Bardzo wczesna rehabilitacja (AVERT)

Osoby, które doznały udaru, często pozostają niepełnosprawne, takie jak osłabienie lub problemy z mową, myśleniem, kontrolą lub funkcjami ciała. Ciężkie udary często kończą się śmiercią. Wyniki niedawnego europejskiego badania wykazały, że pacjenci, którzy rozpoczęli trening ruchowy bardzo wcześnie po udarze (Dzień 1), szybciej odzyskują zdolność chodzenia i szybciej wracają do domu niż ci, którzy rozpoczynają trening tydzień lub później po udarze. Niedawno przeprowadzono (pilotażowe) badanie fazy II AVERT, w którym badacze sprawdzali bezpieczeństwo i wykonalność bardzo wczesnej mobilizacji (model europejski). Pacjenci z udarem mózgu w tym badaniu otrzymywali losowo standardowe leczenie lub bardzo wczesną mobilizację (VEM). Badanie wykazało, że pacjenci z grupy VEM nie wyrządzili szkody w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali standardową opiekę, oraz że wykonanie VEM było wykonalne. W efekcie uzyskano dotację na przeprowadzenie większego badania fazy III, mającego na celu sprawdzenie skuteczności interwencji.

W kolejnym badaniu III fazy badacze zamierzają przyjrzeć się 2104 pacjentom z oddziałów leczenia udaru w szpitalach miejskich i regionalnych. Każdy szpital zostanie poproszony o włączenie do badania od 30 do 60 pacjentów rocznie. Wszyscy pacjenci po udarze mózgu przyjęci do szpitalnego oddziału udarowego lub oddziału w szpitalu zostaną zaproszeni do udziału. Wszyscy potencjalni uczestnicy uzyskają zgodę lekarską. Osoby nieprzytomne lub zbyt chore, a także osoby już uczestniczące w ostrych badaniach leków zostaną wykluczone. Pacjenci, którzy są w stanie, sami wyrażą zgodę na udział. W przypadku osób, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, osoba trzecia (zwykle krewny) potwierdzi ich udział w badaniu. Ponieważ jest to ślepa, kontrolowana próba, ważne jest, aby osoba oceniająca i pacjenci nie byli świadomi swojej grupy terapeutycznej. Badacze poinformują pacjentów, że jeśli zdecydują się na udział, będą mieli 50% szans na skorzystanie z jednego z dwóch rodzajów rehabilitacji podczas pobytu w szpitalu. Pacjenci z grupy VEM rozpoczną leczenie w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala. VEM będzie prowadzony przez przeszkolonego fizjoterapeutę AVERT i pielęgniarkę badającą AVERT i ma na celu poprawę mobilności funkcjonalnej. Działania mobilizacyjne będą zależały od możliwości funkcjonalnych pacjenta i tolerancji wysiłku. Pacjenci będą ściśle monitorowani przed mobilizacją i zostaną uruchomieni tylko wtedy, gdy spełnią wymagania dotyczące ciśnienia krwi i innych parametrów życiowych. Liczba sesji i czas poświęcony każdemu pacjentowi będą się różnić, jednak zgodnie z protokołem interwencji należy osiągnąć określone cele. Treść i czas całego leczenia otrzymanego przez uczestników w którejkolwiek z grup zostaną zarejestrowane. Okres leczenia w tym badaniu obejmuje okres od momentu wyrażenia zgody przez pacjenta do 14. dnia wypisu z oddziału lub oddziału udarowego. (Cokolwiek nastąpi wcześniej). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przy przyjęciu do badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po udarze. Informacje zebrane przez fizjoterapeutów i pielęgniarki AVERT oraz osobę oceniającą zostaną zapisane w indywidualnych formularzach rejestrów przypadków oraz w bezpiecznej internetowej bazie danych. Terapeuci dodają również pewne informacje do pilota palmowego, a następnie pobierają je na bezpieczną stronę internetową. Wszystkie informacje zebrane od pacjentów będą traktowane jako poufne zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i prawem lokalnym.

Podstawową miarą wyniku badania jest liczba pacjentów zmarłych i niepełnosprawnych po 3 miesiącach od udaru. Inne drugorzędne miary wyników obejmują bezpieczeństwo pacjentów, jakość życia i efektywność kosztową. Niezależny komitet monitorujący dane będzie monitorował bezpieczeństwo, przebieg i skuteczność badania. Ponadto niezależna komisja ds. wyników dokona przeglądu wszystkich zdarzeń zgłoszonych jako poważne.