En mycket tidig rehabiliteringsförsök (AVERT)

Människor som drabbas av en stroke lämnas ofta med funktionsnedsättningar som svaghet eller problem med tal, tänkande eller kontroll eller kroppsfunktioner. Svåra stroke leder ofta till döden. Resultaten av en nyligen genomförd europeisk studie visade att patienter som påbörjar rörlighetsträning mycket tidigt efter en stroke (dag 1) återhämtar förmågan att gå snabbare och återvända hem tidigare och i större antal än de som börjar träna en vecka eller senare efter stroke. Nyligen genomfördes en fas II (pilot) AVERT-studie där utredarna testade säkerheten och genomförbarheten av mycket tidig mobilisering (europeisk modell). Strokepatienter i denna studie fick slumpmässigt antingen standardvård eller mycket tidig mobilisering (VEM). Studien visade att det inte var någon skada för patienter i VEM-gruppen jämfört med de som hade standardvård och att det var möjligt att leverera VEM. Följaktligen erhölls ett bidrag för att genomföra den större fas III-studien för att testa effektiviteten av interventionen.

I denna nästa fas III-studie siktar forskarna på att titta på 2104 patienter på strokevårdsenheter på stads- och regionsjukhus. Varje sjukhus kommer att uppmanas att inkludera mellan 30 och 60 patienter per år i studien. Alla strokepatienter som tas in på sjukhusets strokeenhet eller avdelning på sjukhuset kommer att bjudas in att delta. Medicinsk tillstånd kommer att erhållas för alla potentiella deltagare. De som är medvetslösa eller för sjuka, tillsammans med de som redan deltar i akuta läkemedelsprövningar kommer att uteslutas. Patienter som har möjlighet kommer att ge sitt eget samtycke till att delta. De som inte kan ge sitt eget samtycke kommer att få en tredje part (vanligtvis en släkting) att bekräfta sitt deltagande i studien. Eftersom detta är en blindad kontrollerad studie är det viktigt att hålla bedömaren och patienterna omedvetna om sin behandlingsgrupp. Utredarna kommer att informera patienterna om att de kommer att ha 50 % chans att få en av två rehabiliteringstyper under sin sjukhusvistelse om de beslutar sig för att delta. Patienter i VEM-gruppen kommer att påbörja behandlingen inom 24 timmar efter inläggning på sjukhus. VEM kommer att tillhandahållas av en utbildad AVERT-sjukgymnast och AVERT-studiesköterska och syftar till att förbättra funktionell rörlighet. Mobiliseringsaktiviteterna kommer att bero på patientens funktionsförmåga och tolerans för träning. Patienter kommer att övervakas noggrant före mobilisering och kommer endast att mobiliseras om de uppfyller kraven på blodtryck och andra vitala tecken. Antalet sessioner och tidsåtgången för varje patient kommer att variera, men specifika mål ska uppnås enligt interventionsprotokollet. Innehållet och tidpunkten för all behandling som deltagarna i båda grupperna får kommer att registreras. Behandlingsperioden för denna studie är från tidpunkten för patientens samtycke, till dag 14 eller utskrivning från strokeenheten eller avdelningen. (vilket som är tidigare). Alla deltagare kommer att bedömas vid antagning till studien, 3 månader och 12 månader efter sin stroke. Information som samlas in av AVERTs sjukgymnaster och sjuksköterskor och bedömaren kommer att registreras på individuella journalformulär och i en säker webbaserad databas. Terapeuter lägger också till viss information till en palmpilot och laddar sedan ner den till den säkra webbplatsen. All information som samlas in från patienter kommer att behandlas som konfidentiell i enlighet med internationella riktlinjer och lokal lag.

Det primära utfallsmåttet för studien är antalet patienter som är döda och funktionshindrade 3 månader efter stroke. Andra sekundära utfallsmått inkluderar patienters säkerhet, livskvalitet och kostnadseffektivitet. En oberoende dataövervakningskommitté kommer att övervaka prövningens säkerhet, uppförande och effektivitet. Dessutom kommer en oberoende resultatkommitté att granska alla händelser som rapporteras som allvarliga.