プログラムデスリガンド1（PD-L1）陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるアテゾリズマブの研究[FIR]
2018年12月14日 更新者：Genentech, Inc.
PD-L1 陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象とした MPDL3280A の第 II 相多施設単群試験
この多施設単群試験では、PD-L1 陽性の局所進行性または転移性 NSCLC の参加者におけるアテゾリズマブ (MPDL3280A) の有効性と安全性を評価します。 参加者は、病気が進行するまで、21日サイクルの1日目に1200ミリグラム（mg）のアテゾリズマブ（MPDL3280A）の静脈内（IV）投与を受けます。
適格な参加者は、次のように 3 つのグループに分類されます。
- 進行性疾患に対する以前の化学療法を受けていない参加者;
- -進行性疾患に対する以前のプラチナベースの化学療法レジメンの最中または後に進行した参加者（2L +参加者）;
- -2L +であり、以前に脳転移の治療を受けた参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
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Santa Monica、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Inst
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists.
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
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Georgia
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Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
- Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Med Center; Norris Cotton Cancer Ctr
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health Systems
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1250
- Ohio State Uni Hospital
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Hamilton、Ohio、アメリカ、45103
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center; MSHMC Cardiology
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center; Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI-Tennessee Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IIIB 期（根治的化学放射線療法の対象外）、IV 期、または再発 NSCLC
- 中央研究所が実施した免疫組織化学アッセイによって決定されたPDL1陽性状態。 -化学療法で陽性の結果が得られた場合、腫瘍サンプル生検の化学放射線療法は適格基準を満たします
- 0または1のEastern Cooperative Oncologyグループのパフォーマンスステータス
- -平均余命は12週間以上
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1で定義されている測定可能な疾患
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
除外基準:
- -化学療法を含む承認された抗がん療法、または研究治療開始前の3週間以内のホルモン療法;以下の例外が認められています。 -ホルモン補充療法または経口避妊薬、およびNSCLCの治療のために承認されたチロシンキナーゼ阻害剤は、サイクル1の7日以上前に中止されました 1日目
- -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加 登録前28日以内
-次の参加者の治療された脳転移を含む、既知の中枢神経系疾患：
- 進行した疾患に対する以前の化学療法を受けない人
- 進行性疾患に対する以前のプラチナベースの化学療法レジメン中またはその後に進行した患者 (2L+ 参加者と呼ばれる)
- -治療された無症候性脳転移の病歴を持つ参加者は、2L +参加者で許可され、以前に脳転移の治療を受けました。
- 軟髄膜疾患
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロールされていない高カルシウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ (MPDL3280): 1L 参加者
進行性 NSCLC 疾患に対する以前の化学療法を受けていない参加者は、疾患が進行するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量としてアテゾリズマブ IV を受け取ります。
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病気が進行するまで、各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1200 mg IV。
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実験的：アテゾリズマブ (MPDL3280): 2L 以上の参加者
参加者は、以前のプラチナベースの化学療法レジメンの最中または後に進行し、以前の治療の最大数に制限なく、アテゾリズマブ IV を 1200 mg の固定用量として受け取ります。研究者によって評価された利益。
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病気が進行するまで、各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1200 mg IV。
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実験的：アテゾリズマブ (MPDL3280): 2L+ 脳転移の参加者
以前に治療された脳転移があり、以前のプラチナベースの化学療法レジメンの最中または後に進行した参加者 治療の最大数に制限なく、各21日サイクルの1日目に1200 mgの固定用量としてアテゾリズマブIVを受け取ります研究者によって評価された臨床的利益を経験していないと見なされるまで。
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病気が進行するまで、各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1200 mg IV。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST）による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、およびサイクル 1 の 1 日目 (21 日サイクル)、その後、最初の 12 か月間は 6 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 9 週間ごと (最大 20 か月)
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客観的奏効は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義され、修正されたRECIST基準に従って研究者によって決定されました。
