- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01847040
Implementatiegerelateerd licht traumatisch hersenletsel (mTBI)
Inzetgerelateerd licht traumatisch hersenletsel (mTBI): incidentie, natuurlijke historie en voorspellers van herstel bij soldaten die terugkeren uit OIF/OEF
De studie zal bewijs leveren over de langetermijnresultaten van mTBI bij militairen die terugkeren uit Afghanistan en Irak. Bovendien zal de studie bewijs leveren over de incidentie van mTBI en symptoompatronen. Zelfgerapporteerde beoordelingen bij baseline en follow-ups zullen worden gecombineerd met gegevens over het gebruik van gezondheidszorg en militaire werkprestaties. Het werk, de symptomen en de resultaten van gezinsinteractie van terugkerende soldaten die positief screenen op mTBI, gecombineerde mTBI en PTSS, en soldatencontroles zullen na 3 maanden, 6 maanden en na een jaar worden vergeleken. De beoordelingen in de loop van de tijd zullen beschrijvingen van symptoomveranderingen voor deze populaties mogelijk maken. Het is waarschijnlijk dat de studie vergelijkbare bevindingen zal vinden als die van eerdere civiele studies - dat hersenschuddingsymptomen vaak binnen enkele maanden na verwonding verdwijnen. Sommige subgroepen van soldaten kunnen echter chronische problemen hebben. Het bepalen van de incidentie en resultaten van personen met mTBI zal medische zorgverleners helpen bij het bepalen van de soorten follow-ups die terugkerende servicemedewerkers nodig hebben en de ontwikkeling van aanvullende behandelingsinterventies voorstellen. Deze resultaten kunnen ook informatie geven over de behandeling van burgerbevolking met mTBI.
De drie primaire hypothesen zijn:
- Symptomen van een hersenschudding op het moment van terugkeer van het dienen in Afghanistan en Irak en symptomen die 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na terugkeer aanhouden, worden in verband gebracht met de mate van blootstelling aan gevechten, verwondingsmechanisme, bijbehorende verwondingen (co-optredende verwondingen), PTSS en andere psychiatrische comorbiditeiten, en het aantal uitzendgerelateerde mTBI's.
- Terugkerende troepen die hersenschuddingsymptomen melden op het moment van terugkeer van uitzending, zullen bij elke follow-up meer werkgerelateerde problemen hebben (waaronder lagere percentages van hervatting van de dienst, hervatting van het werk en slechte kwaliteit van het werk).
- De mTBI-screeningstool zal gevoelig en specifiek zijn voor mTBI in vergelijking met de criteriummaat, een gestructureerd interview dat wordt afgenomen door clinici die blind zijn voor de screeningresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Verenigde Staten, 80913
- Fort Carson
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten
- Fort Bragg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet terugkeren van inzet in Irak of Afghanistan
- Moet zijn gescreend op milde TBI op de inzetgerelateerde studiescreeningstool
- Moet een geïnformeerde toestemming / HIPAA-autorisatie ondertekenen -
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerend van inzet om medische redenen, dat wil zeggen medisch geëvacueerd naar het vasteland van de VS
- Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming/HIPAA-autorisatie te geven -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TBI tijdens implementatie
Leden in actieve dienst die terugkeren uit Afghanistan of Irak en die positief werden gescreend op milde TBI
|
|
Geen TBI tijdens implementatie
Leden in actieve dienst die terugkeren uit Afghanistan of Irak en die negatief hebben gescreend op milde TBI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na verloop van tijd verandering in concussieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Concussieve symptomen worden gemeten met 3 instrumenten: Neurobehavioral Symptom Inventory; Vragenlijst patiëntgezondheid; Hoofdpijn vragenlijst.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering in werkgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Maatregelen van tarieven van terugkeer naar recht; percentages van terugkeer naar het werk; en militaire werkprestaties (voor proefpersonen die bij de follow-up in het leger blijven).
|
3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsstatistieken (ANAM)
Tijdsspanne: Testen vóór implementatie; en bij terugkeer van uitzending
|
De ANAM is een kort geautomatiseerd cognitief beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt voor alle personen die worden ingezet in Afghanistan of Irak; en toegediend na terugkeer van inzet.
|
Testen vóór implementatie; en bij terugkeer van uitzending
|
|
Verandering in sociale interactie
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Kwaliteit en frequentie van interacties met familie, vrienden en partners.
Omvat burgerlijke staat, woonsituatie, beste vriend, waarop mensen kunnen rekenen voor hulp, vergelijkende kwaliteit van relaties vóór uitzending en momenteel, frequentie van communicatie.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Alcohol- en cafeïnegebruik
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
Frequentie van alcoholgebruik, gebruik voor en na uitzending, ontvangst van hulp. Frequentie van cafeïneconsumptie, hoeveelheid, consumeren met alcohol. |
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Gezondheidsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportage en militaire database-informatie over het type en de frequentie van de ontvangen gezondheidszorg.
Ook zelfrapportage over servicebehoeften.
|
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-08-2-0105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .