Eine sehr frühe Rehabilitationsstudie (AVERT)

Menschen, die einen Schlaganfall erleiden, bleiben oft mit Behinderungen wie Schwäche oder Problemen mit Sprache, Denken oder Kontrolle oder Körperfunktionen zurück. Schwere Schlaganfälle führen oft zum Tod. Die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten europäischen Studie zeigten, dass Patienten, die sehr früh nach einem Schlaganfall (Tag 1) mit dem Mobilitätstraining beginnen, die Gehfähigkeit schneller wiedererlangen und früher und in größerer Zahl nach Hause zurückkehren als Patienten, die eine Woche oder später nach einem Schlaganfall mit dem Training beginnen. Kürzlich wurde eine Phase II (Pilot)-AVERT-Studie durchgeführt, in der die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit einer sehr frühen Mobilisierung (europäisches Modell) testeten. Schlaganfallpatienten in dieser Studie erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Standardversorgung oder eine sehr frühe Mobilisierung (VEM). Die Studie zeigte, dass die Patienten in der VEM-Gruppe im Vergleich zu denen mit Standardversorgung keinen Schaden erlitten und dass die Verabreichung von VEM machbar war. Folglich wurde ein Zuschuss für die Durchführung der größeren Phase-III-Studie erhalten, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen.

In dieser nächsten Phase-III-Studie wollen die Forscher 2104 Patienten auf Schlaganfallstationen in städtischen und regionalen Krankenhäusern untersuchen. Jedes Krankenhaus wird gebeten, zwischen 30 und 60 Patienten pro Jahr in die Studie aufzunehmen. Alle Schlaganfallpatienten, die auf der Stroke Unit oder Station des Krankenhauses aufgenommen werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Für alle potenziellen Teilnehmer wird eine ärztliche Genehmigung eingeholt. Bewusstlose oder zu kranke Personen sowie Personen, die bereits an akuten Arzneimittelstudien teilnehmen, werden ausgeschlossen. Patienten, die dazu in der Lage sind, geben ihre eigene Zustimmung zur Teilnahme. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, selbst zuzustimmen, lassen sich von einem Dritten (normalerweise einem Verwandten) ihre Teilnahme an der Studie bestätigen. Da es sich um eine verblindete kontrollierte Studie handelt, ist es wichtig, dass der Gutachter und die Patienten ihre Behandlungsgruppe nicht kennen. Die Prüfärzte werden die Patienten darüber informieren, dass sie eine 50-prozentige Chance haben, während ihres Krankenhausaufenthalts eine von zwei Rehabilitationsarten zu erhalten, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Patienten in der VEM-Gruppe beginnen die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus. VEM wird von einem ausgebildeten AVERT-Physiotherapeuten und einer AVERT-Study Nurse durchgeführt und zielt darauf ab, die funktionelle Mobilität zu verbessern. Die Mobilisierungsaktivitäten hängen von der funktionellen Fähigkeit des Patienten und seiner Belastbarkeit ab. Die Patienten werden vor der Mobilisierung engmaschig überwacht und nur mobilisiert, wenn sie die Anforderungen für Blutdruck und andere Vitalfunktionen erfüllen. Die Anzahl der Sitzungen und die Zeit, die für jeden Patienten aufgewendet wird, ist unterschiedlich, jedoch müssen spezifische Ziele gemäß dem Interventionsprotokoll erreicht werden. Der Inhalt und der Zeitpunkt aller Behandlungen, die die Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten, werden aufgezeichnet. Der Behandlungszeitraum für diese Studie erstreckt sich vom Zeitpunkt der Zustimmung des Patienten bis zum 14. Tag oder bis zur Entlassung aus der Stroke Unit oder Station. (Was auch immer früher ist). Alle Teilnehmer werden bei Aufnahme in die Studie, 3 Monate und 12 Monate nach ihrem Schlaganfall untersucht. Die von den AVERT-Physiotherapeuten und -Pflegekräften und dem Gutachter gesammelten Informationen werden auf individuellen Fallaufzeichnungsformularen und in einer sicheren webbasierten Datenbank aufgezeichnet. Therapeuten fügen auch einige Informationen zu einem Palm-Pilotprogramm hinzu und laden es dann auf die sichere Website herunter. Alle von Patienten gesammelten Informationen werden in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien und lokalen Gesetzen vertraulich behandelt.

Das primäre Ergebnismaß für die Studie ist die Anzahl der Patienten, die 3 Monate nach dem Schlaganfall verstorben und behindert sind. Andere sekundäre Endpunkte umfassen die Sicherheit der Patienten, die Lebensqualität und die Kosteneffizienz. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss wird die Sicherheit, Durchführung und Wirksamkeit der Studie überwachen. Darüber hinaus wird ein unabhängiger Ergebnisausschuss alle als schwerwiegend gemeldeten Ereignisse überprüfen.