修正された RECIST は、RECIST v1.1 の規則と免疫関連の反応基準から派生したものです。
CR は、すべての腫瘍病変 (標的病変 [TL] および非標的病変 [非 TL]) が消失し、新しい測定可能または測定不可能な病変がないこと、すべてのリンパ節の短軸が 10 mm (mm) 未満であること、およびPR は、CR がない状態でベースラインから TL とすべての新しい測定可能な病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少したものとして定義され、両方とも最初に記録された日から 4 週間以上連続した評価によって確認されました。
これらの基準を満たさない参加者 (少なくとも 1 つのベースライン後の反応評価がない参加者を含む) は、非反応者と見なされました。
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ベースライン、およびサイクル 1 の 1 日目 (21 日サイクル)、その後、最初の 12 か月間は 6 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 9 週間ごと (最大 20 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST バージョン 1.1 (v1.1) による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、およびサイクル 1 の 1 日目 (21 日サイクル)、その後、最初の 12 か月間は 6 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 9 週間ごと (最大 20 か月)
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客観的反応は、RECIST v1.1に従って研究者が決定したCRまたはPRとして定義されました。
TL の場合、CR はすべての TL の消失として定義されました。
病理学的リンパ節は、標的か非標的かにかかわらず、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、CR がない場合の直径のベースラインの合計を基準として、TL の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。
非 TL の場合、CR はすべての非 TL の消失と定義され、該当する場合は腫瘍マーカー レベルの正常化と定義されました。
これらの基準を満たさない参加者には、少なくとも 1 つのベースライン後の反応評価がない参加者が含まれ、非反応者と見なされました。
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ベースライン、およびサイクル 1 の 1 日目 (21 日サイクル)、その後、最初の 12 か月間は 6 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 9 週間ごと (最大 20 か月)
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RECIST v1.1による客観的応答の期間
時間枠：ベースライン、およびサイクル 1 の 1 日目 (21 日サイクル)、その後、最初の 12 か月間は 6 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 9 週間ごと (最大 20 か月)
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客観的反応の持続期間は、文書化された CR または PR の最初の発生から、文書化された疾患の進行 (研究者によって決定された RECIST v1.1 を使用) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
TL の場合、CR はすべての TL の消失として定義されました。
病理学的リンパ節は、標的か非標的かにかかわらず、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、CR の非存在下で、直径の基準ベースラインの合計を基準として、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
進行性疾患は、TL の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究の最小合計 (最下点) を参照として取りました。
非 TL の場合、CR はすべての非 TL の消失と定義され、該当する場合は腫瘍マーカー レベルの正常化と定義されました。
進行性疾患は、1つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非TLの明確な進行として定義されました。
参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
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ベースライン、およびサイクル 1 の 1 日目 (21 日サイクル)、その後、最初の 12 か月間は 6 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 9 週間ごと (最大 20 か月)
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客観的反応が6か月続く参加者の割合
時間枠：月 6
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6 か月での客観的反応の持続期間は、文書化された CR または PR の最初の発生から 6 か月までの時間として定義されました。
TL の場合、CR はすべての TL の消失として定義されました。
病理学的リンパ節は、標的か非標的かにかかわらず、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、CR の非存在下で、直径の基準ベースラインの合計を基準として、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
非 TL の場合、CR はすべての非 TL の消失と定義され、該当する場合は腫瘍マーカー レベルの正常化と定義されました。
参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
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月 6
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RECIST v1.1による病気の進行または死亡を伴う参加者の割合
時間枠：進行または死亡の最初の発生のいずれか早い方までのベースライン (最大 20 か月)
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TLの場合、進行性疾患は、TLの直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、研究の最小合計（最下点）を参照として取りました。
非TLの場合、進行性疾患は、1つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非TLの明確な進行として定義されました。
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進行または死亡の最初の発生のいずれか早い方までのベースライン (最大 20 か月)
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RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：進行または死亡の最初の発生のいずれか早い方までのベースライン (最大 20 か月)
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PFS は、無作為化から、文書化された疾患進行 (RECIST v1.1 基準に基づく) の最初の発生までの時間、または最後の治療から 30 日以内の何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
