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Einsatzbedingtes leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Karen Schwab, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Einsatzbedingtes leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI): Inzidenz, natürlicher Verlauf und Prädiktoren für die Genesung bei Soldaten, die von OIF/OEF zurückkehren

Die Studie wird Belege für die langfristigen Folgen von mTBI bei Militärangehörigen liefern, die aus Afghanistan und dem Irak zurückkehren. Darüber hinaus wird die Studie Erkenntnisse zur mTBI-Inzidenz und zu Symptommustern liefern. Selbstberichtete Bewertungen zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen werden mit Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und zur militärischen Arbeitsleistung kombiniert. Die Arbeits-, Symptome- und Familieninteraktionsergebnisse von zurückkehrenden Soldaten, die positiv auf mTBI, kombiniertes mTBI und PTBS getestet wurden, und Soldatenkontrollen werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach einem Jahr verglichen. Die Bewertungen im Laufe der Zeit werden Beschreibungen von Symptomveränderungen für diese Populationen ermöglichen. Es ist wahrscheinlich, dass die Studie zu ähnlichen Ergebnissen kommt wie frühere zivile Studien – dass Gehirnerschütterungssymptome oft innerhalb von Monaten nach der Verletzung verschwinden. Allerdings können einige Soldatenuntergruppen chronische Probleme haben. Die Bestimmung der Inzidenz und der Ergebnisse von Personen mit mTBI wird medizinischen Anbietern dabei helfen, die Arten von Nachsorgeuntersuchungen zu bestimmen, die von zurückkehrenden Militärangehörigen benötigt werden, und die Entwicklung zusätzlicher Behandlungsinterventionen vorschlagen. Diese Ergebnisse könnten auch Einfluss auf die Behandlung von Zivilbevölkerungen mit mTBI haben.

Die drei Haupthypothesen sind:

  1. Erschütterungssymptome zum Zeitpunkt der Rückkehr aus dem Dienst in Afghanistan und im Irak und Symptome, die 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Rückkehr anhalten, hängen mit dem Ausmaß der Kampfeinwirkung, dem Verletzungsmechanismus, den damit verbundenen Verletzungen (gleichzeitig auftretende Verletzungen) und der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zusammen und andere psychiatrische Komorbiditäten sowie die Anzahl einsatzbedingter mTBIs.
  2. Rückkehrende Truppen, die zum Zeitpunkt der Rückkehr vom Einsatz Erschütterungssymptome melden, werden bei jeder Nachuntersuchung mit mehr arbeitsbezogenen Problemen konfrontiert sein (einschließlich geringerer Rückkehrraten in den Dienst, Rückkehr zur Arbeit und schlechter Arbeitsqualität).
  3. Das mTBI-Screening-Tool ist empfindlich und spezifisch für mTBI im Vergleich zum Kriterium, bei dem es sich um ein strukturiertes Interview handelt, das von Ärzten durchgeführt wird, die keine Kenntnis von den Screening-Ergebnissen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Vereinigte Staaten, 80913
        • Fort Carson
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Fort Bragg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte von Soldaten, die von einem Einsatz im Irak und in Afghanistan nach Fort Bragg und Fort Carson zurückkehren. Dazu gehören auch Reservisten der Nationalgarde und der Armee, die im aktiven Dienst dienen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss von einem Einsatz im Irak oder Afghanistan zurückkehren
  2. Muss mit dem einsatzbezogenen Studien-Screening-Tool auf leichtes Schädel-Hirn-Trauma untersucht worden sein
  3. Muss eine Einverständniserklärung/HIPAA-Genehmigung unterzeichnen –

Ausschlusskriterien:

  1. Rückkehr vom Einsatz aus medizinischen Gründen, d. h. medizinische Evakuierung in die kontinentalen USA
  2. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung/HIPAA-Genehmigung abzugeben –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TBI während des Einsatzes
Aktive Militärangehörige, die aus Afghanistan oder dem Irak zurückkehren und positiv auf eine leichte Schädel-Hirn-Trauma-Erkrankung getestet wurden
Kein TBI während des Einsatzes
Aktive Militärangehörige, die aus Afghanistan oder dem Irak zurückgekehrt sind und bei denen das Testergebnis einen leichten Schädel-Hirn-Trauma negativ ergab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Laufe der Zeit verändern sich die Symptome einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Erschütterungssymptome werden mit drei Instrumenten gemessen: Neurobehavioral Symptom Inventory; Fragebogen zur Patientengesundheit; Kopfschmerzfragebogen.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Änderung arbeitsbezogener Probleme
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Maße der Rückkehr zum Zoll; Rückkehrraten zur Arbeit; und militärische Arbeitsleistung (für Probanden, die bei der Nachuntersuchung im Militär verblieben sind).
3 Monate; 6 Monate; 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken (ANAM)
Zeitfenster: Tests vor der Bereitstellung; und nach der Rückkehr vom Einsatz
Das ANAM ist ein kurzes computergestütztes kognitives Bewertungsinstrument, das für alle Personen verwendet wird, die in Afghanistan oder im Irak stationiert sind. und nach Rückkehr aus dem Einsatz verwaltet.
Tests vor der Bereitstellung; und nach der Rückkehr vom Einsatz
Veränderung in der sozialen Interaktion
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Qualität und Häufigkeit der Interaktionen mit Familie, Freunden und Partnern. Beinhaltet Familienstand, Lebensumstände, bester Freund, Menschen, auf die man sich verlassen kann, vergleichende Qualität der Beziehungen vor dem Einsatz und aktuell die Häufigkeit der Kommunikation.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Alkohol- und Koffeinkonsum
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate

Häufigkeit des Alkoholkonsums, Konsum vor und nach dem Einsatz, Inanspruchnahme von Hilfe.

Häufigkeit des Koffeinkonsums, Menge, Konsum mit Alkohol.

Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
Gesundheitsnutzung
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Informationen aus Selbstberichten und militärischen Datenbanken zu Art und Häufigkeit der erhaltenen Gesundheitsversorgung. Außerdem Selbstberichte über den Servicebedarf.
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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