Atezolizumab 在程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的研究 [FIR]
2018年12月14日 更新者：Genentech, Inc.
MPDL3280A 在 PD-L1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的 II 期、多中心、单臂研究
这项多中心、单组研究将评估 atezolizumab (MPDL3280A) 在 PD-L1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中的疗效和安全性。 参与者将在 21 天周期的第 1 天接受静脉内 (IV) 剂量的 1200 毫克 (mg) atezolizumab (MPDL3280A)，直至疾病进展。
符合条件的参与者将分为以下三组：
- 既往未接受过晚期疾病化疗的参与者；
- 在先前基于铂的晚期疾病化疗方案期间或之后进展的参与者（2L+参与者）；
- 2L+ 且之前接受过脑转移治疗的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wilrijk、比利时、2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Lyon、法国、69008
- Centre Leon Berard
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
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Santa Monica、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Inst
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists.
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
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Georgia
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Carrollton、Georgia、美国、30117
- Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Med Center; Norris Cotton Cancer Ctr
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health Systems
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1250
- Ohio State Uni Hospital
-
Hamilton、Ohio、美国、45103
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center; MSHMC Cardiology
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center; Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI-Tennessee Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute; University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
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London、英国、EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IIIB 期（不适合根治性放化疗）、IV 期或复发性 NSCLC
- PDL1 阳性状态由中央实验室进行的免疫组织化学测定确定。 化疗、化放疗肿瘤样本活检的阳性结果将满足资格标准
- Eastern Cooperative Oncology 小组表现状态为 0 或 1
- 预期寿命大于或等于 12 周
- 实体瘤 1.1 版反应评估标准定义的可测量疾病
- 足够的血液学和终末器官功能
排除标准：
- 在研究治疗开始前 3 周内接受过任何经批准的抗癌治疗，包括化疗或激素治疗；允许以下例外情况。 激素替代疗法或口服避孕药，以及批准用于治疗 NSCLC 的酪氨酸激酶抑制剂在第 1 周期第 1 天之前停用超过 7 天
- 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验
已知的中枢神经系统疾病，包括以下参与者中接受过治疗的脑转移：
- 谁不会接受晚期疾病的先前化疗
- 在先前基于铂的晚期疾病化疗方案期间或之后进展的患者（称为 2L+ 参与者）
- 2L+ 参与者允许有无症状脑转移治疗史的参与者，并且之前接受过脑转移治疗。
- 软脑膜病
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的高钙血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Atezolizumab (MPDL3280)：1L 参与者
先前未接受过晚期 NSCLC 疾病化疗的参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab IV 作为固定剂量 1200 mg，直至疾病进展。
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在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 Atezolizumab 1200 mg，直至疾病进展。
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实验性的：Atezolizumab (MPDL3280)：2L+ 参与者
在先前基于铂的化疗方案期间或之后取得进展且不限制先前治疗的最大数量的参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab IV 作为固定剂量 1200 毫克，直到不再被认为正在经历临床研究者评估的获益。
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在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 Atezolizumab 1200 mg，直至疾病进展。
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实验性的：Atezolizumab (MPDL3280)：2L+ 脑转移参与者
先前接受过脑转移治疗且在之前的铂类化疗方案期间或之后进展且不受先前治疗的最大次数限制的参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受固定剂量的 atezolizumab IV，剂量为 1200 mg直到不再被认为正在经历研究者评估的临床益处。
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在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 Atezolizumab 1200 mg，直至疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 具有客观反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 1 周期（21 天周期）的第 1 天，然后前 12 个月每 6 周一次，此后每 9 周一次，直到疾病进展（最多 20 个月）
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客观反应被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，由研究者根据修改后的 RECIST 标准确定。
修改后的 RECIST 源自 RECIST v1.1 公约和免疫相关反应标准。
CR定义为所有肿瘤病灶（靶病灶[TL]和非靶病灶[non-TL]）消失，无新的可测量或不可测量病灶，所有淋巴结短轴必须小于10毫米（mm），并且PR 被定义为在没有 CR 的情况下自基线以来 TL 的直径总和和所有新的可测量病灶减少至少 30% (%)，并且两者均由首次记录日期起大于或等于 4 周的连续评估确认。
不符合这些标准的参与者，包括没有进行至少一项基线后反应评估的参与者，被视为无反应者。
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基线和第 1 周期（21 天周期）的第 1 天，然后前 12 个月每 6 周一次，此后每 9 周一次，直到疾病进展（最多 20 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 1.1 版 (v1.1) 有客观反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 1 周期（21 天周期）的第 1 天，然后前 12 个月每 6 周一次，此后每 9 周一次，直到疾病进展（最多 20 个月）
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客观反应被定义为 CR 或 PR，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。
对于 TL，CR 定义为所有 TL 消失。
任何病理性淋巴结，无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结，其短轴必须缩小到小于 10 毫米。
PR 被定义为在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，TL 直径总和至少减少 30%。
对于非 TL，CR 定义为所有非 TL 消失，如果适用，肿瘤标志物水平正常化。
不符合这些标准的参与者，包括没有进行至少 1 次基线后反应评估的参与者，被视为无反应者。
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基线和第 1 周期（21 天周期）的第 1 天，然后前 12 个月每 6 周一次，此后每 9 周一次，直到疾病进展（最多 20 个月）
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根据 RECIST v1.1 的客观反应持续时间
大体时间：基线和第 1 周期（21 天周期）的第 1 天，然后前 12 个月每 6 周一次，此后每 9 周一次，直到疾病进展（最多 20 个月）
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客观反应的持续时间定义为从最初发生记录的 CR 或 PR 到记录的疾病进展（使用由研究者确定的 RECIST v1.1）或死亡的时间，以先发生者为准。
对于 TL，CR 定义为所有 TL 消失。
