Исследование фармакокинетики однократной дозы субоксона у субъектов с печеночной недостаточностью

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
• Женщины должны быть хирургически стерильны, иметь 2 года постменопаузы или иметь отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ). Субъекты с детородным потенциалом должны принимать разумные меры предосторожности во время исследования, чтобы избежать беременности, соглашаясь оставаться воздержанными или практиковать двойные барьерные формы контроля над рождаемостью с момента информированного согласия до последнего исследовательского визита. Отрицательный тест на беременность в плазме (β-ХГЧ) при скрининге и при поступлении в исследовательский центр. Тестирование на β-ХГЧ должно быть рассчитано так, чтобы гарантировать отрицательный результат беременности в 1-й день.
• Субъект мужского пола соглашается использовать барьерную контрацепцию и спермициды при половом акте с женщиной детородного возраста в течение как минимум 28 дней после дозы исследуемого препарата.
• Субъект мужского пола соглашается воздерживаться от донорства спермы в течение всего периода исследования и в течение как минимум 90 дней после введения дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18 до ≤ 33 кг^м2.
• Субъект соглашается с условиями исследования и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Медицинские условия: (а) беременность; и (б) грудное вскармливание
• Психиатрические состояния: (а) текущее лечение опиоидной зависимости заместительной терапией; (б) активная история биполярного расстройства I, биполярного расстройства II, шизофрении, шизофреноформы; шизоаффективный; мания, гипомания или тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство; и (c) наличие суицидального поведения в течение года до информированного согласия или суицидальных намерений в течение 30 дней до информированного согласия, что документировано Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида.
• Повышенная чувствительность к опиоидам, определяемая как непреодолимая рвота, тяжелый запор или сильный зуд после лечения опиоидами.
• Субъект имеет известную непереносимость или гиперчувствительность к бупренорфину или налоксону или любым вспомогательным веществам в таблетированной форме субоксона.
• По мнению исследователя, любые другие условия, препятствующие безопасному, полезному или последовательному участию в исследовании.
• Использование любого исследуемого лекарственного средства или исследуемого медицинского устройства в течение 30 дней до получения информированного согласия.
• Печеночная энцефалопатия более высокой степени, чем Вест-Хейвен 2 степени
• Сдача > 250 мл крови в течение предшествующих 30 дней
• Систолическое АД ≤ 90 или ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД < 60 мм рт.ст. или > 100 мм рт.ст.
• История холецистэктомии
• История или текущий синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Расчетная скорость клиренса креатинина (eC Cr) по формуле Кокрофта-Голта < 60 мл/мин.
• Более 1 пропущенной встречи во время скрининга
• В настоящее время находится под мандатом системы уголовного правосудия или Службы по делам детей и семьи для участия в лечении от наркомании.
• Участие в лечении наркотической или алкогольной зависимости за 30 дней до получения информированного согласия
• Положительный результат скрининга мочи на наркотики на амфетамины, метамфетамин, барбитураты, бензодиазепины, бупренорфин, каннабиноиды, кокаин, метадон, опиоиды, оксикодон или фенциклидин, что, по мнению исследователя, свидетельствует об употреблении наркотиков без рецепта; и/или положительный результат скрининга мочи на алкоголь, который, по мнению исследователя, свидетельствует о злоупотреблении алкоголем или алкоголизме
• Употребление запрещенных препаратов в течение 1 недели после получения информированного согласия, включая бупренорфин.
• Употребление грейпфрута и грейпфрутового сока как минимум за одну неделю до исследуемой дозы и до конца исследования.