- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01847040
Einsatzbedingtes leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI)
Einsatzbedingtes leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI): Inzidenz, natürlicher Verlauf und Prädiktoren für die Genesung bei Soldaten, die von OIF/OEF zurückkehren
Die Studie wird Belege für die langfristigen Folgen von mTBI bei Militärangehörigen liefern, die aus Afghanistan und dem Irak zurückkehren. Darüber hinaus wird die Studie Erkenntnisse zur mTBI-Inzidenz und zu Symptommustern liefern. Selbstberichtete Bewertungen zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen werden mit Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und zur militärischen Arbeitsleistung kombiniert. Die Arbeits-, Symptome- und Familieninteraktionsergebnisse von zurückkehrenden Soldaten, die positiv auf mTBI, kombiniertes mTBI und PTBS getestet wurden, und Soldatenkontrollen werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach einem Jahr verglichen. Die Bewertungen im Laufe der Zeit werden Beschreibungen von Symptomveränderungen für diese Populationen ermöglichen. Es ist wahrscheinlich, dass die Studie zu ähnlichen Ergebnissen kommt wie frühere zivile Studien – dass Gehirnerschütterungssymptome oft innerhalb von Monaten nach der Verletzung verschwinden. Allerdings können einige Soldatenuntergruppen chronische Probleme haben. Die Bestimmung der Inzidenz und der Ergebnisse von Personen mit mTBI wird medizinischen Anbietern dabei helfen, die Arten von Nachsorgeuntersuchungen zu bestimmen, die von zurückkehrenden Militärangehörigen benötigt werden, und die Entwicklung zusätzlicher Behandlungsinterventionen vorschlagen. Diese Ergebnisse könnten auch Einfluss auf die Behandlung von Zivilbevölkerungen mit mTBI haben.
Die drei Haupthypothesen sind:
- Erschütterungssymptome zum Zeitpunkt der Rückkehr aus dem Dienst in Afghanistan und im Irak und Symptome, die 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Rückkehr anhalten, hängen mit dem Ausmaß der Kampfeinwirkung, dem Verletzungsmechanismus, den damit verbundenen Verletzungen (gleichzeitig auftretende Verletzungen) und der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zusammen und andere psychiatrische Komorbiditäten sowie die Anzahl einsatzbedingter mTBIs.
- Rückkehrende Truppen, die zum Zeitpunkt der Rückkehr vom Einsatz Erschütterungssymptome melden, werden bei jeder Nachuntersuchung mit mehr arbeitsbezogenen Problemen konfrontiert sein (einschließlich geringerer Rückkehrraten in den Dienst, Rückkehr zur Arbeit und schlechter Arbeitsqualität).
- Das mTBI-Screening-Tool ist empfindlich und spezifisch für mTBI im Vergleich zum Kriterium, bei dem es sich um ein strukturiertes Interview handelt, das von Ärzten durchgeführt wird, die keine Kenntnis von den Screening-Ergebnissen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Vereinigte Staaten, 80913
- Fort Carson
-
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Fort Bragg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss von einem Einsatz im Irak oder Afghanistan zurückkehren
- Muss mit dem einsatzbezogenen Studien-Screening-Tool auf leichtes Schädel-Hirn-Trauma untersucht worden sein
- Muss eine Einverständniserklärung/HIPAA-Genehmigung unterzeichnen –
Ausschlusskriterien:
- Rückkehr vom Einsatz aus medizinischen Gründen, d. h. medizinische Evakuierung in die kontinentalen USA
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung/HIPAA-Genehmigung abzugeben –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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TBI während des Einsatzes
Aktive Militärangehörige, die aus Afghanistan oder dem Irak zurückkehren und positiv auf eine leichte Schädel-Hirn-Trauma-Erkrankung getestet wurden
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Kein TBI während des Einsatzes
Aktive Militärangehörige, die aus Afghanistan oder dem Irak zurückgekehrt sind und bei denen das Testergebnis einen leichten Schädel-Hirn-Trauma negativ ergab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Im Laufe der Zeit verändern sich die Symptome einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
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Erschütterungssymptome werden mit drei Instrumenten gemessen: Neurobehavioral Symptom Inventory; Fragebogen zur Patientengesundheit; Kopfschmerzfragebogen.
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Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
|
|
Änderung arbeitsbezogener Probleme
Zeitfenster: 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
|
Maße der Rückkehr zum Zoll; Rückkehrraten zur Arbeit; und militärische Arbeitsleistung (für Probanden, die bei der Nachuntersuchung im Militär verblieben sind).
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3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken (ANAM)
Zeitfenster: Tests vor der Bereitstellung; und nach der Rückkehr vom Einsatz
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Das ANAM ist ein kurzes computergestütztes kognitives Bewertungsinstrument, das für alle Personen verwendet wird, die in Afghanistan oder im Irak stationiert sind. und nach Rückkehr aus dem Einsatz verwaltet.
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Tests vor der Bereitstellung; und nach der Rückkehr vom Einsatz
|
|
Veränderung in der sozialen Interaktion
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
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Qualität und Häufigkeit der Interaktionen mit Familie, Freunden und Partnern.
Beinhaltet Familienstand, Lebensumstände, bester Freund, Menschen, auf die man sich verlassen kann, vergleichende Qualität der Beziehungen vor dem Einsatz und aktuell die Häufigkeit der Kommunikation.
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Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
|
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Alkohol- und Koffeinkonsum
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
|
Häufigkeit des Alkoholkonsums, Konsum vor und nach dem Einsatz, Inanspruchnahme von Hilfe. Häufigkeit des Koffeinkonsums, Menge, Konsum mit Alkohol. |
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate
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Gesundheitsnutzung
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate Follow-up
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Informationen aus Selbstberichten und militärischen Datenbanken zu Art und Häufigkeit der erhaltenen Gesundheitsversorgung.
Außerdem Selbstberichte über den Servicebedarf.
|
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-08-2-0105
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