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Uno studio sull'atezolizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo localmente avanzato o metastatico con ligando della morte programmata 1 (PD-L1) [FIR]

14 dicembre 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo su MPDL3280A in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico PD-L1-positivo

Questo studio multicentrico a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab (MPDL3280A) nei partecipanti con NSCLC PD-L1-positivo localmente avanzato o metastatico. I partecipanti riceveranno una dose endovenosa (IV) di 1200 milligrammi (mg) di atezolizumab (MPDL3280A) il giorno 1 di cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia.

I partecipanti idonei saranno classificati in tre gruppi come segue:

  1. Partecipanti senza precedente chemioterapia per malattia avanzata;
  2. - Partecipanti che progrediscono durante o dopo un precedente regime chemioterapico a base di platino per malattia avanzata (2L+partecipanti);
  3. - Partecipanti che sono 2L + e precedentemente trattati per metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University/Lucile Packard Children's Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center; Norris Cotton Cancer Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health Systems
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute; Can Therapy & Res Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1250
        • Ohio State Uni Hospital
      • Hamilton, Ohio, Stati Uniti, 45103
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center; MSHMC Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center; Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IIIB (non eleggibile per chemioradioterapia definitiva), Stadio IV o NSCLC ricorrente
  • Stato positivo per PDL1 come determinato da un test immunoistochimico eseguito da un laboratorio centrale. Un risultato positivo alla chemioterapia, chemioradioterapia della biopsia del campione tumorale soddisferà il criterio di ammissibilità
  • Performance Status del gruppo Eastern Cooperative Oncology pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane
  • Malattia misurabile, come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; sono ammesse le seguenti eccezioni. Terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali e inibitori della tirosin-chinasi approvati per il trattamento del NSCLC interrotti più di 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento

  • Malattia nota del sistema nervoso centrale, comprese le metastasi cerebrali trattate nei seguenti partecipanti:

    1. che non riceveranno una precedente chemioterapia per malattia avanzata
    2. che progrediscono durante o dopo un precedente regime chemioterapico a base di platino per malattia avanzata (indicati come partecipanti 2L+)
  • I partecipanti con una storia di metastasi cerebrali asintomatiche trattate sono ammessi nei partecipanti 2L + e precedentemente trattati per metastasi cerebrali.
  • Malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Ipercalcemia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atezolizumab (MPDL3280): 1 litro di partecipanti
I partecipanti senza precedente chemioterapia per malattia NSCLC avanzata riceveranno atezolizumab IV come dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], un anticorpo ingegnerizzato anti-PDL1
Atezolizumab 1200 mg EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
SPERIMENTALE: Atezolizumab (MPDL3280): 2L+ partecipanti
I partecipanti che progrediscono durante o dopo un precedente regime chemioterapico a base di platino senza restrizione al numero massimo di terapie precedenti riceveranno atezolizumab IV come dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a quando non si riterrà che abbiano più esperienza clinica beneficio valutato dallo sperimentatore.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], un anticorpo ingegnerizzato anti-PDL1
Atezolizumab 1200 mg EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
SPERIMENTALE: Atezolizumab (MPDL3280): partecipanti con metastasi cerebrali 2L+
I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate e che progrediscono durante o dopo un precedente regime chemioterapico a base di platino senza restrizione al numero massimo di terapie precedenti, riceveranno atezolizumab IV come dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a quando non si ritiene più che stia sperimentando un beneficio clinico come valutato dallo sperimentatore.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], un anticorpo ingegnerizzato anti-PDL1
Atezolizumab 1200 mg EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 del ciclo 1 (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 20 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST modificati. Il RECIST modificato è stato derivato dalle convenzioni RECIST v1.1 e dai criteri di risposta immunitaria. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni tumorali (lesione target [TL] e lesione non target [non-TL]) e nessuna nuova lesione misurabile o non misurabile, tutti gli assi corti dei linfonodi devono essere inferiori a 10 millimetri (mm) e La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma del diametro dei TL e di tutte le nuove lesioni misurabili rispetto al basale in assenza di CR, ed entrambe confermate da una valutazione consecutiva maggiore o uguale a 4 settimane dalla data documentata per la prima volta. I partecipanti che non soddisfacevano questi criteri, compresi i partecipanti senza almeno una valutazione della risposta post-basale, sono stati considerati non-responder.
Basale e giorno 1 del ciclo 1 (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 20 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo RECIST versione 1.1 (v1.1)
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 del ciclo 1 (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 20 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come CR o PR, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Per i TL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL. Eventuali linfonodi patologici, target o non target, devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, in assenza di CR. Per i non-TL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti i non-TL e, se applicabile, la normalizzazione del livello del marker tumorale. I partecipanti che non soddisfacevano questi criteri, inclusi i partecipanti senza almeno 1 valutazione della risposta post-basale, sono stati considerati non responder.
Basale e giorno 1 del ciclo 1 (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 20 mesi)
Durata della risposta obiettiva Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 del ciclo 1 (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 20 mesi)
La durata della risposta obiettiva è stata definita come il tempo dall'occorrenza iniziale di CR o PR documentata fino alla progressione documentata della malattia (utilizzando RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore) o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per i TL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL. Eventuali linfonodi patologici, target o non target, devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri dei TL, prendendo come base di riferimento la somma dei diametri, in assenza di CR. La malattia progressiva è stata un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir). Per i non-TL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti i non-TL e, se applicabile, la normalizzazione del livello del marker tumorale. La malattia progressiva è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di non-TL esistenti. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Basale e giorno 1 del ciclo 1 (ciclo di 21 giorni), quindi ogni 6 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 20 mesi)
Percentuale di partecipanti con 6 mesi di durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Mese 6
La durata della risposta obiettiva a 6 mesi è stata definita come il tempo dall'occorrenza iniziale di CR o PR documentata fino al mese 6. Per i TL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL. Eventuali linfonodi patologici, target o non target, devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri dei TL, prendendo come base di riferimento la somma dei diametri, in assenza di CR. Per i non-TL, la CR è stata definita come la scomparsa di tutti i non-TL e, se applicabile, la normalizzazione del livello del marker tumorale. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a 20 mesi)
Per i TL, la malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma minima studiata (nadir). Per i non-TL, la malattia progressiva è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei non-TL esistenti.
Dal basale alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a 20 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a 20 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia (sulla base dei criteri RECIST v1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultimo trattamento, a seconda di quale evento si verifica prima, come determinato dallo sperimentatore. Per i TL, la malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma minima studiata (nadir). Per i non-TL, la malattia progressiva è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei non-TL esistenti. In caso di mancata progressione della malattia o morte documentata, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti senza valutazioni del tumore post-basale sono stati censurati al momento della prima dose più 1 giorno.
Dal basale alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a 20 mesi)
Percentuale di partecipanti con PFS al mese 6, al mese 12 e al mese 30 secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 30
È stata riportata la percentuale di partecipanti senza progressione al mese 6 e 12 (basata su RECIST v1.1). Per i TL, la malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma minima studiata (nadir). Per i non-TL, la malattia progressiva è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile dei non-TL esistenti.
Mesi 6, 12 e 30
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Dal basale alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a 20 mesi)
Per i TL, la malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL e delle nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma più piccola registrata dall'inizio del trattamento.
Dal basale alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a 20 mesi)
PFS Secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Dal basale alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a 20 mesi)
La PFS secondo RECIST modificato è stata definita come il tempo dalla prima dose di atezolizumab alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, come determinato dallo sperimentatore per i partecipanti che hanno interrotto la prima progressione radiografica documentata. Per i partecipanti che hanno continuato oltre la prima progressione documentata e hanno avuto una valutazione del tumore o morte di follow-up, la PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose di atezolizumab alla successiva progressione radiografica o morte. Per i TL, la malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL e delle nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma più piccola registrata dall'inizio del trattamento. In caso di mancata progressione della malattia o morte documentata, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore.
Dal basale alla prima occorrenza di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi prima (fino a 20 mesi)
Percentuale di partecipanti con PFS al mese 6, al mese 12 e al mese 30 secondo RECIST modificato
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 30
Percentuale di partecipanti senza progressione ai mesi 6 e 12 (secondo RECIST modificato). Per i TL, la malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL e delle nuove lesioni misurabili, prendendo come riferimento la somma più piccola registrata dall'inizio del trattamento.
Mesi 6, 12 e 30
Percentuale di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o fino a 20 mesi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
I partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza durante tutto lo studio.
Basale fino alla morte o fino a 20 mesi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o fino a 20 mesi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio al momento della morte per qualsiasi causa dello studio. I partecipanti che erano ancora vivi al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione dello studio (per i partecipanti attivi) o all'ultima data conosciuta in vita (per i partecipanti al follow-up). Se non erano disponibili dati post-basale, l'OS è stata censurata alla data del primo trattamento più 1 giorno.
Basale fino alla morte o fino a 20 mesi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1 del Ciclo 1
Pre-dose (0 ore) e 30 minuti dopo l'infusione il Giorno 1 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) per atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8 e 16
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28625
  • 2013-000177-69 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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