přijetí do studie, 3 měsíce a 12 měsíců po mrtvici. Informace shromážděné fyzioterapeuty a sestrami AVERT a hodnotitelem budou zaznamenány do formulářů pro záznam jednotlivých případů a do zabezpečené webové databáze. Terapeuti také přidají některé informace do palmového pilota a poté je stáhnou na zabezpečenou webovou stránku. Všechny informace shromážděné od pacientů budou považovány za důvěrné v souladu s mezinárodními směrnicemi a místními zákony.

Primárním výstupním měřítkem studie je počet mrtvých a invalidních pacientů 3 měsíce po cévní mozkové příhodě. Mezi další sekundární ukazatele výsledku patří bezpečnost pacientů, kvalita života a efektivita nákladů. Nezávislý výbor pro monitorování údajů bude sledovat bezpečnost, provádění a účinnost studie. Kromě toho bude nezávislý výbor pro výsledky přezkoumávat všechny události, které jsou hlášeny jako závažné.