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Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik von Suboxone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

9. September 2016 aktualisiert von: Indivior Inc.

Pharmakokinetik von Buprenorphin und Naloxon bei Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A, B und C), bei HCV-seropositiven Patienten und bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel war festzustellen, ob eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder eine leichte bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A, B und C) die PK von Buprenorphin, Norbuprenorphin oder Naloxon verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische Open-Label-Studie sein. Nach der Einverständniserklärung werden die Probanden einem ambulanten Screening von bis zu 21 Tagen unterzogen. Screening-Verfahren umfassen eine Bewertung des mentalen Zustands, die vor der Dosierung wiederholt wird. Geeignete Probanden werden dann Krankenhauseinweisungen unterzogen und bleiben bis Tag 5 am Untersuchungsort. Die Probanden werden wie folgt in 5 Behandlungsgruppen eingeschrieben: (1) Gruppe 1: Probanden mit Leberfunktionsstörung, klassifiziert als Child-Pugh A; (2) Gruppe 2: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, klassifiziert als Child-Pugh B; (3) Gruppe 3: Subjekte mit Leberfunktionsstörung, klassifiziert als Child-Pugh C; (4) Gruppe 4: Subjekte mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, aber ohne Leberfunktionsstörung; und (5) Gruppe 5: Probanden ohne Lebererkrankung oder -beeinträchtigung. Gruppe 5 wird als Kontrollgruppe verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation (ARC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Frauen sollten chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause oder einen negativen Plasma-β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben. Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie angemessene Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie sich verpflichten, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum letzten Studienbesuch abstinent zu bleiben oder Formen der Empfängnisverhütung mit doppelter Barriere zu praktizieren. Ein negativer Plasma-Schwangerschaftstest (β-hCG) beim Screening und bei der Aufnahme in das Prüfzentrum. Der Test auf β-hCG muss zeitlich so geplant werden, dass ein negatives Schwangerschaftsergebnis an Tag 1 sichergestellt ist.
  • Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, Barriereverhütung und Spermizid zu verwenden, wenn er mit einer Frau im gebärfähigen Alter für mindestens 28 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments sexuell aktiv ist.
  • Der männliche Proband stimmt zu, für die gesamte Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments auf Samenspenden zu verzichten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 bis ≤ 33 kg^m2.
  • Der Proband stimmt den Bedingungen der Studie zu und unterzeichnet die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen: (a) Schwangerschaft; und (b) Stillen
  • Psychiatrische Erkrankungen: (a) aktuelle Behandlung der Opioidabhängigkeit mit Substitutionstherapien; (b) aktive Geschichte von Bipolar I, Bipolar II, Schizophrenie, schizophreniform; schizoaffektiv; Manie, Hypomanie oder schwere posttraumatische Belastungsstörung; und (c) Vorhandensein von suizidalem Verhalten innerhalb des Jahres vor der Einverständniserklärung oder Suizidabsicht innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung, wie durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale dokumentiert
  • Überempfindlichkeit gegen Opioide, definiert als hartnäckiges Erbrechen, schwere Verstopfung oder schwerer Juckreiz nach Opioidbehandlung
  • Das Subjekt hat eine bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Buprenorphin oder Naloxon oder jeglichen Hilfsstoffen in der Suboxone-Tablettenformulierung
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes jede andere Bedingung, die eine sichere, nützliche oder konsequente Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Verwendung von Prüfmedikamenten oder Prüfmedizinprodukten in den 30 Tagen vor der Einverständniserklärung
  • Hepatische Enzephalopathie größer als West Haven Grad 2
  • Spende von > 250 ml Blut innerhalb der letzten 30 Tage
  • Systolischer Blutdruck ≤ 90 oder ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder > 100 mmHg
  • Geschichte der Cholezystektomie
  • Geschichte oder aktuelles erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Antikörper des menschlichen Immunschwächevirus (HIV).
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance-Rate (eC Cr) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel < 60 ml/min
  • Mehr als 1 verpasster Termin während des Screenings
  • Derzeit vom Strafjustizsystem oder dem Kinder- und Familiendienst beauftragt, an der Behandlung von Drogenmissbrauch teilzunehmen
  • Teilnahme an einer Behandlung der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den 30 Tagen vor der Einverständniserklärung
  • Positives Ergebnis des Drogenscreenings im Urin auf Amphetamine, Methamphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Buprenorphin, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opioide, Oxycodon oder Phencyclidin, was nach Einschätzung des Ermittlers auf einen nicht verschreibungspflichtigen Drogenkonsum hinweist; und/oder positives Urin-Alkohol-Screening-Ergebnis, das nach Einschätzung des Prüfarztes auf Alkoholmissbrauch oder Alkoholismus hinweist
  • Konsum verbotener Medikamente innerhalb von 1 Woche nach Aufklärung, einschließlich Buprenorphin
  • Konsum von Grapefruit und Grapefruitsaft mindestens eine Woche vor der Studiendosis und bis zum Ende der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leberfunktionsstörung: Child-Pugh A
Teilnehmer mit chronischer Lebererkrankung, die als Child-Pugh-Grad A eingestuft wurden, hatten eine Punktzahl von 5-6 (von 15), was mit einer guten Prognose korreliert. Jeder Teilnehmer erhielt an Tag 1 eine Sublingualtablette Suboxone® (2 mg Buprenorphin mit 0,5 mg Naloxon).
Arzneimittel: 2,0 mg Buprenorphin/0,5 mg Naloxon
Jeder Teilnehmer erhielt eine sublinguale Einzeldosis Suboxone® an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme.
Andere Namen:
  • Suboxone®
Arzneimittel: Promethazin
Jeder Teilnehmer erhielt 30 Minuten vor der Verabreichung von Suboxone® eine orale Dosis von 25 mg oder 50 mg Promethazin und dann alle 4 Stunden je nach Bedarf 25 mg Promethazin oral oder durch rektale Zäpfchen gegen Übelkeit und Erbrechen während der ersten 48 Stunden nach der Verabreichung von Suboxone®.
Experimental: Leberfunktionsstörung: Child-Pugh B
Teilnehmer mit chronischer Lebererkrankung, die als Child-Pugh-Grad B eingestuft wurden, hatten eine Punktzahl von 7-9 (von 15), was mit einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion korreliert. Jeder Teilnehmer erhielt an Tag 1 eine Sublingualtablette Suboxone® (2 mg Buprenorphin mit 0,5 mg Naloxon).
Arzneimittel: 2,0 mg Buprenorphin/0,5 mg Naloxon
Jeder Teilnehmer erhielt eine sublinguale Einzeldosis Suboxone® an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme.
Andere Namen:
  • Suboxone®
Arzneimittel: Promethazin
Jeder Teilnehmer erhielt 30 Minuten vor der Verabreichung von Suboxone® eine orale Dosis von 25 mg oder 50 mg Promethazin und dann alle 4 Stunden je nach Bedarf 25 mg Promethazin oral oder durch rektale Zäpfchen gegen Übelkeit und Erbrechen während der ersten 48 Stunden nach der Verabreichung von Suboxone®.
Experimental: Leberfunktionsstörung: Child-Pugh C
Teilnehmer mit chronischer Lebererkrankung, die als Child-Pugh-Grad C eingestuft wurden, hatten eine Punktzahl von 10-15 (von 15), was mit einer dekompensierten Lebererkrankung korreliert. Jeder Teilnehmer erhielt an Tag 1 eine Sublingualtablette Suboxone® (2 mg Buprenorphin mit 0,5 mg Naloxon).
Arzneimittel: 2,0 mg Buprenorphin/0,5 mg Naloxon
Jeder Teilnehmer erhielt eine sublinguale Einzeldosis Suboxone® an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme.
Andere Namen:
  • Suboxone®
Arzneimittel: Promethazin
Jeder Teilnehmer erhielt 30 Minuten vor der Verabreichung von Suboxone® eine orale Dosis von 25 mg oder 50 mg Promethazin und dann alle 4 Stunden je nach Bedarf 25 mg Promethazin oral oder durch rektale Zäpfchen gegen Übelkeit und Erbrechen während der ersten 48 Stunden nach der Verabreichung von Suboxone®.
Experimental: HCV ohne Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV) ohne Leberfunktionsstörung erhielten an Tag 1 eine Sublingualtablette Suboxone® (2 mg Buprenorphin mit 0,5 mg Naloxon).
Arzneimittel: 2,0 mg Buprenorphin/0,5 mg Naloxon
Jeder Teilnehmer erhielt eine sublinguale Einzeldosis Suboxone® an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme.
Andere Namen:
  • Suboxone®
Arzneimittel: Promethazin
Jeder Teilnehmer erhielt 30 Minuten vor der Verabreichung von Suboxone® eine orale Dosis von 25 mg oder 50 mg Promethazin und dann alle 4 Stunden je nach Bedarf 25 mg Promethazin oral oder durch rektale Zäpfchen gegen Übelkeit und Erbrechen während der ersten 48 Stunden nach der Verabreichung von Suboxone®.
Aktiver Komparator: Keine Lebererkrankung oder -beeinträchtigung
Teilnehmer ohne Lebererkrankung oder -beeinträchtigung erhielten an Tag 1 eine Sublingualtablette Suboxone® (2 mg Buprenorphin mit 0,5 mg Naloxon).
Arzneimittel: 2,0 mg Buprenorphin/0,5 mg Naloxon
Jeder Teilnehmer erhielt eine sublinguale Einzeldosis Suboxone® an Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme.
Andere Namen:
  • Suboxone®
Arzneimittel: Promethazin
Jeder Teilnehmer erhielt 30 Minuten vor der Verabreichung von Suboxone® eine orale Dosis von 25 mg oder 50 mg Promethazin und dann alle 4 Stunden je nach Bedarf 25 mg Promethazin oral oder durch rektale Zäpfchen gegen Übelkeit und Erbrechen während der ersten 48 Stunden nach der Verabreichung von Suboxone®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Buprenorphin, Norbuprenorphin, Naloxon und Naloxon-3-β-D-Glucuronid
Zeitfenster: vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme

AUC0-last wurde für Buprenorphin, Norbuprenorphin, Naloxon und Naloxon-3-β-D-glucuronid unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet:

AUC0-last = AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration, berechnet nach der linearen Trapezregel.
vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Buprenorphin, Norbuprenorphin, Naloxon und Naloxon-3-β-D-Glucuronid
Zeitfenster: vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf) von Buprenorphin, Norbuprenorphin, Naloxon und Naloxon-3-β-D-Glucuronid
Zeitfenster: vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme

Die Extrapolation ins Unendliche erfolgte mit der Endphase.

AUC0-inf = AUC0-last + Ct/λz

Wobei Ct die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration und λz die scheinbare Geschwindigkeitskonstante der Elimination in der Endphase war.
vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Buprenorphin, Norbuprenorphin, Naloxon und Naloxon-3-β-D-Glucuronid
Zeitfenster: vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Buprenorphin, Norbuprenorphin, Naloxon und Naloxon-3-β-D-Glucuronid
Zeitfenster: vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich aufgrund der Extrapolation (%AUC-Extrakt) von Buprenorphin, Norbuprenorphin, Naloxon und Naloxon-3-β-D-Glucuronid
Zeitfenster: vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme

Berechnet als:

(AUC0-inf - AUC0-letzte)/AUC0-inf * 100

AUC0-inf, scheinbare Körperclearance (CL/F) und scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) wären nicht berichtet worden, wenn %AUCextrap > 20 % gewesen wäre.
vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Konstante der Eliminationsrate in der Endphase (λz) von Buprenorphin, Norbuprenorphin, Naloxon und Naloxon-3-β-D-Glucuronid
Zeitfenster: vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Für die Bestimmung von λz wurden in der Regression nur diejenigen Datenpunkte verwendet, die den abschließenden log-linearen Abfall beschreiben, was zu einem angepassten Bestimmtheitsmaßwert (R2) > 0,7 führt. Bei der Berechnung von λz wurden mindestens 3 Datenpunkte verwendet.
vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Buprenorphin, Norbuprenorphin, Naloxon und Naloxon-3-β-D-Glucuronid
Zeitfenster: vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als ln(2)/λz. Die Eliminationshalbwertszeit in der Endphase wurde über einen Zeitraum von mindestens 2 Halbwertszeiten berechnet.
vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Körperclearance (CL/F) von Buprenorphin und Naloxon
Zeitfenster: vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Körperclearance (nur für Buprenorphin und Naloxon), berechnet als Dosis/AUC0-inf.
vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F) von Buprenorphin und Naloxon
Zeitfenster: vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (nur für Buprenorphin und Naloxon), berechnet als Dosis/(λz • AUC0-inf).
vor der Dosierung (Zeitpunkt 0; Grundlinie) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
  • Hauptermittler: Thomas Marabury, MD, Orlando Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Eric J. Lawitz, MD, American Research Corporation (ARC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-US-08-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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