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간장애 대상자에 대한 Suboxone 연구의 단일 용량 약동학

2016년 9월 9일 업데이트: Indivior Inc.

경증 내지 중증 간 장애(Child-Pugh 등급 A, B 및 C), HCV 양성 반응 대상자 및 건강한 지원자에서 부프레노르핀 및 날록손의 약동학

목적은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 경증 내지 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 A, B 및 C)가 부프레노르핀, 노르부프레노르핀 또는 날록손의 PK를 변경했는지 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 오픈 라벨 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 피험자는 최대 21일의 외래 환자 선별 기간을 거칩니다. 스크리닝 절차에는 투약 전에 반복되는 정신 상태 평가가 포함될 것입니다. 적격 피험자는 입원 절차를 거쳐 5일까지 조사 장소에 거주합니다. 피험자는 다음과 같은 5개의 치료 그룹에 등록됩니다: (1) 그룹 1: Child-Pugh A로 분류된 간 장애가 있는 피험자; (2) 그룹 2: Child-Pugh B로 분류된 간 장애가 있는 피험자; (3) 그룹 3: Child-Pugh C로 분류되는 간 장애가 있는 피험자; (4) 그룹 4: C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되었지만 간 장애가 없는 피험자; 및 (5) 그룹 5: 간 질환 또는 장애가 없는 피험자. 그룹 5는 대조군으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • American Research Corporation (ARC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
  • 여성은 폐경 후 2년 동안 외과적으로 불임이거나 혈장 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​연구 방문까지 금욕을 유지하거나 이중 장벽 형태의 산아제한을 실행하는 데 동의함으로써 임신을 피하기 위해 연구 기간 동안 합리적인 예방 조치를 취해야 합니다. 스크리닝 시 및 시험 기관 입장 시 음성 혈장 임신(β-hCG) 검사. β-hCG에 대한 테스트는 1일차에 임신 결과가 음성인지 확인하기 위해 시간을 정해야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 최소 28일 동안 가임 여성과 성행위를 할 때 장벽 피임법 및 살정제를 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
  • ≥ 18 ~ ≤ 33kg^m2의 체질량 지수(BMI).
  • 피험자는 연구 조건에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 의학적 상태: (a) 임신; 및 (b) 모유 수유
  • 정신 질환: (a) 대체 요법으로 오피오이드 중독에 대한 현재 치료; (b) 양극성 I, 양극성 II, 정신분열증, 정신분열형의 활성 병력; 분열 정동; 조증, 경조증 또는 심각한 외상 후 스트레스 장애; 및 (c) 고지에 입각한 동의 전 1년 이내에 자살 행동이 있거나 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도에 기록된 대로 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 자살 의도가 있음
  • 난치성 구토, 중증 변비 또는 오피오이드 치료 후 심한 소양증으로 정의되는 오피오이드에 대한 과민증
  • 피험자는 부프레노르핀 또는 날록손 또는 Suboxone 정제 제형의 모든 부형제에 대해 알려진 불내성 또는 과민성을 가지고 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 안전하고 유용하거나 일관된 참여를 방해하는 기타 조건
  • 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 연구용 의료 기기 사용
  • West Haven Grade 2보다 큰 간성 뇌병증
  • 지난 30일 이내에 250ml 이상의 혈액 기증
  • 수축기 혈압 ≤ 90 또는 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 60mmHg 또는 > 100mmHg
  • 담낭 절제술의 역사
  • 병력 또는 현재 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율(eC Cr) < 60 mL/min
  • 스크리닝 중 약속을 놓친 횟수가 1회 이상
  • 현재 형사 사법 제도 또는 아동 및 가족 서비스에서 약물 남용 치료에 참여하라는 명령을 받고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 전 30일 동안 약물 또는 알코올 의존 치료 참여
  • 암페타민, 메탐페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 부프레노르핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈, 오피오이드, 옥시코돈 또는 펜시클리딘에 대한 양성 소변 약물 스크리닝 결과, 조사관의 판단에 따라 비처방 약물 사용을 나타냅니다. 및/또는 시험관의 판단에 따라 알코올 남용 또는 알코올 중독을 나타내는 양성 소변 알코올 검사 결과
  • 부프레노르핀을 포함하여 정보에 입각한 동의 후 1주일 이내에 금지된 약물의 소비
  • 연구 투여 전 최소 1주 동안 및 연구가 끝날 때까지 자몽 및 자몽 주스 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 장애: Child-Pugh A
만성 간 질환이 있고 Child-Pugh 등급 A로 분류된 참가자는 좋은 예후와 상관관계가 있는 5-6점(15점 만점)의 점수를 받았습니다. 각 참가자는 1일차에 Suboxone®(날록손 0.5mg 포함 부프레노르핀 2mg) 설하정 1정을 받았습니다.
의약품: 2.0mg 부프레노르핀/0.5mg 날록손
각 참가자는 투여 전 최소 8시간 및 투여 후 2시간의 금식 후 1일째에 Suboxone®의 단일 설하 투여를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 서브복손®
의약품: 프로메타진
각 참가자는 Suboxone® 투여 30분 전에 프로메타진 25mg 또는 50mg을 경구 투여한 후 Suboxone® 투여 후 첫 48시간 동안 메스꺼움과 구토에 필요한 경우 4시간마다 프로메타진 25mg을 경구 또는 직장 좌약으로 투여 받았습니다.
실험적: 간 장애: Child-Pugh B
만성 간 질환이 있고 Child-Pugh 등급 B로 분류된 참가자의 점수는 7-9점(15점 만점)으로 상당한 간 기능 손상과 관련이 있습니다. 각 참가자는 1일차에 Suboxone®(날록손 0.5mg 포함 부프레노르핀 2mg) 설하정 1정을 받았습니다.
의약품: 2.0mg 부프레노르핀/0.5mg 날록손
각 참가자는 투여 전 최소 8시간 및 투여 후 2시간의 금식 후 1일째에 Suboxone®의 단일 설하 투여를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 서브복손®
의약품: 프로메타진
각 참가자는 Suboxone® 투여 30분 전에 프로메타진 25mg 또는 50mg을 경구 투여한 후 Suboxone® 투여 후 첫 48시간 동안 메스꺼움과 구토에 필요한 경우 4시간마다 프로메타진 25mg을 경구 또는 직장 좌약으로 투여 받았습니다.
실험적: 간장애: Child-Pugh C
만성 간 질환이 있고 Child-Pugh 등급 C로 분류된 참가자의 점수는 10-15점(15점 만점)으로 비대상성 간 질환과 관련이 있습니다. 각 참가자는 1일차에 Suboxone®(날록손 0.5mg 포함 부프레노르핀 2mg) 설하정 1정을 받았습니다.
의약품: 2.0mg 부프레노르핀/0.5mg 날록손
각 참가자는 투여 전 최소 8시간 및 투여 후 2시간의 금식 후 1일째에 Suboxone®의 단일 설하 투여를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 서브복손®
의약품: 프로메타진
각 참가자는 Suboxone® 투여 30분 전에 프로메타진 25mg 또는 50mg을 경구 투여한 후 Suboxone® 투여 후 첫 48시간 동안 메스꺼움과 구토에 필요한 경우 4시간마다 프로메타진 25mg을 경구 또는 직장 좌약으로 투여 받았습니다.
실험적: 간 장애가 없는 HCV
간 장애가 없는 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 참가자는 1일째에 Suboxone® 설하 정제 1정(날록손 0.5mg이 포함된 부프레노르핀 2mg)을 받았습니다.
의약품: 2.0mg 부프레노르핀/0.5mg 날록손
각 참가자는 투여 전 최소 8시간 및 투여 후 2시간의 금식 후 1일째에 Suboxone®의 단일 설하 투여를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 서브복손®
의약품: 프로메타진
각 참가자는 Suboxone® 투여 30분 전에 프로메타진 25mg 또는 50mg을 경구 투여한 후 Suboxone® 투여 후 첫 48시간 동안 메스꺼움과 구토에 필요한 경우 4시간마다 프로메타진 25mg을 경구 또는 직장 좌약으로 투여 받았습니다.
활성 비교기: 간 질환 또는 장애 없음
간 질환이나 장애가 없는 참가자는 1일째에 Suboxone® 설하 정제 1정(부프레노르핀 2mg과 날록손 0.5mg)을 받았습니다.
의약품: 2.0mg 부프레노르핀/0.5mg 날록손
각 참가자는 투여 전 최소 8시간 및 투여 후 2시간의 금식 후 1일째에 Suboxone®의 단일 설하 투여를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 서브복손®
의약품: 프로메타진
각 참가자는 Suboxone® 투여 30분 전에 프로메타진 25mg 또는 50mg을 경구 투여한 후 Suboxone® 투여 후 첫 48시간 동안 메스꺼움과 구토에 필요한 경우 4시간마다 프로메타진 25mg을 경구 또는 직장 좌약으로 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부프레노르핀, 노르부프레노르핀, 날록손 및 날록손-3-β-D-글루쿠로나이드의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간

AUC0-last는 비구획 분석을 사용하여 부프레노르핀, 노르부프레노르핀, 날록손 및 날록손-3-β-D-글루쿠로나이드에 대해 계산되었습니다.

AUC0-last = 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 AUC.
투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
부프레노르핀, 노르부프레노르핀, 날록손 및 날록손-3-β-D-글루쿠로나이드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
부프레노르핀, 노르부프레노르핀, 날록손 및 날록손-3-β-D-글루쿠로니드의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간

무한대에 대한 외삽은 터미널 단계를 사용하여 수행되었습니다.

AUC0-inf = AUC0-마지막 + Ct/λz

여기서 Ct는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도이고 λz는 겉보기 최종 단계 제거 속도 상수입니다.
투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
부프레노르핀, 노르부프레노르핀, 날록손 및 날록손-3-β-D-글루쿠로나이드의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
부프레노르핀, 노르부프레노르핀, 날록손 및 날록손-3-β-D-글루쿠로나이드의 마지막 측정 가능한 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
부프레노르핀, 노르부프레노르핀, 날록손 및 날록손-3-β-D-글루쿠로나이드의 외삽법(%AUCextrap)으로 인한 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 백분율
기간: 투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간

다음과 같이 계산됩니다.

(AUC0-inf - AUC0-마지막)/AUC0-inf * 100

%AUCextrap이 > 20%인 경우 AUC0-inf, 겉보기 신체 청소율(CL/F) 및 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 보고되지 않았을 것입니다.
투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
Buprenorphine, Norbuprenorphine, Naloxone 및 Naloxone-3-β-D-Glucuronide의 최종 위상 제거 속도 상수(λz)
기간: 투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
Λz를 결정하기 위해 조정된 결정 계수 값(R2) > 0.7을 초래하는 최종 로그 선형 감소를 설명하는 것으로 판단된 데이터 포인트만 회귀에 사용되었습니다. λz를 계산하는 데 최소 3개의 데이터 포인트가 사용되었습니다.
투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
Buprenorphine, Norbuprenorphine, Naloxone 및 Naloxone-3-β-D-Glucuronide의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
최종 제거 반감기, ln(2)/λz로 계산. 최종 단계 제거 반감기는 적어도 2 반감기의 기간에 걸쳐 계산되었습니다.
투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
부프레노르핀 및 날록손의 겉보기 신체 청소율(CL/F)
기간: 투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
Dose/AUC0-inf로 계산된 겉보기 신체 청소율(부프레노르핀 및 날록손의 경우에만).
투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
부프레노르핀 및 날록손의 말기(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간
말기 동안 분포의 겉보기 부피(부프레노르핀 및 날록손의 경우에만), Dose/(λz • AUC0-inf)로 계산됩니다.
투약 전(시간 0; 베이스라인) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indivior Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
  • 수석 연구원: Thomas Marabury, MD, Orlando Clinical Research Center
  • 수석 연구원: Eric J. Lawitz, MD, American Research Corporation (ARC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RB-US-08-0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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