TLの場合、進行性疾患は、TLの直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、研究の最小合計（最下点）を参照として取りました。
非TLの場合、進行性疾患は、1つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非TLの明確な進行として定義されました。
疾患の進行または死亡が記録されていない場合、PFS は評価可能な最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
ベースライン後の腫瘍評価を行わなかった参加者は、最初の投与から 1 日後に打ち切られました。
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進行または死亡の最初の発生のいずれか早い方までのベースライン (最大 20 か月)
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RECIST v1.1による、6か月目、12か月目、30か月目のPFSの参加者の割合
時間枠：6、12、および 30 か月
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6 か月目と 12 か月目に無増悪であった参加者の割合 (RECIST v1.1 に基づく) が報告されました。
TLの場合、進行性疾患は、TLの直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、研究の最小合計（最下点）を参照として取りました。
非TLの場合、進行性疾患は、1つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非TLの明確な進行として定義されました。
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6、12、および 30 か月
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修正RECISTによる疾患の進行または死亡を伴う参加者の割合
時間枠：進行または死亡の最初の発生のいずれか早い方までのベースライン (最大 20 か月)
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TLの場合、進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小の合計を基準として、TLと新しい測定可能な病変の合計の少なくとも20％の増加として定義されました。
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進行または死亡の最初の発生のいずれか早い方までのベースライン (最大 20 か月)
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修正 RECIST による PFS
時間枠：進行または死亡の最初の発生のいずれか早い方までのベースライン (最大 20 か月)
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修正 RECIST による PFS は、アテゾリズマブの初回投与から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に発生するまでの時間として定義されました。
最初に記録された進行を超えて継続し、フォローアップ腫瘍評価または死亡があった参加者について、PFSは、アテゾリズマブの初回投与からその後の放射線学的進行または死亡までの時間として定義されました。
TLの場合、進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小の合計を基準として、TLと新しい測定可能な病変の合計の少なくとも20％の増加として定義されました。
疾患の進行または死亡が記録されていない場合、PFS は評価可能な最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
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進行または死亡の最初の発生のいずれか早い方までのベースライン (最大 20 か月)
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修正RECISTによる、6か月目、12か月目、30か月目のPFSの参加者の割合
時間枠：6、12、および 30 か月
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6 か月目と 12 か月目に無増悪であった参加者の割合 (修正 RECIST による)。
TLの場合、進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小の合計を基準として、TLと新しい測定可能な病変の合計の少なくとも20％の増加として定義されました。
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6、12、および 30 か月
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死亡した参加者の割合
時間枠：死亡までのベースラインまたは最長 20 か月のいずれか早い方
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参加者は、研究を通して生存について追跡されました。
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死亡までのベースラインまたは最長 20 か月のいずれか早い方
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースラインまたは最長 20 か月のいずれか早い方
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OS は、治験薬の初回投与から治験の何らかの原因による死亡までの時間と定義されました。
分析時にまだ生存していた参加者は、最後の研究評価の時点（アクティブな参加者の場合）または生存が判明した最後の日付（フォローアップの参加者の場合）で打ち切られました。
ベースライン後のデータが入手できなかった場合、OS は最初の治療日プラス 1 日で打ち切られました。
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死亡までのベースラインまたは最長 20 か月のいずれか早い方
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アテゾリズマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1の1日目の投与前（0時間）および注入後30分
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サイクル1の1日目の投与前（0時間）および注入後30分
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アテゾリズマブの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 2、3、4、8、および 16 の 1 日目の投与前 (0 時間)
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サイクル 2、3、4、8、および 16 の 1 日目の投与前 (0 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月30日
一次修了 (実際)
2015年1月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月18日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。