Очень раннее реабилитационное испытание (AVERT)

Люди, перенесшие инсульт, часто остаются с ограниченными возможностями, такими как слабость или проблемы с речью, мышлением, контролем или функциями тела. Тяжелые инсульты часто заканчиваются смертью. Результаты недавнего европейского исследования показали, что пациенты, которые начинают тренировку подвижности очень рано после инсульта (день 1), восстанавливают способность ходить быстрее и возвращаются домой раньше и в большем количестве, чем те, кто начинает тренироваться через неделю или позже после инсульта. Недавно была проведена фаза II (пилотного) исследования AVERT, в котором исследователи проверяли безопасность и осуществимость очень ранней мобилизации (европейская модель). Пациенты с инсультом в этом исследовании случайным образом получали либо стандартную помощь, либо очень раннюю мобилизацию (VEM). Исследование показало, что у пациентов в группе ВЭМ не было никакого вреда по сравнению с теми, кто получал стандартную помощь, и что проведение ВЭМ было осуществимо. Следовательно, был получен грант на проведение более крупного исследования фазы III для проверки эффективности вмешательства.

В следующем испытании фазы III исследователи планируют обследовать 2104 пациента в отделениях по лечению инсульта в городских и региональных больницах. Каждой больнице будет предложено включать в исследование от 30 до 60 пациентов в год. К участию будут приглашены все пациенты с инсультом, поступившие в отделение инсульта больницы или в отделение больницы. Медицинское освидетельствование будет получено для всех потенциальных участников. Те, кто находится в бессознательном состоянии или слишком болен, а также те, кто уже участвует в испытаниях острых лекарств, будут исключены. Пациенты, которые в состоянии дать свое собственное согласие на участие. У тех, кто не может дать согласие от себя, третье лицо (обычно родственник) признает их участие в исследовании. Поскольку это слепое контролируемое исследование, важно, чтобы оценщик и пациенты не знали об их группе лечения. Исследователи сообщат пациентам, что у них будет 50% шанс получить один из двух типов реабилитации во время госпитализации, если они решат участвовать. Пациенты в группе VEM начнут лечение в течение 24 часов после поступления в больницу. VEM будет предоставляться обученным физиотерапевтом AVERT и медсестрой, занимающейся исследованием AVERT, и направлена ​​​​на улучшение функциональной мобильности. Мобилизация будет зависеть от функциональных возможностей пациента и переносимости физических упражнений. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением до мобилизации и будут мобилизованы только в том случае, если они соответствуют требованиям по артериальному давлению и другим жизненно важным показателям. Количество сеансов и время, затрачиваемое на каждого пациента, будут различаться, однако в соответствии с протоколом вмешательства должны быть достигнуты конкретные цели. Содержание и время всего лечения, полученного участниками любой группы, будут записаны. Период лечения в этом исследовании - с момента согласия пациента до 14-го дня или выписки из инсультного отделения или отделения. (В зависимости от того раньше). Всех участников будут оценивать при поступлении в исследование, через 3 и 12 месяцев после инсульта. Информация, собранная физиотерапевтами и медсестрами AVERT, а также оценщиком, будет записана в индивидуальных регистрационных формах и в защищенной базе данных в Интернете. Терапевты также добавляют некоторую информацию в карманный компьютер, а затем загружают ее на защищенный веб-сайт. Вся информация, полученная от пациентов, будет считаться конфиденциальной в соответствии с международными правилами и местным законодательством.

Первичным показателем исхода исследования является количество пациентов, умерших и инвалидизированных через 3 месяца после инсульта. Другие вторичные показатели результатов включают безопасность пациентов, качество жизни и экономическую эффективность. Независимый комитет по мониторингу данных будет следить за безопасностью, проведением и эффективностью исследования. Кроме того, независимый комитет по результатам будет рассматривать все события, которые считаются серьезными.