Et meget tidligt rehabiliteringsforsøg (AVERT)

Mennesker, der lider af et slagtilfælde, efterlades ofte med handicap såsom svaghed eller problemer med tale, tænkning eller kontrol eller kropsfunktioner. Alvorlige slagtilfælde resulterer ofte i døden. Resultaterne af et nyligt europæisk studie indikerede, at patienter, der påbegynder mobilitetstræning meget tidligt efter et slagtilfælde (dag 1), genvinder evnen til at gå hurtigere og vende hjem hurtigere og i større antal end dem, der begynder at træne en uge eller senere efter et slagtilfælde. For nylig blev der udført et fase II (pilot) AVERT-studie, hvori efterforskerne testede sikkerheden og gennemførligheden af ​​meget tidlig mobilisering (europæisk model). Patienter med slagtilfælde i denne undersøgelse modtog tilfældigt enten standardbehandling eller meget tidlig mobilisering (VEM). Undersøgelsen viste, at der ikke var nogen skade på patienter i VEM-gruppen sammenlignet med dem, der havde standardbehandling, og at levering af VEM var mulig. Som følge heraf blev der opnået en bevilling til at gennemføre det større fase III-studie for at teste effektiviteten af ​​interventionen.

I dette næste fase III forsøg sigter efterforskerne mod at se på 2104 patienter på tværs af apopleksienheder på by- og regionale hospitaler. Hvert hospital vil blive bedt om at inkludere mellem 30 og 60 patienter om året i undersøgelsen. Alle apopleksipatienter indlagt på hospitalets apopleksienhed eller afdeling på hospitalet vil blive inviteret til at deltage. Lægegodkendelse vil blive opnået for alle potentielle deltagere. De, der er bevidstløse eller for syge, sammen med dem, der allerede deltager i akutte lægemiddelforsøg, vil blive udelukket. Patienter, der er i stand, giver deres eget samtykke til at deltage. De, der ikke selv er i stand til at give samtykke, vil få en tredjepart (normalt en pårørende) til at anerkende deres deltagelse i undersøgelsen. Da dette er et blindt kontrolleret forsøg, er det vigtigt at holde bedømmeren og patienterne uvidende om deres behandlingsgruppe. Efterforskerne vil informere patienterne om, at de vil have 50 % chance for at modtage en af ​​to typer genoptræning under deres indlæggelse, hvis de beslutter sig for at deltage. Patienter i VEM-gruppen vil påbegynde behandlingen inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet. VEM vil blive leveret af en uddannet AVERT fysioterapeut og AVERT studiesygeplejerske og har til formål at forbedre funktionel mobilitet. Mobiliseringsaktiviteterne vil afhænge af patientens funktionsevne og tolerance over for træning. Patienter vil blive nøje overvåget før mobilisering og vil kun blive mobiliseret, hvis de opfylder krav til blodtryk og andre vitale tegn. Antallet af sessioner og tidsforbruget for hver patient vil variere, men specifikke mål skal opfyldes i henhold til interventionsprotokollen. Indholdet og tidspunktet for al behandling modtaget af deltagere i begge grupper vil blive registreret. Behandlingsperioden for denne undersøgelse er fra tidspunktet for patientens samtykke, indtil dag 14 eller udskrivelse fra slagtilfælde eller afdeling. (alt efter hvad der er først). Alle deltagere vil blive vurderet ved optagelse i undersøgelsen, 3 måneder og 12 måneder efter deres slagtilfælde. Oplysninger indsamlet af AVERT fysioterapeuter og sygeplejersker og bedømmeren vil blive registreret på individuelle sagsjournaler og på en sikker webbaseret database. Terapeuter tilføjer også nogle oplysninger til en palmepilot og downloader den derefter til den sikre hjemmeside. Al information indsamlet fra patienter vil blive behandlet fortroligt i overensstemmelse med internationale retningslinjer og lokal lovgivning.

Det primære resultatmål for undersøgelsen er antallet af døde og invaliderede patienter 3 måneder efter slagtilfælde. Andre sekundære resultatmål omfatter patienternes sikkerhed, livskvalitet og omkostningseffektivitet. En uafhængig dataovervågningskomité vil overvåge sikkerheden, udførelsen og effektiviteten af ​​forsøget. Derudover vil et uafhængigt resultatudvalg gennemgå alle hændelser, der er rapporteret som alvorlige.