肝障害被験者におけるサブキソン研究の単回投与薬物動態

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男女
• 女性は閉経後 2 年間、外科的に無菌であるか、血漿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) 妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある被験者は、研究中に合理的な予防措置を講じて、禁欲を続けることに同意するか、またはインフォームドコンセントの時点から最後の研究訪問まで二重バリア形式の避妊を実践することに同意することにより、妊娠を回避する必要があります。 -スクリーニング時および治験施設への入院時の血漿妊娠（β-hCG）検査が陰性。 β-hCG の検査は、1 日目の妊娠結果が陰性であることを確認するためにタイミングを合わせる必要があります。
• -男性被験者は、研究投薬後少なくとも28日間、出産の可能性のある女性と性的活動を行うときにバリア避妊および殺精子剤を使用することに同意します。
• -男性被験者は、研究の全期間、および研究薬の投与後少なくとも90日間、精子提供を控えることに同意します。
• 体格指数（BMI）≧18～≦33 kg^m2。
• 被験者は研究の条件に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します

除外基準:

• 病状: (a) 妊娠。 (b) 母乳育児
• 精神医学的状態：（a）代替療法によるオピオイド中毒の現在の治療。 （b）バイポーラI、バイポーラII、統合失調症、統合失調症の活動歴;分裂感情的;躁病、軽躁病、または重度の心的外傷後ストレス障害;および (c) コロンビア自殺重症度評価尺度によって文書化されている、インフォームド コンセントの前の 1 年以内の自殺行動またはインフォームド コンセントの前の 30 日以内の自殺意図の存在
• オピオイド治療後の難治性の嘔吐、重度の便秘、または重度の掻痒症として定義されるオピオイドに対する過敏症
• -被験者はブプレノルフィンまたはナロキソンまたはサボソン錠剤製剤中の賦形剤に対して既知の不耐性または過敏症を持っています
• 研究者の判断では、研究への安全、有用、または一貫した参加を妨げるその他の状態
• -インフォームドコンセントの前の30日間の治験薬または治験医療機器の使用
• West Haven Grade 2以上の肝性脳症
• -過去30日以内に250mlを超える献血
• 収縮期血圧 ≤ 90 または ≥ 160 mmHg および/または 拡張期血圧 < 60 mmHg または > 100 mmHg
• 胆嚢摘出術の歴史
• 後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の病歴または現在
• Cockcroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランス率（eC Cr） < 60 mL/分
• スクリーニング中に1回以上予約を逃した
• 現在、刑事司法制度またはチャイルド アンド ファミリー サービスにより、薬物乱用治療への参加が義務付けられています。
• -インフォームドコンセントの前30日間の薬物またはアルコール依存症治療への参加
• -アンフェタミン、メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ブプレノルフィン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、オピオイド、オキシコドン、またはフェンシクリジンの尿中薬物スクリーニング結果が陽性であり、治験責任医師の判断により、処方されていない薬物使用を示している;および/または尿中アルコールスクリーニング結果が陽性であり、調査官の判断で、アルコール乱用またはアルコール依存症を示している
• -ブプレノルフィンを含む、インフォームドコンセントから1週間以内の禁止薬物の消費
• 研究用量の少なくとも1週間前から研究終了までのグレープフルーツとグレープフルーツジュースの摂取