Un essai de réhabilitation très précoce (AVERT)

Les personnes qui subissent un AVC se retrouvent souvent avec des handicaps tels que la faiblesse ou des problèmes d'élocution, de réflexion, de contrôle ou de fonctions corporelles. Les accidents vasculaires cérébraux graves entraînent souvent la mort. Les résultats d'une étude européenne récente ont indiqué que les patients qui commencent l'entraînement à la mobilité très tôt après un AVC (jour 1) récupèrent la capacité de marcher plus rapidement et rentrent chez eux plus tôt et en plus grand nombre que ceux qui commencent l'entraînement une semaine ou plus tard après un AVC. Récemment, une étude de phase II (pilote) AVERT a été menée dans laquelle les chercheurs ont testé la sécurité et la faisabilité de la mobilisation très précoce (modèle européen). Les patients victimes d'AVC dans cette étude ont reçu au hasard soit des soins standard, soit une mobilisation très précoce (VEM). L'étude a montré qu'il n'y avait aucun préjudice pour les patients du groupe VEM par rapport à ceux qui recevaient des soins standard et que la prestation de VEM était faisable. Par conséquent, une subvention pour mener la plus grande étude de phase III, afin de tester l'efficacité de l'intervention, a été obtenue.

Dans ce prochain essai de phase III, les chercheurs visent à examiner 2104 patients dans les unités de soins de l'AVC des hôpitaux municipaux et régionaux. Chaque hôpital sera invité à inclure entre 30 et 60 patients par an à l'étude. Tous les patients victimes d'AVC admis à l'unité d'AVC de l'hôpital ou au service de l'hôpital seront invités à participer. Une autorisation médicale sera obtenue pour tous les participants potentiels. Les personnes inconscientes ou trop malades, ainsi que celles qui participent déjà à des essais de médicaments aigus, seront exclues. Les patients qui en sont capables fourniront leur propre consentement à participer. Ceux qui ne sont pas en mesure de consentir pour eux-mêmes verront un tiers (généralement un parent) reconnaître leur participation à l'étude. Comme il s'agit d'un essai contrôlé en aveugle, il est important de garder l'évaluateur et les patients ignorants de leur groupe de traitement. Les enquêteurs informeront les patients qu'ils auront 50 % de chances de bénéficier de l'un des deux types de réadaptation pendant leur hospitalisation s'ils décident de participer. Les patients du groupe VEM commenceront le traitement dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital. VEM sera fourni par un physiothérapeute AVERT formé et une infirmière de l'étude AVERT et vise à améliorer la mobilité fonctionnelle. Les activités de mobilisation dépendront de la capacité fonctionnelle du patient et de sa tolérance à l'exercice. Les patients seront étroitement surveillés avant la mobilisation et ne seront mobilisés que s'ils répondent aux exigences en matière de tension artérielle et d'autres signes vitaux. Le nombre de séances et le temps passé pour chaque patient varieront, cependant des objectifs précis sont à atteindre selon le protocole d'intervention. Le contenu et le moment de tous les traitements reçus par les participants dans l'un ou l'autre groupe seront enregistrés. La période de traitement pour cette étude s'étend du moment du consentement des patients jusqu'au jour 14 ou à la sortie de l'unité ou du service d'AVC. (Celui qui est le plus tôt). Tous les participants seront évalués à l'admission à l'étude, 3 mois et 12 mois après leur AVC. Les informations recueillies par les physiothérapeutes et les infirmières d'AVERT et l'évaluateur seront enregistrées sur des formulaires d'enregistrement de cas individuels et sur une base de données sécurisée sur le Web. Les thérapeutes ajoutent également des informations à un Palm Pilot, puis le téléchargent sur le site Web sécurisé. Toutes les informations recueillies auprès des patients seront traitées de manière confidentielle conformément aux directives internationales et à la législation locale.

Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre de patients décédés et handicapés 3 mois après l'AVC. D'autres critères de jugement secondaires incluent la sécurité des patients, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité. Un comité indépendant de surveillance des données surveillera la sécurité, la conduite et l'efficacité de l'essai. De plus, un comité indépendant des résultats examinera tous les événements signalés comme graves.