아주 초기 재활 시험 (AVERT)

뇌졸중을 앓는 사람들은 종종 쇠약, 언어, 사고, 통제 또는 신체 기능 문제와 같은 장애가 남습니다. 심한 뇌졸중은 종종 사망을 초래합니다. 최근 유럽 연구 결과에 따르면 뇌졸중 후 매우 일찍(1일차) 이동성 훈련을 시작한 환자는 뇌졸중 후 1주일 또는 그 이후에 훈련을 시작한 환자보다 더 빨리 걸을 수 있는 능력을 회복하고 더 빨리 집으로 돌아갈 수 있는 것으로 나타났습니다. 최근에 2상(파일럿) AVERT 연구가 실시되었는데, 조사자들은 이 연구에서 조기 동원(유럽 모델) 뇌졸중 환자의 안전성과 타당성을 테스트했습니다. 이 연구에서 무작위로 표준 치료 또는 조기 동원(VEM)을 받았습니다. 이 연구는 표준 치료를 받은 환자에 비해 VEM 그룹의 환자에게 해가 없으며 VEM 전달이 가능하다는 것을 보여주었습니다. 결과적으로 개입의 효과를 테스트하기 위해 더 큰 3상 연구를 수행할 수 있는 보조금을 받았습니다.

이 다음 3상 시험에서 조사관은 도시 및 지역 병원의 뇌졸중 치료실에서 2104명의 환자를 조사하는 것을 목표로 합니다. 각 병원은 연구에 매년 30~60명의 환자를 포함하도록 요청받을 것입니다. 병원 뇌졸중 병동에 입원한 모든 뇌졸중 환자는 참여하도록 초대됩니다. 모든 잠재적 참가자에 대해 의료 허가를 받습니다. 급성 약물 실험에 이미 참여한 사람들과 함께 의식이 없거나 너무 아픈 사람들은 제외됩니다. 가능한 환자는 참여에 대한 동의를 제공해야 합니다. 스스로 동의할 수 없는 사람은 제3자(보통 친척)가 연구 참여를 인정하게 됩니다. 이것은 맹검 대조 시험이므로 평가자와 환자가 자신의 치료 그룹을 인식하지 못하게 하는 것이 중요합니다. 조사관은 참여하기로 결정한 경우 입원 기간 동안 두 가지 재활 유형 중 하나를 받을 확률이 50%임을 환자에게 알릴 것입니다. VEM 그룹의 환자는 입원 후 24시간 이내에 치료를 시작합니다. VEM은 숙련된 AVERT 물리치료사와 AVERT 연구 간호사가 제공하며 기능적 이동성을 개선하는 것을 목표로 합니다. 동원 활동은 환자의 기능적 능력과 운동 내성에 따라 달라집니다. 동원 전에 환자를 면밀히 모니터링하고 혈압 및 기타 활력 징후에 대한 요구 사항을 충족하는 경우에만 동원됩니다. 세션 수와 각 환자에 소요되는 시간은 다양하지만 개입 프로토콜에 따라 특정 목표를 충족해야 합니다. 각 그룹의 참가자가 받은 모든 치료의 내용과 시기가 기록됩니다. 이 연구의 치료 기간은 환자가 동의한 시점부터 14일 또는 뇌졸중 병동에서 퇴원할 때까지입니다. (더 이른 것). 모든 참가자는 뇌졸중 발생 후 3개월 및 12개월 후 연구에 참여할 때 평가를 받게 됩니다. AVERT 물리치료사, 간호사, 평가자가 수집한 정보는 개별 사례 기록 양식과 안전한 웹 기반 데이터베이스에 기록됩니다. 치료사는 또한 일부 정보를 팜 파일럿에 추가한 다음 보안 웹사이트에 다운로드합니다. 환자로부터 수집된 모든 정보는 국제 지침 및 현지 법률에 따라 기밀로 취급됩니다.

연구의 주요 결과 측정은 뇌졸중 후 3개월에 사망하고 장애가 있는 환자의 수입니다. 다른 이차 결과 측정에는 환자의 안전, 삶의 질 및 비용 효율성이 포함됩니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 시험의 안전성, 수행 및 효능을 모니터링합니다. 또한 독립적인 결과 위원회가 심각한 것으로 보고된 모든 사건을 검토할 것입니다.