Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatiegerelateerd licht traumatisch hersenletsel (mTBI)

21 februari 2019 bijgewerkt door: Karen Schwab, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Inzetgerelateerd licht traumatisch hersenletsel (mTBI): incidentie, natuurlijke historie en voorspellers van herstel bij soldaten die terugkeren uit OIF/OEF

De studie zal bewijs leveren over de langetermijnresultaten van mTBI bij militairen die terugkeren uit Afghanistan en Irak. Bovendien zal de studie bewijs leveren over de incidentie van mTBI en symptoompatronen. Zelfgerapporteerde beoordelingen bij baseline en follow-ups zullen worden gecombineerd met gegevens over het gebruik van gezondheidszorg en militaire werkprestaties. Het werk, de symptomen en de resultaten van gezinsinteractie van terugkerende soldaten die positief screenen op mTBI, gecombineerde mTBI en PTSS, en soldatencontroles zullen na 3 maanden, 6 maanden en na een jaar worden vergeleken. De beoordelingen in de loop van de tijd zullen beschrijvingen van symptoomveranderingen voor deze populaties mogelijk maken. Het is waarschijnlijk dat de studie vergelijkbare bevindingen zal vinden als die van eerdere civiele studies - dat hersenschuddingsymptomen vaak binnen enkele maanden na verwonding verdwijnen. Sommige subgroepen van soldaten kunnen echter chronische problemen hebben. Het bepalen van de incidentie en resultaten van personen met mTBI zal medische zorgverleners helpen bij het bepalen van de soorten follow-ups die terugkerende servicemedewerkers nodig hebben en de ontwikkeling van aanvullende behandelingsinterventies voorstellen. Deze resultaten kunnen ook informatie geven over de behandeling van burgerbevolking met mTBI.

De drie primaire hypothesen zijn:

  1. Symptomen van een hersenschudding op het moment van terugkeer van het dienen in Afghanistan en Irak en symptomen die 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na terugkeer aanhouden, worden in verband gebracht met de mate van blootstelling aan gevechten, verwondingsmechanisme, bijbehorende verwondingen (co-optredende verwondingen), PTSS en andere psychiatrische comorbiditeiten, en het aantal uitzendgerelateerde mTBI's.
  2. Terugkerende troepen die hersenschuddingsymptomen melden op het moment van terugkeer van uitzending, zullen bij elke follow-up meer werkgerelateerde problemen hebben (waaronder lagere percentages van hervatting van de dienst, hervatting van het werk en slechte kwaliteit van het werk).
  3. De mTBI-screeningstool zal gevoelig en specifiek zijn voor mTBI in vergelijking met de criteriummaat, een gestructureerd interview dat wordt afgenomen door clinici die blind zijn voor de screeningresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Verenigde Staten, 80913
        • Fort Carson
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten
        • Fort Bragg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohort soldaten die terugkeren naar Fort Bragg en Fort Carson die terugkeren van inzet in Irak en Afghanistan. Reservisten van de Nationale Garde en het leger die in actieve dienst dienen, zullen ook worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet terugkeren van inzet in Irak of Afghanistan
  2. Moet zijn gescreend op milde TBI op de inzetgerelateerde studiescreeningstool
  3. Moet een geïnformeerde toestemming / HIPAA-autorisatie ondertekenen -

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerend van inzet om medische redenen, dat wil zeggen medisch geëvacueerd naar het vasteland van de VS
  2. Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming/HIPAA-autorisatie te geven -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TBI tijdens implementatie
Leden in actieve dienst die terugkeren uit Afghanistan of Irak en die positief werden gescreend op milde TBI
Geen TBI tijdens implementatie
Leden in actieve dienst die terugkeren uit Afghanistan of Irak en die negatief hebben gescreend op milde TBI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Na verloop van tijd verandering in concussieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
Concussieve symptomen worden gemeten met 3 instrumenten: Neurobehavioral Symptom Inventory; Vragenlijst patiëntgezondheid; Hoofdpijn vragenlijst.
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
Verandering in werkgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
Maatregelen van tarieven van terugkeer naar recht; percentages van terugkeer naar het werk; en militaire werkprestaties (voor proefpersonen die bij de follow-up in het leger blijven).
3 maanden; 6 maanden; 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsstatistieken (ANAM)
Tijdsspanne: Testen vóór implementatie; en bij terugkeer van uitzending
De ANAM is een kort geautomatiseerd cognitief beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt voor alle personen die worden ingezet in Afghanistan of Irak; en toegediend na terugkeer van inzet.
Testen vóór implementatie; en bij terugkeer van uitzending
Verandering in sociale interactie
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
Kwaliteit en frequentie van interacties met familie, vrienden en partners. Omvat burgerlijke staat, woonsituatie, beste vriend, waarop mensen kunnen rekenen voor hulp, vergelijkende kwaliteit van relaties vóór uitzending en momenteel, frequentie van communicatie.
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
Alcohol- en cafeïnegebruik
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden

Frequentie van alcoholgebruik, gebruik voor en na uitzending, ontvangst van hulp.

Frequentie van cafeïneconsumptie, hoeveelheid, consumeren met alcohol.

Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
Gezondheidsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden follow-up
Zelfrapportage en militaire database-informatie over het type en de frequentie van de ontvangen gezondheidszorg. Ook zelfrapportage over servicebehoeften.
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren