Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atetsolitsumabitutkimus osallistujilla, joilla on ohjelmoitu kuoleman ligandi 1 (PD-L1) positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [FIR]

perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, yhden käden tutkimus MPDL3280A:sta potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin (MPDL3280A) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC. Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) annoksen 1200 milligrammaa (mg) atetsolitsumabia (MPDL3280A) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti.

Tukikelpoiset osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään seuraavasti:

  1. Osallistujat, joilla ei ole aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi;
  2. Osallistujat, jotka edistyvät pitkälle edenneen sairauden aiemman platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen (2 litraa + osallistujia);
  3. Osallistujat, jotka ovat yli 2 litraa ja joita on aiemmin hoidettu aivoetastaasien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center; Norris Cotton Cancer Ctr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health Systems
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1250
        • Ohio State Uni Hospital
      • Hamilton, Ohio, Yhdysvallat, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center; MSHMC Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center; Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe IIIB (ei oikeutettu lopulliseen kemoterapiaan), vaihe IV tai uusiutuva NSCLC
  • PDL1-positiivinen tila määritettynä keskuslaboratorion suorittamalla immunohistokemiallisella määrityksellä. Positiivinen tulos kemoterapiassa, kasvainnäytteen biopsian kemosäteilytys täyttää kelpoisuuskriteerit
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa
  • Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, tai hormonihoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; seuraavat poikkeukset ovat sallittuja. Hormonikorvaushoito tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ja tyrosiinikinaasin estäjät, jotka on hyväksytty NSCLC:n hoitoon, lopetettiin yli 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

  • Tunnettu keskushermostosairaus, mukaan lukien hoidetut aivometastaasit seuraavilla osallistujilla:

    1. jotka eivät saa aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi
    2. jotka edistyvät pitkälle edenneen sairauden aiemman platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen (kutsutaan 2L+ osallistujaksi)
  • Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu oireettomia aivometastaasseja, sallitaan 2 l+ osallistujien joukkoon ja jotka on aiemmin hoidettu aivometastaasien vuoksi.
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon hyperkalsemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atetsolitsumabi (MPDL3280): 1 litra osallistujia
Osallistujat, joilla ei ole aiempaa kemoterapiaa edenneen NSCLC-taudin vuoksi, saavat atetsolitsumabi IV kiinteänä annoksena 1200 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti.
Lääke: Atetsolitsumabi (MPDL3280A) [TECENTRIQ], muokattu anti-PDL1-vasta-aine
Atetsolitsumabi 1200 mg IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti.
KOKEELLISTA: Atetsolitsumabi (MPDL3280): 2 l+ osallistujia
Osallistujat, jotka etenevät aiemman platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen ilman rajoituksia aikaisempien hoitojen enimmäismäärään, saavat atetsolitsumabi IV kiinteänä annoksena 1200 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes heidän ei katsota enää kokevan kliinistä hoitoa. tutkijan arvioiman hyödyn.
Lääke: Atetsolitsumabi (MPDL3280A) [TECENTRIQ], muokattu anti-PDL1-vasta-aine
Atetsolitsumabi 1200 mg IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti.
KOKEELLISTA: Atetsolitsumabi (MPDL3280): 2 l+ aivometastaasiin osallistujat
Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja ja jotka etenevät aiemman platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen ilman aikaisempien hoitojen enimmäismäärää, saavat atetsolitsumabi IV kiinteänä annoksena 1200 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. kunnes kliinistä hyötyä ei enää katsota tutkijan arvioiden mukaan.
Lääke: Atetsolitsumabi (MPDL3280A) [TECENTRIQ], muokattu anti-PDL1-vasta-aine
Atetsolitsumabi 1200 mg IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten (RECIST) muokatun vasteen arviointikriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 päivä 1 (21 päivän sykli), sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen saakka (20 kuukauteen asti)
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka tutkija määritti modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti. Muokattu RECIST johdettiin RECIST v1.1 -konventionaaleista ja immuunivastekriteereistä. CR määriteltiin kaikkien kasvainleesioiden (kohdeleesio [TL] ja ei-kohdeleesio [ei-TL]) häviämiseksi eikä uusiksi mitattavissa oleviksi tai ei-mitattavissa oleviksi vaurioiksi, kaikkien imusolmukkeiden lyhyiden akseleiden on oltava alle 10 millimetriä (mm) ja PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) pienenemiseksi TL:ien halkaisijan ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden summassa lähtötilanteen jälkeen ilman CR:ää, ja molemmat vahvistettiin peräkkäisellä arvioinnilla, joka on vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, mukaan lukien osallistujat, joilla ei ollut vähintään yhtä perustilanteen jälkeistä vastausarviointia, katsottiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne ja syklin 1 päivä 1 (21 päivän sykli), sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen saakka (20 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus RECIST-version 1.1 (v1.1) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 päivä 1 (21 päivän sykli), sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen saakka (20 kuukauteen asti)
Objektiivinen vaste määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi, kuten tutkija määritti RECIST v1.1:n mukaisesti. TL:ille CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, olivatpa ne kohteena tai ei-kohde, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi TL:ien halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. Ei-TL:ille CR määriteltiin kaikkien ei-TL-solujen katoamiseksi ja soveltuvin osin kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, mukaan lukien osallistujat, joilla ei ollut vähintään yhtä perustilanteen jälkeistä vastausarviointia, katsottiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne ja syklin 1 päivä 1 (21 päivän sykli), sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen saakka (20 kuukauteen asti)
Objektiivisen vastauksen kesto RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 päivä 1 (21 päivän sykli), sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen saakka (20 kuukauteen asti)
Objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi dokumentoidun CR:n tai PR:n alkuperäisestä esiintymisestä dokumentoituun taudin etenemiseen (käyttämällä RECIST v1.1:tä tutkijan määrittämänä) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. TL:ille CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, olivatpa ne kohteena tai ei-kohde, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:ien halkaisijoiden summassa, kun halkaisijoiden vertailuperussummaksi otettiin CR:n puuttuessa. Progressiivinen sairaus oli vähintään 20 %:n lisäys TL:n halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytettiin pienintä tutkimussummaa (nadir). Ei-TL:ille CR määriteltiin kaikkien ei-TL-solujen katoamiseksi ja soveltuvin osin kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Progressiivinen sairaus määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Osallistujat sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Lähtötilanne ja syklin 1 päivä 1 (21 päivän sykli), sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein taudin etenemiseen saakka (20 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 6 kuukauden objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Objektiivisen vasteen kesto 6 kuukauden kohdalla määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä kuuteen kuukauteen. TL:ille CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, olivatpa ne kohde- tai ei-kohde, on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:ien halkaisijoiden summassa, kun halkaisijoiden vertailuperussummaksi otettiin CR:n puuttuessa. Ei-TL:ille CR määriteltiin kaikkien ei-TL-solujen katoamiseksi ja soveltuvin osin kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Osallistujat sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus on edennyt tai kuollut RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (enintään 20 kuukautta)
TL:ien kohdalla etenevä sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi TL:ien halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (nadir). Muiden kuin TL-solujen kohdalla etenevä sairaus määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteisenä etenemisenä.
Lähtötilanne ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (enintään 20 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (enintään 20 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen (RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin tutkijan määrittämänä. TL:ien kohdalla etenevä sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi TL:ien halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (nadir). Muiden kuin TL-solujen kohdalla etenevä sairaus määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteisenä etenemisenä. Jos taudin etenemistä tai dokumentoitua kuolemaa ei tapahtunut, PFS sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, sensuroitiin ensimmäisen annoksen ja 1 päivän aikana.
Lähtötilanne ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (enintään 20 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 30 RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut etenemistä kuukausina 6 ja 12 (perustuu RECIST v1.1:een). TL:ien kohdalla etenevä sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi TL:ien halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (nadir). Muiden kuin TL-solujen kohdalla etenevä sairaus määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteisenä etenemisenä.
Kuukaudet 6, 12 ja 30
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut modifioidun RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (enintään 20 kuukautta)
TL:iden osalta etenevä sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi TL:n halkaisijoiden ja uusien mitattavissa olevien leesioiden summassa, ottaen viitteeksi pienin kirjattu summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (enintään 20 kuukautta)
PFS Muokatun RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (enintään 20 kuukautta)
Modifioidun RECISTin mukainen PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä atetsolitsumabiannoksesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen, jonka tutkija määritti osallistujille, jotka lopettivat hoidon ensimmäisen dokumentoidun radiologisen etenemisen jälkeen. Niille osallistujille, jotka jatkuivat ensimmäisen dokumentoidun etenemisen jälkeen ja joilla oli seurannassa kasvainarviointi tai kuolema, PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä atetsolitsumabiannoksesta myöhempään radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan. TL:iden osalta etenevä sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi TL:n halkaisijoiden ja uusien mitattavissa olevien leesioiden summassa, ottaen viitteeksi pienin kirjattu summa hoidon aloittamisen jälkeen. Jos taudin etenemistä tai dokumentoitua kuolemaa ei tapahtunut, PFS sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Lähtötilanne ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin (enintään 20 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 30 modifioidun RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut etenemistä kuukausina 6 ja 12 (muokatun RECISTin mukaan). TL:iden osalta etenevä sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi TL:n halkaisijoiden ja uusien mitattavissa olevien leesioiden summassa, ottaen viitteeksi pienin kirjattu summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Kuukaudet 6, 12 ja 30
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti tai enintään 20 kuukautta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Osallistujia seurattiin selviytymisen varmistamiseksi koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne kuolemaan asti tai enintään 20 kuukautta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti tai enintään 20 kuukautta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan asti mistä tahansa tutkimuksen syystä. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän tutkimusarvioinnin aikaan (aktiiviset osallistujat) tai viimeisenä päivänä, jotka tiedettiin elossa (seurantaan osallistuneiden osalta). Jos lähtötilanteen jälkeisiä tietoja ei ollut saatavilla, käyttöjärjestelmä sensuroitiin ensimmäisen hoidon päivämääränä plus 1 päivä.
Lähtötilanne kuolemaan asti tai enintään 20 kuukautta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Atetsolitsumabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuuttia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuuttia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
Atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklien 2, 3, 4, 8 ja 16 päivänä 1
Esiannos (0 tuntia) syklien 2, 3, 4, 8 ja 16 päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO28625
  • 2013-000177-69 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa