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Eine Studie mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit programmiertem Todesliganden-1 (PD-L1)-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) [FIR]

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zu MPDL3280A bei Patienten mit PD-L1-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese multizentrische, einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (MPDL3280A) bei Teilnehmern mit PD-L1-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersuchen. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von 1200 Milligramm (mg) Atezolizumab (MPDL3280A) an Tag 1 von 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden wie folgt in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Teilnehmer ohne vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung;
  2. Teilnehmer, die während oder nach einer vorherigen Platin-basierten Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankungen Fortschritte machen (2L+ Teilnehmer);
  3. Teilnehmer, die 2L+ sind und zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center; Norris Cotton Cancer Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health Systems
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1250
        • Ohio State Uni Hospital
      • Hamilton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center; MSHMC Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center; Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IIIB (nicht geeignet für definitive Radiochemotherapie), Stadium IV oder rezidivierendes NSCLC
  • PDL1-positiver Status, bestimmt durch einen immunhistochemischen Assay, der von einem Zentrallabor durchgeführt wird. Ein positives Ergebnis bei Chemotherapie, Radiochemotherapie der Tumorprobenbiopsie erfüllt das Eignungskriterium
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology-Gruppe: 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen
  • Messbare Krankheit, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung; Die folgenden Ausnahmen sind zulässig. Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva und Tyrosinkinase-Inhibitoren, die für die Behandlung von NSCLC zugelassen sind, wurden mehr als 7 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 abgesetzt
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme

  • Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich behandelter Hirnmetastasen bei den folgenden Teilnehmern:

    1. die keine vorherige Chemotherapie für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten
    2. die während oder nach einer vorherigen Platin-basierten Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankungen Fortschritte machen (bezeichnet als 2L+ Teilnehmer)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von behandelten asymptomatischen Hirnmetastasen sind in den 2L+-Teilnehmern zugelassen und wurden zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt.
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atezolizumab (MPDL3280): 1 l Teilnehmer
Teilnehmer ohne vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener NSCLC-Erkrankung erhalten Atezolizumab IV als feste Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper
Atezolizumab 1200 mg i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zur Krankheitsprogression.
EXPERIMENTAL: Atezolizumab (MPDL3280): 2L+ Teilnehmer
Teilnehmer, die während oder nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie ohne Einschränkung auf die maximale Anzahl vorheriger Therapien Fortschritte machen, erhalten Atezolizumab IV als feste Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, bis keine klinische Erfahrung mehr vorliegt Vorteil, wie vom Ermittler beurteilt.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper
Atezolizumab 1200 mg i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zur Krankheitsprogression.
EXPERIMENTAL: Atezolizumab (MPDL3280): 2L+ Hirnmetastasen-Teilnehmer
Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen, die während oder nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie ohne Beschränkung auf die maximale Anzahl vorheriger Therapien Fortschritte machen, erhalten Atezolizumab IV als feste Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis nach Einschätzung des Prüfarztes kein klinischer Nutzen mehr zu erwarten ist.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper
Atezolizumab 1200 mg i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zur Krankheitsprogression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für die ersten 12 Monate und dann alle 9 Wochen danach bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 20 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert, wie vom Prüfarzt gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien bestimmt. Modifiziertes RECIST wurde von RECIST v1.1-Konventionen und immunbezogenen Reaktionskriterien abgeleitet. CR wurde definiert als Verschwinden aller Tumorläsionen (Zielläsion [TL] und Nicht-Zielläsion [Nicht-TL]) und keine neuen messbaren oder nicht messbaren Läsionen, alle Lymphknoten-Kurzachsen müssen weniger als 10 Millimeter (mm) betragen, und PR wurde definiert als mindestens 30 Prozent (%) Verringerung der Summe des Durchmessers der TLs und aller neuen messbaren Läsionen seit dem Ausgangswert ohne CR, und beides wurde durch eine aufeinanderfolgende Bewertung von mindestens 4 Wochen ab dem Datum der Erstdokumentation bestätigt. Teilnehmer, die diese Kriterien nicht erfüllten, einschließlich Teilnehmern ohne mindestens eine Post-Baseline-Response-Bewertung, wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline und Tag 1 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für die ersten 12 Monate und dann alle 9 Wochen danach bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 20 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß RECIST Version 1.1 (v1.1)
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für die ersten 12 Monate und dann alle 9 Wochen danach bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 20 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde als CR oder PR definiert, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. Für TLs wurde CR als Verschwinden aller TLs definiert. Alle pathologischen Lymphknoten, ob Ziel- oder Nicht-Ziel-Lymphknoten, müssen in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm reduziert sein. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser von TLs, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wurde, in Abwesenheit von CR. Für Nicht-TLs wurde CR als Verschwinden aller Nicht-TLs und gegebenenfalls als Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Teilnehmer, die diese Kriterien nicht erfüllten, einschließlich Teilnehmern ohne mindestens 1 Post-Baseline-Response-Bewertung, wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline und Tag 1 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für die ersten 12 Monate und dann alle 9 Wochen danach bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 20 Monate)
Dauer des objektiven Ansprechens gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für die ersten 12 Monate und dann alle 9 Wochen danach bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 20 Monate)
Die Dauer des objektiven Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom erstmaligen Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (unter Verwendung von RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt) oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Für TLs wurde CR als Verschwinden aller TLs definiert. Alle pathologischen Lymphknoten, ob Ziel- oder Nicht-Ziel-Lymphknoten, müssen in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm reduziert sein. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des Durchmessers von TLs, wobei die Summe der Durchmesser als Referenzbasislinie genommen wurde, ohne CR. Fortschreitende Krankheit war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs, wobei die kleinste Summe in der Studie (Nadir) als Referenz genommen wurde. Für Nicht-TLs wurde CR als Verschwinden aller Nicht-TLs und gegebenenfalls als Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Progressive Erkrankung wurde definiert als das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-TLs. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert.
Baseline und Tag 1 von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus), dann alle 6 Wochen für die ersten 12 Monate und dann alle 9 Wochen danach bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 20 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 6-monatiger Dauer des objektiven Ansprechens
Zeitfenster: Monat 6
Die Dauer des objektiven Ansprechens nach 6 Monaten wurde als Zeit vom erstmaligen Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum 6. Monat definiert. Für TLs wurde CR als Verschwinden aller TLs definiert. Alle pathologischen Lymphknoten, ob Ziel- oder Nicht-Ziel-Lymphknoten, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des Durchmessers von TLs, wobei die Summe der Durchmesser als Referenzbasislinie genommen wurde, ohne CR. Für Nicht-TLs wurde CR als Verschwinden aller Nicht-TLs und gegebenenfalls als Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 20 Monate)
Bei TLs wurde eine fortschreitende Erkrankung als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der TLs definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie (Nadir) als Referenz genommen wurde. Bei Nicht-TLs wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-TLs.
Baseline bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 20 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 20 Monate)
PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression (basierend auf den RECIST v1.1-Kriterien) oder Tod aus jedweder Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung, je nachdem, was früher eintritt, wie vom Prüfarzt festgestellt. Für TLs wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des Durchmessers der TLs, wobei die kleinste Summe in der Studie (Nadir) als Referenz genommen wurde. Bei Nicht-TLs wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-TLs. Im Falle keiner Krankheitsprogression oder eines dokumentierten Todes wurde das PFS zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden zum Zeitpunkt der ersten Dosis plus 1 Tag zensiert.
Baseline bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 20 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS in Monat 6, Monat 12 und Monat 30 gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 30
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 und 12 progressionsfrei waren (basierend auf RECIST v1.1), wurde angegeben. Für TLs wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des Durchmessers der TLs, wobei die kleinste Summe in der Studie (Nadir) als Referenz genommen wurde. Bei Nicht-TLs wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-TLs.
Monate 6, 12 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 20 Monate)
Bei TLs wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs und neuen messbaren Läsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe als Referenz genommen wurde.
Baseline bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 20 Monate)
PFS gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 20 Monate)
PFS gemäß modifiziertem RECIST war definiert als die Zeit von der ersten Atezolizumab-Dosis bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, wie vom Prüfarzt für Teilnehmer festgelegt, die die Behandlung bei der ersten dokumentierten röntgenologischen Progression abbrachen. Für Teilnehmer, die über die erste dokumentierte Progression hinaus fortfuhren und eine Nachuntersuchung des Tumors oder den Tod hatten, wurde das PFS als Zeit von der ersten Atezolizumab-Dosis bis zur anschließenden röntgenologischen Progression oder zum Tod definiert. Bei TLs wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs und neuen messbaren Läsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe als Referenz genommen wurde. Im Falle keiner Krankheitsprogression oder eines dokumentierten Todes wurde das PFS zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert.
Baseline bis zum ersten Auftreten von Progression oder Tod, je nachdem, was früher eintritt (bis zu 20 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS in Monat 6, Monat 12 und Monat 30 gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 6 und 12 progressionsfrei waren (gemäß modifiziertem RECIST). Bei TLs wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs und neuen messbaren Läsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe als Referenz genommen wurde.
Monate 6, 12 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod oder bis zu 20 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie hinsichtlich ihres Überlebens beobachtet.
Baseline bis zum Tod oder bis zu 20 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod oder bis zu 20 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache der Studie. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Studienbewertung (für aktive Teilnehmer) oder zum letzten bekannten Lebensdatum (für Teilnehmer in der Nachbeobachtung) zensiert. Wenn keine Post-Baseline-Daten verfügbar waren, wurde das OS am Datum der ersten Behandlung plus 1 Tag zensiert.
Baseline bis zum Tod oder bis zu 20 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1
Vor der Dosis (0 Stunden) und 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1 von Zyklus 1
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) für Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8 und 16
Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28625
  • 2013-000177-69 (EUDRACT_NUMBER)

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