Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu u účastníků s programovanou smrtí-Ligand 1 (PD-L1) pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) [FIR]

14. prosince 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, jednoramenná studie MPDL3280A u pacientů s PD-L1-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato multicentrická jednoramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost atezolizumabu (MPDL3280A) u účastníků s PD-L1-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC. Účastníci dostanou intravenózní (IV) dávku 1200 miligramů (mg) atezolizumabu (MPDL3280A) v den 1 21denních cyklů až do progrese onemocnění.

Způsobilí účastníci budou rozděleni do tří skupin takto:

  1. Účastníci bez předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění;
  2. Účastníci, kteří postupují během nebo po předchozím režimu chemoterapie na bázi platiny pro pokročilé onemocnění (2L+účastníci);
  3. Účastníci, kteří jsou 2L+ a byli dříve léčeni pro mozkové metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center; Norris Cotton Cancer Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health Systems
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1250
        • Ohio State Uni Hospital
      • Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center; MSHMC Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center; Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium IIIB (nevhodné pro definitivní chemoradioterapii), stadium IV nebo recidivující NSCLC
  • PDL1-pozitivní stav stanovený imunohistochemickým testem provedeným centrální laboratoří. Pozitivní výsledek chemoterapie, chemoradiace biopsie vzorku nádoru splní kritérium způsobilosti
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně chemoterapie nebo hormonální terapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby; jsou povoleny následující výjimky. Hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce a inhibitory tyrozinkinázy schválené pro léčbu NSCLC byly ukončeny více než 7 dní před cyklem 1, dnem 1
  • Léčba jakoukoli jinou zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením

  • Známé onemocnění centrálního nervového systému, včetně léčených mozkových metastáz u následujících účastníků:

    1. kteří nebudou dostávat předchozí chemoterapii pro pokročilé onemocnění
    2. kteří progredují během nebo po předchozím režimu chemoterapie na bázi platiny pro pokročilé onemocnění (označované jako 2L+ účastníci)
  • Účastníci s anamnézou léčených asymptomatických mozkových metastáz jsou povoleni ve skupině 2L+ účastníků a dříve léčeni pro mozkové metastázy.
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Atezolizumab (MPDL3280): 1 l účastníků
Účastníci bez předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění NSCLC dostanou atezolizumab IV jako fixní dávku 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], umělá protilátka proti PDL1
Atezolizumab 1200 mg IV 1. den každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
EXPERIMENTÁLNÍ: Atezolizumab (MPDL3280): 2L+ účastníků
Účastníci, kteří progredují během předchozího režimu chemoterapie na bázi platiny nebo po něm bez omezení na maximální počet předchozích terapií, budou dostávat atezolizumab IV jako fixní dávku 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu, dokud se již nebude považovat za klinicky přínos podle hodnocení zkoušejícího.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], umělá protilátka proti PDL1
Atezolizumab 1200 mg IV 1. den každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
EXPERIMENTÁLNÍ: Atezolizumab (MPDL3280): Účastníci 2L+ mozkových metastáz
Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami, kteří progredují během předchozího režimu chemoterapie na bázi platiny nebo po něm bez omezení na maximální počet předchozích terapií, dostanou atezolizumab IV jako fixní dávku 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu dokud se již nebude považovat za klinicky přínosné podle hodnocení zkoušejícího.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], umělá protilátka proti PDL1
Atezolizumab 1200 mg IV 1. den každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklu 1 (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění (až 20 měsíců)
Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle modifikovaných kritérií RECIST. Modifikovaný RECIST byl odvozen z konvencí RECIST v1.1 a kritérií imunitní odpovědi. CR byla definována jako vymizení všech nádorových lézí (cílová léze [TL] a necílová léze [non-TL]) a žádné nové měřitelné nebo neměřitelné léze, všechny krátké osy lymfatických uzlin musí být menší než 10 milimetrů (mm) a PR byla definována jako alespoň 30% (%) snížení součtu průměru TL a všech nových měřitelných lézí od výchozího stavu v nepřítomnosti CR, a obojí potvrzeno následným hodnocením větším nebo rovným 4 týdnům od data prvního zdokumentování. Účastníci, kteří nesplňují tato kritéria, včetně účastníků bez alespoň jednoho hodnocení odezvy po výchozím stavu, byli považováni za nereagující.
Výchozí stav a den 1 cyklu 1 (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění (až 20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle RECIST verze 1.1 (v1.1)
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklu 1 (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění (až 20 měsíců)
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1. Pro TL byla CR definována jako zmizení všech TL. Všechny patologické lymfatické uzliny, ať už cílové nebo necílové, musí mít zmenšení krátké osy na méně než 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Pro non-TL byla CR definována jako vymizení všech non-TL a pokud je to vhodné, normalizace hladiny nádorového markeru. Účastníci, kteří nesplňují tato kritéria, včetně účastníků bez alespoň 1 následného vyhodnocení odpovědi po výchozím stavu, byli považováni za nereagující.
Výchozí stav a den 1 cyklu 1 (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění (až 20 měsíců)
Doba trvání objektivní odezvy podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklu 1 (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění (až 20 měsíců)
Trvání objektivní odpovědi bylo definováno jako doba od počátečního výskytu dokumentované CR nebo PR do zdokumentované progrese onemocnění (s použitím RECIST v1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Pro TL byla CR definována jako zmizení všech TL. Všechny patologické lymfatické uzliny, ať už cílové nebo necílové, musí mít zmenšení krátké osy na méně než 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměru TL, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Progresivní onemocnění bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL, přičemž se jako referenční nejmenší součet ve studii (nadir) bral. Pro non-TL byla CR definována jako vymizení všech non-TL a pokud je to vhodné, normalizace hladiny nádorového markeru. Progresivní onemocnění bylo definováno jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících non-TL. Účastníci byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
Výchozí stav a den 1 cyklu 1 (21denní cyklus), poté každých 6 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění (až 20 měsíců)
Procento účastníků s 6měsíčním trváním objektivní odpovědi
Časové okno: 6. měsíc
Trvání objektivní odpovědi po 6 měsících bylo definováno jako doba od počátečního výskytu dokumentované CR nebo PR do 6. měsíce. Pro TL byla CR definována jako zmizení všech TL. Jakékoli patologické lymfatické uzliny, ať už cílové nebo necílové, musí mít zmenšení krátké osy na méně než 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměru TL, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Pro non-TL byla CR definována jako vymizení všech non-TL a pokud je to vhodné, normalizace hladiny nádorového markeru. Účastníci byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
6. měsíc
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav k prvnímu výskytu progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 20 měsíců)
Pro TLs bylo progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (nadir). Pro non-TL bylo progresivní onemocnění definováno jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících non-TL.
Výchozí stav k prvnímu výskytu progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 20 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav k prvnímu výskytu progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 20 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění (na základě kritérií RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů od poslední léčby, podle toho, co nastane dříve, jak určil zkoušející. Pro TLs bylo progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměru TLs, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (nadir). Pro non-TL bylo progresivní onemocnění definováno jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících non-TL. V případě žádné progrese onemocnění nebo zdokumentovaného úmrtí byla PFS cenzurována k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení nádoru po základní linii byli cenzurováni v době první dávky plus 1 den.
Výchozí stav k prvnímu výskytu progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 20 měsíců)
Procento účastníků s PFS v 6., 12. a 30. měsíci podle RECIST v1.1
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 30
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli bez progrese v 6. a 12. měsíci (na základě RECIST v1.1). Pro TLs bylo progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměru TLs, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (nadir). Pro non-TL bylo progresivní onemocnění definováno jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících non-TL.
Měsíce 6, 12 a 30
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím podle upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav k prvnímu výskytu progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 20 měsíců)
Pro TLs bylo progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL a nových měřitelných lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet zaznamenaný od začátku léčby.
Výchozí stav k prvnímu výskytu progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 20 měsíců)
PFS podle upraveného RECIST
Časové okno: Výchozí stav k prvnímu výskytu progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 20 měsíců)
PFS podle modifikovaného RECIST bylo definováno jako doba od první dávky atezolizumabu do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo stanoveno zkoušejícím u účastníků, kteří ukončili léčbu při první zdokumentované radiografické progresi. U účastníků, kteří pokračovali po první zdokumentované progresi a měli následné hodnocení nádoru nebo úmrtí, byla PFS definována jako doba od první dávky atezolizumabu do následné radiografické progrese nebo smrti. Pro TLs bylo progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL a nových měřitelných lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet zaznamenaný od začátku léčby. V případě žádné progrese onemocnění nebo zdokumentovaného úmrtí byla PFS cenzurována k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Výchozí stav k prvnímu výskytu progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 20 měsíců)
Procento účastníků s PFS v 6., 12. a 30. měsíci podle upraveného RECIST
Časové okno: Měsíce 6, 12 a 30
Procento účastníků, kteří byli bez progrese v 6. a 12. měsíci (podle upraveného RECIST). Pro TLs bylo progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL a nových měřitelných lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet zaznamenaný od začátku léčby.
Měsíce 6, 12 a 30
Procento účastníků se smrtí
Časové okno: Výchozí stav do smrti nebo až 20 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Účastníci byli během studie sledováni z hlediska přežití.
Výchozí stav do smrti nebo až 20 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do smrti nebo až 20 měsíců, podle toho, co nastane dříve
OS byl definován jako doba od první dávky studovaného léku do doby úmrtí z jakékoli příčiny studie. Účastníci, kteří byli v době analýzy ještě naživu, byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení studie (u aktivních účastníků) nebo k poslednímu známému datu živého (u účastníků sledování). Pokud nebyly k dispozici žádné post-baseline data, OS byl cenzurován k datu první léčby plus 1 den.
Výchozí stav do smrti nebo až 20 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro atezolizumab
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 30 minut po infuzi v den 1 cyklu 1
Před dávkou (0 hodin) a 30 minut po infuzi v den 1 cyklu 1
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) pro atezolizumab
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8 a 16
Předdávkování (0 hodin) v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28625
  • 2013-000177-69 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit