En veldig tidlig rehabiliteringsprøve (AVERT)

Personer som lider av hjerneslag sitter ofte igjen med funksjonshemminger som svakhet, eller problemer med tale, tenkning eller kontroll eller kroppsfunksjoner. Alvorlige slag fører ofte til døden. Resultatene fra en fersk europeisk studie indikerte at pasienter som starter mobilitetstrening veldig tidlig etter et slag (dag 1), gjenoppretter evnen til å gå raskere og returnere hjem tidligere og i større antall enn de som begynner å trene en uke eller senere etter hjerneslag. Nylig ble det utført en fase II (pilot) AVERT-studie der etterforskerne testet sikkerheten og gjennomførbarheten av svært tidlig mobilisering (europeisk modell). Slagpasienter i denne studien mottok tilfeldig enten standardbehandling eller svært tidlig mobilisering (VEM). Studien viste at det ikke var noen skade på pasienter i VEM-gruppen sammenlignet med de som hadde standardbehandling og at det var mulig å levere VEM. Følgelig ble det oppnådd et tilskudd til å gjennomføre den større fase III-studien for å teste effektiviteten av intervensjonen.

I denne neste fase III-studien har etterforskerne som mål å se på 2104 pasienter på tvers av slagavdelinger i by- og regionsykehus. Hvert sykehus vil bli bedt om å inkludere mellom 30 og 60 pasienter per år i studien. Alle slagpasienter innlagt på sykehusets slagenhet eller avdeling ved sykehuset vil bli invitert til å delta. Medisinsk godkjenning vil bli innhentet for alle potensielle deltakere. De som er bevisstløse eller for syke, sammen med de som allerede deltar i akutte legemiddelutprøvinger vil bli ekskludert. Pasienter som er i stand vil gi sitt eget samtykke til å delta. De som ikke er i stand til å samtykke selv, vil få en tredjepart (vanligvis en pårørende) til å bekrefte sin deltakelse i studien. Siden dette er en blindet kontrollert studie, er det viktig å holde bedømmeren og pasientene uvitende om deres behandlingsgruppe. Etterforskerne vil informere pasienter om at de vil ha 50 % sjanse for å få en av to typer rehabilitering under sykehusinnleggelsen dersom de bestemmer seg for å delta. Pasienter i VEM-gruppen vil starte behandling innen 24 timer etter innleggelse på sykehus. VEM vil bli gitt av en utdannet AVERT fysioterapeut, og AVERT studiesykepleier og har som mål å forbedre funksjonell mobilitet. Mobiliseringsaktivitetene vil avhenge av pasientens funksjonsevne og toleranse for trening. Pasienter vil bli nøye overvåket før mobilisering og vil kun bli mobilisert dersom de oppfyller krav til blodtrykk og andre vitale tegn. Antall økter og tidsbruk for hver pasient vil variere, men spesifikke mål skal nås i henhold til intervensjonsprotokollen. Innholdet og tidspunktet for all behandling som mottas av deltakere i begge gruppene vil bli registrert. Behandlingsperioden for denne studien er fra pasientens samtykke, til dag 14 eller utskrivning fra slagenhet eller avdeling. (det som er tidligere). Alle deltakerne vil bli vurdert ved opptak til studien, 3 måneder og 12 måneder etter hjerneslaget. Informasjon som samles inn av AVERT fysioterapeuter og sykepleiere og assessor vil bli registrert på individuelle saksjournalskjemaer og i en sikker nettbasert database. Terapeuter legger også til noe informasjon til en palmpilot, og laster den deretter ned til den sikre nettsiden. All informasjon som samles inn fra pasienter vil bli behandlet konfidensielt i tråd med internasjonale retningslinjer og lokal lov.

Det primære utfallsmålet for studien er antall døde og funksjonshemmede pasienter 3 måneder etter hjerneslag. Andre sekundære utfallsmål inkluderer pasientsikkerhet, livskvalitet og kostnadseffektivitet. En uavhengig dataovervåkingskomité vil overvåke sikkerheten, gjennomføringen og effektiviteten til studien. I tillegg vil en uavhengig resultatkomité gjennomgå alle hendelser som er rapportert som alvorlige.