任何病理性淋巴结，无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结，其短轴必须缩小到小于 10 毫米。
PR 被定义为在没有 CR 的情况下，TL 直径总和至少减少 30%，以直径总和作为参考基线。
进展性疾病是 TL 直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低点）作为参考。
对于非 TL，CR 定义为所有非 TL 消失，如果适用，肿瘤标志物水平正常化。
进行性疾病定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非 TL 的明确进展。
参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。
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基线和第 1 周期（21 天周期）的第 1 天，然后前 12 个月每 6 周一次，此后每 9 周一次，直到疾病进展（最多 20 个月）
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客观反应持续 6 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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6 个月的客观缓解持续时间定义为从最初出现记录的 CR 或 PR 到第 6 个月的时间。
对于 TL，CR 定义为所有 TL 消失。
任何病理性淋巴结，无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结，其短轴必须缩小到小于 10 毫米。
PR 被定义为在没有 CR 的情况下，TL 直径总和至少减少 30%，以直径总和作为参考基线。
对于非 TL，CR 定义为所有非 TL 消失，如果适用，肿瘤标志物水平正常化。
参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。
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第 6 个月
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根据 RECIST v1.1 出现疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：首次出现进展或死亡的基线，以较早发生者为准（最多 20 个月）
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对于 TL，进行性疾病定义为 TL 直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低点）作为参考。
对于非 TL，进行性疾病定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非 TL 的明确进展。
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首次出现进展或死亡的基线，以较早发生者为准（最多 20 个月）
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根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：首次出现进展或死亡的基线，以较早发生者为准（最多 20 个月）
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PFS 被定义为从随机分组到第一次出现记录到的疾病进展（基于 RECIST v1.1 标准）或在最后一次治疗后 30 天内因任何原因死亡的时间，以研究者确定的较早发生者为准。
对于 TL，进行性疾病定义为 TL 直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低点）作为参考。
对于非 TL，进行性疾病定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非 TL 的明确进展。
在没有疾病进展或记录的死亡的情况下，PFS 在最后一次可评估的肿瘤评估日期被审查。
没有进行基线后肿瘤评估的参与者在第一次给药后加 1 天时被删失。
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首次出现进展或死亡的基线，以较早发生者为准（最多 20 个月）
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根据 RECIST v1.1，在第 6 个月、第 12 个月和第 30 个月获得 PFS 的参与者百分比
大体时间：第 6、12 和 30 个月
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报告了在第 6 个月和第 12 个月时无进展的参与者百分比（基于 RECIST v1.1）。
对于 TL，进行性疾病定义为 TL 直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低点）作为参考。
对于非 TL，进行性疾病定义为出现 1 个或多个新病变和/或现有非 TL 的明确进展。
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第 6、12 和 30 个月
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根据修订后的 RECIST 出现疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：首次出现进展或死亡的基线，以较早发生者为准（最多 20 个月）
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对于 TL，进行性疾病定义为 TL 和新的可测量病灶的直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和作为参考。
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首次出现进展或死亡的基线，以较早发生者为准（最多 20 个月）
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PFS 根据修改后的 RECIST
大体时间：首次出现进展或死亡的基线，以较早发生者为准（最多 20 个月）
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根据修改后的 RECIST，PFS 被定义为从首次服用阿特朱单抗到首次出现记录到的疾病进展或因任何原因死亡的时间，由研究者对在首次记录到影像学进展时停药的参与者确定。
对于在首次记录的进展后继续进行并进行了随访肿瘤评估或死亡的参与者，PFS 定义为从首次剂量的阿替利珠单抗到随后的影像学进展或死亡的时间。
对于 TL，进行性疾病定义为 TL 和新的可测量病灶的直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和作为参考。
在没有疾病进展或记录的死亡的情况下，PFS 在最后一次可评估的肿瘤评估日期被审查。
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首次出现进展或死亡的基线，以较早发生者为准（最多 20 个月）
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根据修订后的 RECIST，在第 6 个月、第 12 个月和第 30 个月获得 PFS 的参与者百分比
大体时间：第 6、12 和 30 个月
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在第 6 个月和第 12 个月时无进展的参与者百分比（根据修改后的 RECIST）。
对于 TL，进行性疾病定义为 TL 和新的可测量病灶的直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和作为参考。
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第 6、12 和 30 个月
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死亡参与者的百分比
大体时间：基线至死亡或最多 20 个月，以先发生者为准
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在整个研究过程中跟踪参与者的生存情况。
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基线至死亡或最多 20 个月，以先发生者为准
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总生存期（OS）
大体时间：基线至死亡或最多 20 个月，以先发生者为准
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OS 被定义为从研究药物的第一次给药到因研究的任何原因死亡的时间。
在分析时仍然活着的参与者在他们最后一次研究评估时（对于活跃参与者）或在已知活着的最后日期（对于后续参与者）进行审查。
如果没有可用的基线后数据，则将 OS 在第一次治疗之日加 1 天截尾。
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基线至死亡或最多 20 个月，以先发生者为准
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Atezolizumab 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（0 小时）和输注后 30 分钟
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第 1 周期第 1 天输注前（0 小时）和输注后 30 分钟
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Atezolizumab 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 2、3、4、8 和 16 周期第 1 天的给药前（0 小时）
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第 2、3、4、8 和 16 周期第 1 天的给药前（0 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月30日
初级完成 (实际的)
2015年1月7日
研究完成 (实际的)
2017年12月18日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月1日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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