Studie farmakokinetiky jedné dávky Suboxonu u pacientů s poškozením jater

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
• Ženy by měly být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v plazmě. Subjekty ve fertilním věku musí během studie přijmout přiměřená opatření, aby se vyhnuly otěhotnění tím, že souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou praktikovat dvoubariérové ​​formy antikoncepce od doby informovaného souhlasu do poslední studijní návštěvy. Negativní plazmatický těhotenský test (β-hCG) při screeningu a při přijetí na místo vyšetření. Testování na β-hCG bude muset být načasováno, aby se zajistil negativní výsledek těhotenství v den 1.
• Mužský subjekt souhlasí s použitím bariérové ​​antikoncepce a spermicidu, když se zapojí do sexuální aktivity se ženou ve fertilním věku po dobu alespoň 28 dnů po dávce studijního léku.
• Mužský subjekt souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 90 dnů po dávce studovaného léku.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 až ≤ 33 kg^m2.
• Subjekt souhlasí s podmínkami studie a podepisuje formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní stavy: a) těhotenství; a (b) kojení
• Psychiatrické stavy: a) současná léčba závislosti na opioidech pomocí substitučních terapií; (b) aktivní historie bipolární I, bipolární II, schizofrenie, schizofreniformní; schizoafektivní; mánie, hypománie nebo těžká posttraumatická stresová porucha; a (c) přítomnost sebevražedného chování během jednoho roku před informovaným souhlasem nebo sebevražedného úmyslu během 30 dnů před informovaným souhlasem, jak je zdokumentováno Columbia Suicide Severity Rating Scale
• Hypersenzitivita na opioidy, definovaná jako nezvladatelné zvracení, těžká zácpa nebo závažné svědění po léčbě opioidy
• Subjekt má známou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na buprenorfin nebo naloxon nebo na kteroukoli pomocnou látku ve formulaci tablety Suboxone
• Podle úsudku zkoušejícího jakýkoli jiný stav, který by bránil bezpečné, užitečné nebo konzistentní účasti ve studii
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před informovaným souhlasem
• Jaterní encefalopatie vyšší než West Haven stupeň 2
• Darování > 250 ml krve během předchozích 30 dnů
• Systolický TK ≤ 90 nebo ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický TK < 60 mmHg nebo > 100 mmHg
• Historie cholecystektomie
• Anamnéza nebo současný syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Odhadovaná rychlost clearance kreatininu (eC Cr) podle Cockcroft-Gaultova vzorce < 60 ml/min
• Více než 1 zmeškaná schůzka během Screeningu
• V současné době pod mandátem systému trestního soudnictví nebo služeb pro děti a rodinu k účasti na léčbě zneužívání drog
• Účast na léčbě závislosti na drogách nebo alkoholu během 30 dnů před informovaným souhlasem
• Pozitivní výsledek screeningu drog v moči na amfetaminy, metamfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, buprenorfin, kanabinoidy, kokain, metadon, opioidy, oxykodon nebo fencyklidin, což podle úsudku zkoušejícího svědčí o užívání nepředepsaných drog; a/nebo pozitivní výsledek alkoholového testu v moči, který podle úsudku zkoušejícího ukazuje na nadužívání alkoholu nebo alkoholismus
• Spotřeba zakázaných léků do 1 týdne od informovaného souhlasu, včetně buprenorfinu
• Konzumace grapefruitu a grapefruitové šťávy po dobu nejméně jednoho týdne před studijní dávkou a do konce studie