Une étude sur l'atezolizumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif au ligand de mort programmé 1 (PD-L1) localement avancé ou métastatique [FIR]
14 décembre 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, multicentrique et à un seul bras de MPDL3280A chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique positif pour PD-L1
Cette étude multicentrique à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab (MPDL3280A) chez les participants atteints d'un CPNPC PD-L1 positif localement avancé ou métastatique. Les participants recevront une dose intraveineuse (IV) de 1200 milligrammes (mg) d'atezolizumab (MPDL3280A) le jour 1 de cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
Les participants éligibles seront classés en trois groupes comme suit :
- Participants sans chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ;
- Participants qui progressent pendant ou après un régime de chimiothérapie à base de platine antérieur pour une maladie avancée (participants 2L+) ;
- Participants 2L+ et précédemment traités pour des métastases cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
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Santa Monica, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
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Georgia
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Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Med Center; Norris Cotton Cancer Ctr
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health Systems
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1250
- Ohio State Uni Hospital
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Hamilton, Ohio, États-Unis, 45103
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center; MSHMC Cardiology
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center; Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI-Tennessee Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stade IIIB (non éligible à la chimioradiothérapie définitive), stade IV ou NSCLC récurrent
- Statut positif pour PDL1 tel que déterminé par un test d'immunohistochimie effectué par un laboratoire central. Un résultat positif en chimiothérapie, la chimioradiothérapie de la biopsie de l'échantillon tumoral satisfera au critère d'éligibilité
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est Statut de performance de 0 ou 1
- Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines
- Maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; les exceptions suivantes sont autorisées. Traitement hormonal substitutif ou contraceptifs oraux et inhibiteurs de la tyrosine kinase approuvés pour le traitement du NSCLC interrompu plus de 7 jours avant le cycle 1 Jour 1
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant l'inscription
Maladie connue du système nerveux central, y compris les métastases cérébrales traitées chez les participants suivants :
- qui ne recevront pas de chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée
- qui progressent pendant ou après un régime antérieur de chimiothérapie à base de platine pour une maladie avancée (appelés participants 2L+)
- Les participants ayant des antécédents de métastases cérébrales asymptomatiques traitées sont autorisés dans les participants 2L+ et précédemment traités pour des métastases cérébrales.
- Maladie leptoméningée
- Douleur liée à la tumeur non contrôlée
- Hypercalcémie non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Atézolizumab (MPDL3280) : participants 1 L
Les participants sans chimiothérapie antérieure pour la maladie NSCLC avancée recevront l'atezolizumab IV à une dose fixe de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie.
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Atezolizumab 1 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
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EXPÉRIMENTAL: Atézolizumab (MPDL3280) : participants 2L+
Les participants qui progressent pendant ou après un régime de chimiothérapie à base de platine antérieur sans restriction au nombre maximal de traitements antérieurs recevront l'atezolizumab IV à une dose fixe de 1 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce qu'ils ne soient plus considérés comme présentant des symptômes cliniques. bénéfice tel qu'évalué par l'investigateur.
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Atezolizumab 1 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
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EXPÉRIMENTAL: Atezolizumab (MPDL3280) : 2 L+ métastases cérébrales participants
Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées et qui progressent pendant ou après un régime de chimiothérapie à base de platine antérieur sans restriction au nombre maximum de traitements antérieurs, recevront l'atezolizumab IV à une dose fixe de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce qu'il ne soit plus considéré comme présentant un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur.
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Atezolizumab 1 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Au départ et au jour 1 du cycle 1 (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 20 mois)
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La réponse objective a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), telle que déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST modifiés.
Le RECIST modifié a été dérivé des conventions RECIST v1.1 et des critères de réponse immunitaire.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions tumorales (lésion cible [TL] et lésion non cible [non-TL]) et aucune nouvelle lésion mesurable ou non mesurable, tous les axes courts des ganglions lymphatiques doivent être inférieurs à 10 millimètres (mm), et La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme du diamètre des TL et de toutes les nouvelles lésions mesurables depuis l'inclusion en l'absence de RC, et toutes deux confirmées par une évaluation consécutive supérieure ou égale à 4 semaines à compter de la date de la première documentation.
Les participants ne répondant pas à ces critères, y compris les participants sans au moins une évaluation de la réponse après le départ ont été considérés comme des non-répondants.
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Au départ et au jour 1 du cycle 1 (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 20 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse objective selon RECIST version 1.1 (v1.1)
Délai: Au départ et au jour 1 du cycle 1 (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 20 mois)
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La réponse objective a été définie comme une RC ou une RP, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Pour les TL, la RC a été définie comme la disparition de tous les TL.
Tout ganglion lymphatique pathologique, qu'il soit cible ou non cible, doit avoir une réduction du petit axe à moins de 10 mm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC.
Pour les non-TL, la RC a été définie comme la disparition de tous les non-TL et, le cas échéant, la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
Les participants ne répondant pas à ces critères, y compris les participants sans au moins 1 évaluation de la réponse après le début de l'étude, ont été considérés comme des non-répondants.
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Au départ et au jour 1 du cycle 1 (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 20 mois)
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Durée de la réponse objective selon RECIST v1.1
Délai: Au départ et au jour 1 du cycle 1 (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 20 mois)
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La durée de la réponse objective a été définie comme le temps écoulé entre l'apparition initiale d'une RC ou d'une RP documentée jusqu'à la progression documentée de la maladie (à l'aide de RECIST v1.1 tel que déterminé par l'investigateur) ou le décès, selon la première éventualité.
Pour les TL, la RC a été définie comme la disparition de tous les TL.
Tout ganglion lymphatique pathologique, qu'il soit cible ou non cible, doit avoir une réduction du petit axe à moins de 10 mm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, en l'absence de RC.
La progression de la maladie était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir).
Pour les non-TL, la RC a été définie comme la disparition de tous les non-TL et, le cas échéant, la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
La maladie progressive a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des non-TL existants.
Les participants ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
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Au départ et au jour 1 du cycle 1 (cycle de 21 jours), puis toutes les 6 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 20 mois)
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Pourcentage de participants avec une durée de réponse objective de 6 mois
Délai: Mois 6
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La durée de la réponse objective à 6 mois a été définie comme le temps écoulé entre la survenue initiale d'une RC ou d'une RP documentée et le 6 mois.
Pour les TL, la RC a été définie comme la disparition de tous les TL.
Tout ganglion lymphatique pathologique, qu'il soit cible ou non cible, doit avoir une réduction du petit axe à moins de 10 mm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, en l'absence de RC.
Pour les non-TL, la RC a été définie comme la disparition de tous les non-TL et, le cas échéant, la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
Les participants ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
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Mois 6
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Pourcentage de participants avec progression de la maladie ou décès selon RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 20 mois)
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Pour les TL, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir).
Pour les non-TL, la progression de la maladie a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des non-TL existants.
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Ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 20 mois)
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 20 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une progression documentée de la maladie (sur la base des critères RECIST v1.1) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant le dernier traitement, selon la première éventualité déterminée par l'investigateur.
Pour les TL, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir).
Pour les non-TL, la progression de la maladie a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des non-TL existants.
En l'absence de progression de la maladie ou de décès documenté, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable.
Les participants sans évaluation tumorale post-initiale ont été censurés au moment de la première dose plus 1 jour.
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Ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 20 mois)
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Pourcentage de participants avec PFS au mois 6, au mois 12 et au mois 30 selon RECIST v1.1
Délai: Mois 6, 12 et 30
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Le pourcentage de participants sans progression aux mois 6 et 12 (basé sur RECIST v1.1) a été rapporté.
Pour les TL, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (nadir).
Pour les non-TL, la progression de la maladie a été définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des non-TL existants.
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Mois 6, 12 et 30
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Pourcentage de participants avec progression de la maladie ou décès selon RECIST modifié
Délai: Ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 20 mois)
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Pour les TL, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL et des nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la plus petite somme enregistrée depuis le début du traitement.
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Ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 20 mois)
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PFS selon RECIST modifié
Délai: Ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 20 mois)
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La SSP selon le RECIST modifié a été définie comme le temps écoulé entre la première dose d'atezolizumab et la première occurrence d'une progression documentée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, tel que déterminé par l'investigateur pour les participants qui ont interrompu la première progression radiographique documentée.
Pour les participants qui ont continué au-delà de la première progression documentée et qui ont fait l'objet d'une évaluation de suivi de la tumeur ou du décès, la SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose d'atezolizumab et la progression radiographique ultérieure ou le décès.
Pour les TL, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL et des nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la plus petite somme enregistrée depuis le début du traitement.
En l'absence de progression de la maladie ou de décès documenté, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable.
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Ligne de base jusqu'à la première occurrence de progression ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 20 mois)
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Pourcentage de participants avec PFS au mois 6, au mois 12 et au mois 30 selon RECIST modifié
Délai: Mois 6, 12 et 30
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Pourcentage de participants sans progression aux mois 6 et 12 (selon RECIST modifié).
Pour les TL, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL et des nouvelles lésions mesurables, en prenant comme référence la plus petite somme enregistrée depuis le début du traitement.
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Mois 6, 12 et 30
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Pourcentage de participants décédés
Délai: Au départ jusqu'au décès ou jusqu'à 20 mois, selon la première éventualité
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Les participants ont été suivis pour la survie tout au long de l'étude.
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Au départ jusqu'au décès ou jusqu'à 20 mois, selon la première éventualité
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Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès ou jusqu'à 20 mois, selon la première éventualité
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La SG a été définie comme le temps entre la première dose du médicament à l'étude et le moment du décès quelle qu'en soit la cause de l'étude.
Les participants qui étaient encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés au moment de leur dernière évaluation de l'étude (pour les participants actifs) ou à la dernière date connue en vie (pour les participants en suivi).
Si aucune donnée post-inclusion n'était disponible, la SG a été censurée à la date du premier traitement plus 1 jour.
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Au départ jusqu'au décès ou jusqu'à 20 mois, selon la première éventualité
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour l'atezolizumab
Délai: Pré-dose (0 heure) et 30 minutes après la perfusion le jour 1 du cycle 1
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Pré-dose (0 heure) et 30 minutes après la perfusion le jour 1 du cycle 1
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Concentration plasmatique minimale (Cmin) pour l'atezolizumab
Délai: Pré-dose (0 heure) le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8 et 16
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Pré-dose (0 heure) le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
7 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GO28625
- 2013-000177-69 (EUDRACT_NUMBER)
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