Lesão cerebral traumática leve relacionada à implantação (mTBI)
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Karen Schwab, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Lesão cerebral traumática leve relacionada à implantação (mTBI): incidência, história natural e preditores de recuperação em soldados que retornam de OIF/OEF
O estudo fornecerá evidências sobre os resultados de longo prazo do mTBI em militares que retornaram do Afeganistão e do Iraque. Além disso, o estudo fornecerá evidências sobre a incidência de mTBI e os padrões de sintomas. Avaliações auto-relatadas na linha de base e acompanhamentos serão combinadas com dados sobre a utilização de cuidados de saúde e desempenho no trabalho militar. Os resultados de trabalho, sintomas e interação familiar do retorno de soldados com triagem positiva para mTBI, mTBI combinado e PTSD e controles de soldados serão comparados em 3 meses, 6 meses e em um ano. As avaliações ao longo do tempo permitirão descrições de mudanças de sintomas para essas populações. É provável que o estudo encontre descobertas semelhantes às de estudos civis anteriores - que os sintomas de concussão geralmente desaparecem meses após a lesão. No entanto, alguns subconjuntos de soldados podem ter problemas crônicos. Determinar a incidência e os resultados de indivíduos com mTBI ajudará os médicos a determinar os tipos de acompanhamento necessários para os membros do serviço que retornam e sugerir o desenvolvimento de intervenções de tratamento adicionais. Esses resultados também podem informar o tratamento de populações civis com mTBI.
As três hipóteses principais são:
- Sintomas concussivos no momento do retorno do serviço no Afeganistão e no Iraque e sintomas persistentes 3 meses, 6 meses e 12 meses após o retorno serão associados à extensão da exposição ao combate, mecanismo de lesão, lesões associadas (lesões concomitantes), PTSD e outras comorbidades psiquiátricas e número de mTBIs relacionados à implantação.
- As tropas que retornam relatando sintomas de concussão no momento do retorno do destacamento terão mais problemas relacionados ao trabalho em cada acompanhamento (incluindo taxas mais baixas de retorno ao serviço, retorno ao trabalho e baixa qualidade do trabalho).
- A ferramenta de triagem mTBI será sensível e específica para mTBI quando comparada com a medida de critério, que é uma entrevista estruturada conduzida por médicos cegos para os resultados da triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Carson, Colorado, Estados Unidos, 80913
- Fort Carson
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos
- Fort Bragg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte de soldados retornando a Fort Bragg e Fort Carson retornando do desdobramento para o Iraque e Afeganistão.
Guarda Nacional e reservistas do Exército servindo na ativa também serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar retornando da implantação no Iraque ou no Afeganistão
- Deve ter sido rastreado para TCE leve na ferramenta de triagem de estudo relacionado à implantação
- Deve assinar um consentimento informado/autorização HIPAA -
Critério de exclusão:
- Retornando da implantação por motivos médicos, ou seja, evacuado clinicamente para os EUA continentais
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado/autorização HIPAA -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TBI enquanto implantado
Membros do serviço ativo retornando do Afeganistão ou Iraque que foram testados positivos para TCE leve
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Sem TBI enquanto implantado
Membros do serviço ativo que retornaram do Afeganistão ou Iraque com triagem negativa para TCE leve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança ao longo do tempo nos sintomas concussivos
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Os sintomas concussivos são medidos com 3 instrumentos: Inventário de Sintomas Neurocomportamentais; Questionário de Saúde do Paciente; Questionário de Cefaléia.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Mudança em questões relacionadas ao trabalho
Prazo: 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Medidas de taxas de retorno ao dever; taxas de retorno ao trabalho; e desempenho no trabalho militar (para indivíduos que permaneceram no serviço militar no acompanhamento).
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3 meses; 6 meses; 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: Testes pré-implantação; e ao retornar da implantação
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O ANAM é uma breve ferramenta de avaliação cognitiva computadorizada usada para todos os indivíduos destacados para o Afeganistão ou Iraque; e administrado após o retorno da implantação.
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Testes pré-implantação; e ao retornar da implantação
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Mudança na interação social
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Qualidade e frequência das interações com familiares, amigos e parceiros.
Inclui estado civil, condições de vida, melhor amigo, pessoas de quem pode depender para obter ajuda, qualidade comparativa dos relacionamentos antes da implantação e atualmente, frequência da comunicação.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Uso de álcool e cafeína
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Frequência de consumo de álcool, consumo pré e pós implantação, recebimento de socorro. Frequência de consumo de cafeína, quantidade, consumir com álcool. |
Linha de base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Utilização de saúde
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Auto-relato e informações do banco de dados militar sobre o tipo e a frequência dos cuidados de saúde recebidos.
Além disso, auto-relatos sobre as necessidades de serviço.
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Linha de base; 3 meses; 6 meses; acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-08-2-0105
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