配備関連の軽度外傷性脳損傷 (mTBI)
2019年2月21日 更新者：Karen Schwab、The Defense and Veterans Brain Injury Center
配備関連の軽度外傷性脳損傷（mTBI）：OIF/OEFから帰還した兵士の発生率、自然史、回復の予測因子
この研究は、アフガニスタンとイラクから帰国した軍人におけるmTBIの長期的な結果に関する証拠を提供することになる。 さらに、この研究はmTBIの発生率と症状のパターンに関する証拠を提供する予定です。 ベースラインとフォローアップでの自己報告による評価は、医療の利用と軍の職務遂行に関するデータと組み合わされる。 mTBI、mTBIとPTSDの複合検査で陽性となった帰還兵、および対照兵士の仕事、症状、家族との交流の結果を3か月後、6か月後、1年後に比較する。 長期にわたる評価により、これらの集団の症状の変化を説明できるようになります。 この研究では、脳震盪の症状は受傷後数カ月以内に解決することが多いという、これまでの民間研究と同様の発見が得られる可能性が高い。 ただし、一部の兵士は慢性的な問題を抱えている場合があります。 mTBI患者の発生率と転帰を特定することは、医療提供者が帰還軍人に必要なフォローアップの種類を決定するのに役立ち、追加の治療介入の開発を提案することができます。 これらの結果は、mTBI の民間人の治療にも役立つ可能性があります。
3 つの主な仮説は次のとおりです。
- アフガニスタンとイラクでの任務からの帰還時の脳震盪症状、および帰還後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月持続する症状は、戦闘への曝露の程度、傷害のメカニズム、関連する傷害（併発傷害）、PTSDと関連します。およびその他の精神疾患の併存疾患、および配備関連のmTBIの数。
- 配備からの帰還時に脳震盪の症状を報告した帰還兵は、追跡調査のたびに、より多くの仕事関連の問題を抱えることになる（任務への復帰率、職場復帰率の低下、仕事の質の低下など）。
- ｍＴＢＩスクリーニングツールは、スクリーニング結果を知らされていない臨床医によって実施される構造化面接である基準尺度に比べて、ｍＴＢＩに敏感かつ特異的である。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Fort Carson、Colorado、アメリカ、80913
- Fort Carson
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ
- Fort Bragg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
イラクとアフガニスタンへの派遣から帰還するフォートブラッグとフォートカーソンに戻る兵士の一団。
現役の州兵と陸軍予備役も含まれる。
説明
包含基準:
- イラクまたはアフガニスタンへの派遣から帰国している必要があります
- 導入関連の研究スクリーニングツールで軽度の外傷性脳損傷についてスクリーニングされている必要があります
- インフォームドコンセント/HIPAA 承認に署名する必要があります -
除外基準:
- 医療上の理由で配備から帰還、つまり医学的に米国本土に避難
- インフォームド・コンセント/HIPAA 認可を提供できない、または提供したくない -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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配備中の外傷性脳損傷
アフガニスタンまたはイラクから帰国し、軽度外傷性脳損傷の検査で陽性反応が出た現役軍人
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配備中は外傷性脳損傷なし
アフガニスタンまたはイラクから帰国し、軽度外傷性脳損傷の検査で陰性だった現役軍人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪症状の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 12ヶ月
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脳震盪症状は 3 つの機器で測定されます。患者の健康アンケート;頭痛のアンケート。
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ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 12ヶ月
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仕事関連の問題の変化
時間枠：3ヶ月; 6ヵ月; 12ヶ月
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職務復帰率の測定;職場復帰率。および軍での仕事の成績（追跡調査時に軍に残っている被験者の場合）。
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3ヶ月; 6ヵ月; 12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自動神経心理学的評価指標 (ANAM)
時間枠：導入前テスト。そして展開から戻ったとき
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ANAM は、アフガニスタンまたはイラクに派遣されるすべての個人に使用される簡単なコンピューター認知評価ツールです。配備から戻った後に管理されます。
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導入前テスト。そして展開から戻ったとき
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社会的交流の変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 12ヶ月
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家族、友人、パートナーとの交流の質と頻度。
婚姻状況、生活環境、親友、助けを求められる人、配備前と現在の人間関係の質の比較、コミュニケーションの頻度などが含まれます。
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ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 12ヶ月
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アルコールとカフェインの使用
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 12ヶ月
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アルコール摂取の頻度、配備前後の飲酒、援助の受け取り。 カフェイン摂取の頻度、量、アルコールと一緒に摂取する。 |
ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 12ヶ月
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健康活用
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 12ヶ月のフォローアップ
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受けた医療の種類と頻度に関する自己申告および軍事データベースの情報。
また、サービスの必要性についても自己申告します。
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ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen Schwab, PhD、The Defense and Veterans Brain Injury Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。