Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab hos deltagere med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) positiv lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) [FIR]

14. december 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af MPDL3280A hos patienter med PD-L1-positiv lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette multicenter, enkeltarmede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab (MPDL3280A) hos deltagere med PD-L1-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC. Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) dosis på 1200 milligram (mg) atezolizumab (MPDL3280A) på dag 1 af 21-dages cyklusser indtil sygdomsprogression.

Kvalificerede deltagere vil blive kategoriseret i tre grupper som følger:

  1. Deltagere uden forudgående kemoterapi for fremskreden sygdom;
  2. Deltagere, der udvikler sig under eller efter et tidligere platinbaseret kemoterapiregime for fremskreden sygdom (2L+-deltagere);
  3. Deltagere, der er 2L+ og tidligere behandlet for hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center; Norris Cotton Cancer Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health Systems
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1250
        • Ohio State Uni Hospital
      • Hamilton, Ohio, Forenede Stater, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center; MSHMC Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center; Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadium IIIB (ikke kvalificeret til endelig kemoradioterapi), Stadie IV eller tilbagevendende NSCLC
  • PDL1-positiv status som bestemt ved et immunhistokemisk assay udført af et centralt laboratorium. Et positivt resultat i kemoterapi, kemoradiation af tumorprøvebiopsien vil opfylde berettigelseskriteriet
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 uger
  • Målbar sygdom, som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver godkendt anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; følgende undtagelser er tilladt. Hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler og tyrosinkinasehæmmere godkendt til behandling af NSCLC seponerede mere end 7 dage før cyklus 1 dag 1
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før indskrivning

  • Kendt sygdom i centralnervesystemet, herunder behandlede hjernemetastaser hos følgende deltagere:

    1. som ikke vil modtage forudgående kemoterapi for fremskreden sygdom
    2. som udvikler sig under eller efter et tidligere platinbaseret kemoterapiregime for fremskreden sygdom (benævnt 2L+ deltagere)
  • Deltagere med en historie med behandlede asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt i 2L+ deltagerne og tidligere behandlet for hjernemetastaser.
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Atezolizumab (MPDL3280): 1L deltagere
Deltagere uden forudgående kemoterapi for fremskreden NSCLC-sygdom vil modtage atezolizumab IV som en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], et konstrueret anti-PDL1-antistof
Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
EKSPERIMENTEL: Atezolizumab (MPDL3280): 2L+ Deltagere
Deltagere, der udvikler sig under eller efter et tidligere platinbaseret kemoterapiregime uden begrænsning til det maksimale antal tidligere behandlinger, vil modtage atezolizumab IV som en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus, indtil de ikke længere anses for at være kliniske. fordel som vurderet af efterforskeren.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], et konstrueret anti-PDL1-antistof
Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
EKSPERIMENTEL: Atezolizumab (MPDL3280): 2L+ hjernemetastaser deltagere
Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser, og som udvikler sig under eller efter et tidligere platinbaseret kemoterapiregime uden begrænsning til det maksimale antal tidligere behandlinger, vil modtage atezolizumab IV som en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil den ikke længere anses for at have klinisk fordel som vurderet af investigator.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], et konstrueret anti-PDL1-antistof
Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons ifølge modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 1 (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i de første 12 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 20 måneder)
Objektiv respons blev defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator i henhold til modificerede RECIST-kriterier. Modificeret RECIST blev afledt af RECIST v1.1-konventioner og immunrelaterede responskriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tumorlæsioner (mållæsioner [TL] og ikke-mållæsioner [ikke-TL]) og ingen nye målbare eller umålelige læsioner, alle lymfeknudekortakser skal være mindre end 10 millimeter (mm), og PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diameteren af ​​TL'er og alle nye målbare læsioner siden baseline i fravær af CR, og begge bekræftet ved konsekutiv vurdering større end eller lig med 4 uger fra den første dokumenterede dato. Deltagere, der ikke opfyldte disse kriterier, inklusive deltagere uden mindst én post-baseline-responsvurdering, blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline og dag 1 i cyklus 1 (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i de første 12 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons ifølge RECIST version 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 1 (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i de første 12 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 20 måneder)
Objektiv respons blev defineret som en CR eller PR, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1. For TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er. Alle patologiske lymfeknuder, hvad enten de er mål eller ikke-mål, skal have en reduktion i kort akse til mindre end 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diameteren af ​​TL'er, idet referencesummen af ​​diametre tog udgangspunkt i fravær af CR. For ikke-TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle ikke-TL'er og, hvis relevant, normalisering af tumormarkørniveau. Deltagere, der ikke opfyldte disse kriterier, inklusive deltagere uden mindst 1 post-baseline-responsvurdering, blev betragtet som ikke-respondanter.
Baseline og dag 1 i cyklus 1 (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i de første 12 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 20 måneder)
Varighed af objektiv respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 1 (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i de første 12 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 20 måneder)
Varigheden af ​​objektiv respons blev defineret som tiden fra den første forekomst af dokumenteret CR eller PR til dokumenteret sygdomsprogression (ved brug af RECIST v1.1 som bestemt af investigator) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. For TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er. Alle patologiske lymfeknuder, hvad enten de er mål eller ikke-mål, skal have en reduktion i kort akse til mindre end 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diameteren af ​​TL'er, idet man tog som referencegrundlinjesummen af ​​diametre, i fravær af CR. Progressiv sygdom var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af TL'er, idet den tog som reference den mindste sum på undersøgelsen (nadir). For ikke-TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle ikke-TL'er og, hvis relevant, normalisering af tumormarkørniveau. Progressiv sygdom blev defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er. Deltagerne blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
Baseline og dag 1 i cyklus 1 (21-dages cyklus), derefter hver 6. uge i de første 12 måneder og derefter hver 9. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 20 måneder)
Procentdel af deltagere med 6-måneders varighed af objektiv respons
Tidsramme: Måned 6
Varigheden af ​​objektiv respons ved 6 måneder blev defineret som tiden fra den første forekomst af dokumenteret CR eller PR indtil måned 6. For TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er. Alle patologiske lymfeknuder, hvad enten de er mål eller ikke-mål, skal have en reduktion i kort akse til mindre end 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diameteren af ​​TL'er, idet man tog som referencegrundlinjesummen af ​​diametre, i fravær af CR. For ikke-TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle ikke-TL'er og, hvis relevant, normalisering af tumormarkørniveau. Deltagerne blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
Måned 6
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 20 måneder)
For TL'er blev progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af TL'er, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir). For ikke-TL'er blev progressiv sygdom defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er.
Baseline til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 20 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 20 måneder)
PFS blev defineret som tid fra randomisering til første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression (baseret på RECIST v1.1-kriterier) eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 30 dage efter den sidste behandling, alt efter hvad der indtræffer tidligere som bestemt af investigator. For TL'er blev progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diameteren af ​​TL'er, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir). For ikke-TL'er blev progressiv sygdom defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er. I tilfælde af ingen sygdomsprogression eller dokumenteret død blev PFS censureret på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere uden post-baseline tumorvurderinger blev censureret på tidspunktet for første dosis plus 1 dag.
Baseline til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 20 måneder)
Procentdel af deltagere med PFS i 6., 12. og 30. måned ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Måned 6, 12 og 30
Procentdel af deltagere, der var progressionsfri ved 6. og 12. måned (baseret på RECIST v1.1), blev rapporteret. For TL'er blev progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diameteren af ​​TL'er, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir). For ikke-TL'er blev progressiv sygdom defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er.
Måned 6, 12 og 30
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død ifølge ændret RECIST
Tidsramme: Baseline til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 20 måneder)
For TL'er blev progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af TL'er og nye målbare læsioner, idet den mindste sum registreret siden behandlingen startede som reference.
Baseline til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 20 måneder)
PFS i henhold til ændret RECIST
Tidsramme: Baseline til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 20 måneder)
PFS i henhold til modificeret RECIST blev defineret som tiden fra første dosis atezolizumab til første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som bestemt af investigator for deltagere, der afbrød ved første dokumenterede radiografisk progression. For deltagere, som fortsatte ud over først dokumenterede progression og havde opfølgende tumorvurdering eller død, blev PFS defineret som tiden fra første dosis atezolizumab til efterfølgende radiografisk progression eller død. For TL'er blev progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af TL'er og nye målbare læsioner, idet den mindste sum registreret siden behandlingen startede som reference. I tilfælde af ingen sygdomsprogression eller dokumenteret død blev PFS censureret på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering.
Baseline til den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere (op til 20 måneder)
Procentdel af deltagere med PFS på måned 6, måned 12 og måned 30 ifølge ændret RECIST
Tidsramme: Måned 6, 12 og 30
Procentdel af deltagere, der var progressionsfrie i måned 6 og 12 (ifølge modificeret RECIST). For TL'er blev progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af TL'er og nye målbare læsioner, idet den mindste sum registreret siden behandlingen startede som reference.
Måned 6, 12 og 30
Procentdel af deltagere med død
Tidsramme: Baseline indtil død eller op til 20 måneder, alt efter hvad der indtrådte først
Deltagerne blev fulgt for overlevelse gennem hele undersøgelsen.
Baseline indtil død eller op til 20 måneder, alt efter hvad der indtrådte først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død eller op til 20 måneder, alt efter hvad der indtrådte først
OS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for dødsfald fra en hvilken som helst årsag til undersøgelsen. Deltagere, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på tidspunktet for deres sidste undersøgelsesvurdering (for aktive deltagere) eller på den sidste dato, der var kendt i live (for deltagere i opfølgning). Hvis ingen post-baseline data var tilgængelige, blev OS censureret på datoen for første behandling plus 1 dag.
Baseline indtil død eller op til 20 måneder, alt efter hvad der indtrådte først
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Atezolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 time) og 30 minutter efter infusion på dag 1 i cyklus 1
Før dosis (0 time) og 30 minutter efter infusion på dag 1 i cyklus 1
Minimum plasmakoncentration (Cmin) for Atezolizumab
Tidsramme: Før dosis (0 time) på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8 og 16
Før dosis (0 time) på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28625
  • 2013-000177-69 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], et konstrueret anti-PDL1-antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner