Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suboxone-tutkimuksen kerta-annoksen farmakokinetiikka maksan vajaatoimintapotilailla

perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Indivior Inc.

Buprenorfiinin ja naloksonin farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat, A, B ja C), HCV-seropositiivisilla henkilöillä ja terveillä vapaaehtoisilla

Tavoitteena oli määrittää, muuttivatko hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C) buprenorfiinin, norbuprenorfiinin tai naloksonin PK:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin tutkimus. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöille suoritetaan avohoitoseulonta, joka kestää enintään 21 päivää. Seulontamenettelyihin kuuluu henkisen tilan arviointi, joka toistetaan ennen annostelua. Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan sitten sairaalahoitotoimenpiteet ja he oleskelevat tutkimuspaikalla päivään 5 asti. Koehenkilöt rekisteröidään 5 hoitoryhmään seuraavasti: (1) Ryhmä 1: Kohteet, joilla on maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh A:ksi; (2) Ryhmä 2: Kohteet, joilla on Child-Pugh B:ksi luokiteltu maksan vajaatoiminta; (3) Ryhmä 3: Kohteet, joilla on Child-Pugh C:ksi luokiteltu maksan vajaatoiminta; (4) Ryhmä 4: Kohteet, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, mutta joilla ei ole maksan vajaatoimintaa; ja (5) Ryhmä 5: Koehenkilöt, joilla ei ole maksan sairautta tai vajaatoimintaa. Ryhmää 5 käytetään kontrolliryhmänä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation (ARC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  • Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai heillä tulee olla negatiivinen plasman β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on ryhdyttävä kohtuullisiin varotoimiin tutkimuksen aikana välttääkseen raskauden suostumalla pysymään pidättyväisyydestä tai harjoittamaan kaksoisesteen ehkäisymuotoja tietoisesta suostumuksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti. Negatiivinen plasmaraskaustesti (β-hCG) seulonnassa ja tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä. β-hCG-testi on ajoitettava, jotta varmistetaan negatiivinen raskaustulos ensimmäisenä päivänä.
  • Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään esteehkäisyä ja spermisidiä, kun hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa vähintään 28 päivän ajan tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Miespuolinen koehenkilö sitoutuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 - ≤ 33 kg^m2.
  • Tutkittava hyväksyy tutkimuksen ehdot ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tilat: a) raskaus; ja (b) imetys
  • Psykiatriset sairaudet: (a) opioidiriippuvuuden nykyinen hoito korvaushoidoilla; (b) aktiivinen bipolaarinen I, kaksisuuntainen mieliala II, skitsofrenia, skitsofreniforminen sairaus; skitsoaffektiivinen; mania, hypomania tai vakava posttraumaattinen stressihäiriö; ja (c) itsemurhakäyttäytyminen vuoden aikana ennen tietoista suostumusta tai itsemurhaaiko 30 päivän aikana ennen tietoista suostumusta, kuten Columbia Suicide Severity Rating Scale on dokumentoinut
  • Yliherkkyys opioideille, joka määritellään vaikeaksi oksenteluksi, vaikeaksi ummetukseksi tai vaikeaksi kutinaksi opioidihoidon jälkeen
  • Potilaalla on tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys buprenorfiinille tai naloksonille tai jollekin Suboxone-tabletin sisältämälle apuaineelle
  • Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa muu ehto, joka estäisi turvallisen, hyödyllisen tai johdonmukaisen osallistumisen tutkimukseen
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttö 30 päivää ennen ilmoitettua suostumusta
  • Maksaenkefalopatia, joka on suurempi kuin West Havenin aste 2
  • > 250 ml:n verta luovutus edellisen 30 päivän aikana
  • Systolinen verenpaine ≤ 90 tai ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen paine < 60 mmHg tai > 100 mmHg
  • Kolekystektomian historia
  • Aiempi tai nykyinen hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet
  • Arvioitu kreatiniinin puhdistumanopeus (eC Cr) Cockcroft-Gaultin kaavalla < 60 ml/min
  • Yli 1 poissaoleva tapaaminen seulonnan aikana
  • Tällä hetkellä rikosoikeusjärjestelmän tai lapsi- ja perhepalveluiden valtuutuksena osallistua huumehoitoon
  • Osallistuminen huume- tai alkoholiriippuvuuden hoitoon 30 päivää ennen ilmoitettua suostumusta
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulontatulos amfetamiinille, metamfetamiinille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, buprenorfiinille, kannabinoideille, kokaiinille, metadonille, opioideille, oksikodonille tai fensyklidiinille, mikä on tutkijan arvion mukaan osoitus reseptivapaasta huumeiden käytöstä; ja/tai positiivinen virtsan alkoholiseulontatulos, joka tutkijan arvion mukaan viittaa alkoholin väärinkäyttöön tai alkoholismiin
  • Kiellettyjen lääkkeiden, mukaan lukien buprenorfiinin, nauttiminen 1 viikon kuluessa tietoisesta suostumuksesta
  • Greipin ja greippimehun nauttiminen vähintään viikon ajan ennen tutkimusannosta ja tutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksan vajaatoiminta: Child-Pugh A
Osallistujat, joilla oli krooninen maksasairaus ja jotka luokiteltiin Child-Pugh-luokkaan A, saivat pisteet 5-6 (15:stä), mikä korreloi hyvän ennusteen kanssa. Jokainen osallistuja sai yhden Suboxone®-tabletin (2 mg buprenorfiinia ja 0,5 mg naloksonia) ensimmäisenä päivänä.
Lääke: 2,0 mg buprenorfiinia / 0,5 mg naloksonia
Jokainen osallistuja sai yhden sublingvaalisen annoksen Suboxone®:a päivänä 1 vähintään 8 tunnin paaston jälkeen ennen annostelua ja 2 tuntia annostelun jälkeen.
Muut nimet:
  • Suboxone®
Lääke: Prometatsiini
Jokainen osallistuja sai 25 mg:n tai 50 mg:n prometatsiiniannoksen suun kautta 30 minuuttia ennen Suboxone®-annosta ja sitten 25 mg prometatsiinia suun kautta tai peräsuolen peräpuikkoina 4 tunnin välein tarpeen mukaan pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi ensimmäisten 48 tunnin aikana Suboxone®-annon jälkeen.
Kokeellinen: Maksan vajaatoiminta: Child-Pugh B
Osallistujat, joilla oli krooninen maksasairaus ja jotka luokiteltiin Child-Pugh-asteeksi B, saivat pisteet 7-9 (15:stä), mikä korreloi merkittävän maksan toimintahäiriön kanssa. Jokainen osallistuja sai yhden Suboxone®-tabletin (2 mg buprenorfiinia ja 0,5 mg naloksonia) ensimmäisenä päivänä.
Lääke: 2,0 mg buprenorfiinia / 0,5 mg naloksonia
Jokainen osallistuja sai yhden sublingvaalisen annoksen Suboxone®:a päivänä 1 vähintään 8 tunnin paaston jälkeen ennen annostelua ja 2 tuntia annostelun jälkeen.
Muut nimet:
  • Suboxone®
Lääke: Prometatsiini
Jokainen osallistuja sai 25 mg:n tai 50 mg:n prometatsiiniannoksen suun kautta 30 minuuttia ennen Suboxone®-annosta ja sitten 25 mg prometatsiinia suun kautta tai peräsuolen peräpuikkoina 4 tunnin välein tarpeen mukaan pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi ensimmäisten 48 tunnin aikana Suboxone®-annon jälkeen.
Kokeellinen: Maksan vajaatoiminta: Child-Pugh C
Osallistujien, joilla oli krooninen maksasairaus ja jotka luokiteltiin Child-Pugh-asteiksi C, oli pisteet 10-15 (15:stä), mikä korreloi dekompensoituneen maksasairauden kanssa. Jokainen osallistuja sai yhden Suboxone®-tabletin (2 mg buprenorfiinia ja 0,5 mg naloksonia) ensimmäisenä päivänä.
Lääke: 2,0 mg buprenorfiinia / 0,5 mg naloksonia
Jokainen osallistuja sai yhden sublingvaalisen annoksen Suboxone®:a päivänä 1 vähintään 8 tunnin paaston jälkeen ennen annostelua ja 2 tuntia annostelun jälkeen.
Muut nimet:
  • Suboxone®
Lääke: Prometatsiini
Jokainen osallistuja sai 25 mg:n tai 50 mg:n prometatsiiniannoksen suun kautta 30 minuuttia ennen Suboxone®-annosta ja sitten 25 mg prometatsiinia suun kautta tai peräsuolen peräpuikkoina 4 tunnin välein tarpeen mukaan pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi ensimmäisten 48 tunnin aikana Suboxone®-annon jälkeen.
Kokeellinen: HCV ilman maksan vajaatoimintaa
Osallistujat, joilla oli hepatiitti C -virus (HCV) ilman maksan vajaatoimintaa, saivat yhden sublingvaalitabletin Suboxone® (2 mg buprenorfiinia ja 0,5 mg naloksonia) päivänä 1.
Lääke: 2,0 mg buprenorfiinia / 0,5 mg naloksonia
Jokainen osallistuja sai yhden sublingvaalisen annoksen Suboxone®:a päivänä 1 vähintään 8 tunnin paaston jälkeen ennen annostelua ja 2 tuntia annostelun jälkeen.
Muut nimet:
  • Suboxone®
Lääke: Prometatsiini
Jokainen osallistuja sai 25 mg:n tai 50 mg:n prometatsiiniannoksen suun kautta 30 minuuttia ennen Suboxone®-annosta ja sitten 25 mg prometatsiinia suun kautta tai peräsuolen peräpuikkoina 4 tunnin välein tarpeen mukaan pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi ensimmäisten 48 tunnin aikana Suboxone®-annon jälkeen.
Active Comparator: Ei maksasairauksia tai vajaatoimintaa
Osallistujat, joilla ei ollut maksasairautta tai vajaatoimintaa, saivat yhden Suboxone®-tabletin (2 mg buprenorfiinia ja 0,5 mg naloksonia) ensimmäisenä päivänä.
Lääke: 2,0 mg buprenorfiinia / 0,5 mg naloksonia
Jokainen osallistuja sai yhden sublingvaalisen annoksen Suboxone®:a päivänä 1 vähintään 8 tunnin paaston jälkeen ennen annostelua ja 2 tuntia annostelun jälkeen.
Muut nimet:
  • Suboxone®
Lääke: Prometatsiini
Jokainen osallistuja sai 25 mg:n tai 50 mg:n prometatsiiniannoksen suun kautta 30 minuuttia ennen Suboxone®-annosta ja sitten 25 mg prometatsiinia suun kautta tai peräsuolen peräpuikkoina 4 tunnin välein tarpeen mukaan pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi ensimmäisten 48 tunnin aikana Suboxone®-annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinin, norbuprenorfiinin, naloksonin ja naloksoni-3-β-D-glukuronidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC0-viimeinen) alle
Aikaikkuna: ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen

AUC0-last laskettiin buprenorfiinille, norbuprenorfiinille, naloksonille ja naloksoni-3-β-D-glukuronidille käyttämällä ei-osastoanalyysiä:

AUC0-last = AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon, laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Buprenorfiinin, norbuprenorfiinin, naloksonin ja naloksoni-3-β-D-glukuronidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Buprenorfiinin, norbuprenorfiinin, naloksonin ja naloksoni-3-β-D-glukuronidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen

Ekstrapolointi äärettömyyteen tehtiin käyttämällä päätevaihetta.

AUC0-inf = AUC0-last + Ct/λz

Missä Ct oli viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja λz oli näennäinen terminaalifaasin eliminaationopeusvakio.
ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Aika saavuttaa buprenorfiinin, norbuprenorfiinin, naloksonin ja naloksoni-3-β-D-glukuronidin enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Buprenorfiinin, norbuprenorfiinin, naloksonin ja naloksoni-3-β-D-glukuronidin viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus ajasta nollasta äärettömään buprenorfiinin, norbuprenorfiinin, naloksonin ja naloksoni-3-β-D-glukuronidin ekstrapoloinnin (%AUCextrap) vuoksi
Aikaikkuna: ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen

Laskettu seuraavasti:

(AUC0-inf - AUC0-viimeinen)/AUC0-inf * 100

AUC0-inf-arvoa, näennäistä kehon puhdistumaa (CL/F) ja näennäistä jakautumistilavuutta terminaalivaiheen aikana (Vz/F) ei olisi raportoitu, jos %AUCextrap oli > 20 %.
ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Buprenorfiinin, norbuprenorfiinin, naloksonin ja naloksoni-3-β-D-glukuronidin loppuvaiheen eliminaationopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Λz:n määrittämiseksi regressiossa käytettiin vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalista log-lineaarista laskua, mikä johti säädetylle määrityskertoimelle (R2) > 0,7. λz:n laskemiseen käytettiin vähintään 3 datapistettä.
ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Buprenorfiinin, norbuprenorfiinin, naloksonin ja naloksoni-3-β-D-glukuronidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/λz. Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika laskettiin vähintään 2 puoliintumisajan ajanjaksolta.
ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Buprenorfiinin ja naloksonin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Näennäinen kehon puhdistuma (vain buprenorfiinille ja naloksonille), laskettuna annos/AUC0-inf.
ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Buprenorfiinin ja naloksonin näennäinen jakautumismäärä terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (vain buprenorfiinille ja naloksonille), laskettuna Annos/(λz • AUC0-inf).
ennen annostusta (aika 0; lähtötaso) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
  • Päätutkija: Thomas Marabury, MD, Orlando Clinical Research Center
  • Päätutkija: Eric J. Lawitz, MD, American Research Corporation (ARC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB-US-08-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa