Un ensayo de rehabilitación muy temprano (AVERT)

Las personas que sufren un accidente cerebrovascular a menudo quedan con discapacidades como debilidad o problemas con el habla, el pensamiento o el control o las funciones corporales. Los accidentes cerebrovasculares severos a menudo resultan en la muerte. Los resultados de un estudio europeo reciente indicaron que los pacientes que comienzan el entrenamiento de movilidad muy temprano después de un ictus (día 1) recuperan la capacidad de caminar más rápido y regresan a casa antes y en mayor número que aquellos que comienzan a entrenar una semana o más tarde después del ictus. Recientemente, se realizó un estudio AVERT de fase II (piloto) en el que los investigadores probaron la seguridad y la viabilidad de la movilización muy temprana (modelo europeo). Los pacientes con accidente cerebrovascular en este estudio recibieron al azar atención estándar o movilización muy temprana (VEM). El estudio mostró que no hubo daño para los pacientes en el grupo de VEM en comparación con los que recibieron atención estándar y que la administración de VEM era factible. En consecuencia, se obtuvo una subvención para realizar el estudio de fase III más amplio, para probar la eficacia de la intervención.

En este próximo ensayo de fase III, los investigadores tienen como objetivo observar a 2104 pacientes en unidades de atención de accidentes cerebrovasculares en hospitales regionales y de la ciudad. Se pedirá a cada hospital que incluya entre 30 y 60 pacientes por año en el estudio. Se invitará a participar a todos los pacientes con accidente cerebrovascular ingresados ​​en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del hospital o en la sala del hospital. Se obtendrá autorización médica para todos los posibles participantes. Quedarán excluidos los que estén inconscientes o demasiado enfermos, junto con los que ya participen en ensayos de fármacos agudos. Los pacientes que puedan brindar su propio consentimiento para participar. Aquellos que no puedan dar su consentimiento por sí mismos tendrán un tercero (generalmente un familiar) que reconozca su participación en el estudio. Como se trata de un ensayo controlado ciego, es importante que el evaluador y los pacientes desconozcan su grupo de tratamiento. Los investigadores informarán a los pacientes que tendrán un 50 % de posibilidades de recibir uno de los dos tipos de rehabilitación durante su hospitalización si deciden participar. Los pacientes del grupo VEM comenzarán el tratamiento dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital. VEM será proporcionado por un fisioterapeuta AVERT capacitado y una enfermera del estudio AVERT y tiene como objetivo mejorar la movilidad funcional. Las actividades de movilización dependerán de la capacidad funcional y tolerancia al ejercicio del paciente. Los pacientes serán monitoreados de cerca antes de la movilización y solo serán movilizados si cumplen con los requisitos de presión arterial y otros signos vitales. El número de sesiones y el tiempo dedicado a cada paciente variará, sin embargo, se deben cumplir objetivos específicos de acuerdo con el protocolo de intervención. Se registrará el contenido y el tiempo de todo el tratamiento recibido por los participantes en cualquiera de los grupos. El período de tratamiento para este estudio es desde el momento en que los pacientes dan su consentimiento, hasta el día 14 o el alta de la unidad o sala de ictus. (Cualquiera que sea más temprano). Todos los participantes serán evaluados al ingreso al estudio, 3 meses y 12 meses después de su accidente cerebrovascular. La información recopilada por los fisioterapeutas y enfermeras de AVERT y el evaluador se registrará en formularios de registro de casos individuales y en una base de datos segura basada en la web. Los terapeutas también agregan información a un Palm Pilot y luego la descargan al sitio web seguro. Toda la información recopilada de los pacientes se tratará de manera confidencial de acuerdo con las pautas internacionales y las leyes locales.

La medida de resultado primaria del estudio es el número de pacientes muertos y discapacitados 3 meses después del accidente cerebrovascular. Otras medidas de resultado secundarias incluyen la seguridad de los pacientes, la calidad de vida y la rentabilidad. Un comité de control de datos independiente supervisará la seguridad, la realización y la eficacia del ensayo. Además, un comité de resultados independiente revisará todos los eventos que se notifiquen como graves.