Een zeer vroege revalidatieproef (AVERT)

Mensen die een beroerte krijgen, blijven vaak achter met handicaps zoals zwakte, of problemen met spraak, denken of controle of lichamelijke functies. Ernstige beroertes leiden vaak tot de dood. De resultaten van een recent Europees onderzoek gaven aan dat patiënten die heel vroeg na een beroerte (dag 1) met mobiliteitstraining beginnen, sneller weer kunnen lopen en eerder en in grotere aantallen naar huis terugkeren dan degenen die een week of later na een beroerte beginnen met trainen. Onlangs is een fase II (pilot) AVERT-studie uitgevoerd waarin de onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid van zeer vroege mobilisatie hebben getest (Europees model). Patiënten met een beroerte in deze studie kregen willekeurig standaardzorg of zeer vroege mobilisatie (VEM). De studie toonde aan dat er geen schade was voor patiënten in de VEM-groep in vergelijking met degenen die standaardzorg hadden en dat het geven van VEM haalbaar was. Bijgevolg werd een subsidie ​​verkregen om de grotere fase III-studie uit te voeren, om de effectiviteit van de interventie te testen.

In deze volgende fase III-studie willen de onderzoekers kijken naar 2104 patiënten op afdelingen voor beroertezorg in stads- en regionale ziekenhuizen. Elk ziekenhuis zal worden gevraagd om tussen de 30 en 60 patiënten per jaar aan de studie op te nemen. Alle patiënten met een beroerte die zijn opgenomen op de Stroke Unit of afdeling van het ziekenhuis, worden uitgenodigd om deel te nemen. Voor alle potentiële deelnemers zal een medische verklaring worden verkregen. Degenen die bewusteloos of te ziek zijn, samen met degenen die al deelnemen aan acute geneesmiddelenonderzoeken, worden uitgesloten. Patiënten die daartoe in staat zijn, geven zelf toestemming voor deelname. Degenen die zelf geen toestemming kunnen geven, zullen een derde partij (meestal een familielid) hun deelname aan het onderzoek laten bevestigen. Aangezien dit een geblindeerde, gecontroleerde studie is, is het belangrijk om de beoordelaar en de patiënten niet op de hoogte te houden van hun behandelingsgroep. De onderzoekers zullen patiënten informeren dat ze 50% kans hebben om tijdens hun ziekenhuisopname een van de twee soorten revalidatie te krijgen als ze besluiten om deel te nemen. Patiënten in de VEM-groep beginnen binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis met de behandeling. VEM wordt gegeven door een getrainde AVERT-fysiotherapeut en AVERT-studieverpleegkundige en heeft tot doel de functionele mobiliteit te verbeteren. De mobilisatieactiviteiten zullen afhangen van het functionele vermogen van de patiënt en de inspanningstolerantie. Patiënten worden voorafgaand aan mobilisatie nauwlettend gevolgd en worden alleen gemobiliseerd als ze voldoen aan de vereisten voor bloeddruk en andere vitale functies. Het aantal sessies en de bestede tijd voor elke patiënt zal variëren, maar volgens het interventieprotocol moeten specifieke doelen worden gehaald. De inhoud en timing van alle behandelingen die door deelnemers in beide groepen worden ontvangen, worden geregistreerd. De behandelingsperiode voor deze studie is vanaf het moment van toestemming van de patiënt tot dag 14 of ontslag uit de stroke unit of afdeling. (Welke vroeger is). Alle deelnemers worden beoordeeld bij toelating tot de studie, 3 maanden en 12 maanden na hun beroerte. Informatie verzameld door de fysiotherapeuten en verpleegkundigen van AVERT en de beoordelaar zal worden vastgelegd op formulieren voor individuele gevallen en in een beveiligde webgebaseerde database. Therapeuten voegen ook wat informatie toe aan een palmpilot en downloaden deze vervolgens naar de beveiligde website. Alle informatie die van patiënten wordt verzameld, wordt vertrouwelijk behandeld in overeenstemming met internationale richtlijnen en lokale wetgeving.

De primaire uitkomstmaat voor de studie is het aantal patiënten dat drie maanden na een beroerte is overleden en invalide is geworden. Andere secundaire uitkomstmaten zijn de veiligheid van patiënten, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit. Een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking zal toezicht houden op de veiligheid, het verloop en de werkzaamheid van de studie. Daarnaast beoordeelt een onafhankelijke uitkomstencommissie alle gebeurtenissen die als ernstig worden gemeld.