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Lesione cerebrale traumatica lieve correlata al dispiegamento (mTBI)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Karen Schwab, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Lesione cerebrale traumatica lieve correlata alla distribuzione (mTBI): incidenza, storia naturale e predittori di recupero nei soldati di ritorno da OIF / OEF

Lo studio fornirà prove sugli esiti a lungo termine di mTBI nei membri del servizio di ritorno dall'Afghanistan e dall'Iraq. Inoltre, lo studio fornirà prove sull'incidenza di mTBI e sui modelli di sintomi. Le valutazioni auto-riferite al basale e ai follow-up saranno combinate con i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle prestazioni lavorative militari. Il lavoro, i sintomi e gli esiti dell'interazione familiare dei soldati di ritorno sottoposti a screening positivi per mTBI, mTBI combinato e PTSD e controlli dei soldati saranno confrontati a 3 mesi, 6 mesi e a un anno. Le valutazioni nel tempo consentiranno descrizioni dei cambiamenti dei sintomi per queste popolazioni. È probabile che lo studio trovi risultati simili a quelli di precedenti studi civili - che i sintomi di concussione spesso si risolvono entro mesi dalla lesione. Tuttavia, alcuni sottoinsiemi di soldati possono avere problemi cronici. Determinare l'incidenza e gli esiti delle persone con mTBI aiuterà gli operatori sanitari a determinare i tipi di follow-up necessari ai membri del servizio di ritorno e suggerirà lo sviluppo di ulteriori interventi terapeutici. Questi risultati possono anche informare il trattamento delle popolazioni civili con mTBI.

Le tre ipotesi principali sono:

  1. I sintomi concussivi al momento del ritorno dal servizio in Afghanistan e Iraq e i sintomi che persistono 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il ritorno saranno associati all'entità dell'esposizione al combattimento, al meccanismo delle lesioni, alle lesioni associate (lesioni concomitanti), al disturbo da stress post-traumatico da stress e altre comorbilità psichiatriche e numero di mTBI correlati al dispiegamento.
  2. Le truppe di ritorno che riportano sintomi di commozione cerebrale al momento del ritorno dal dispiegamento avranno più problemi legati al lavoro ad ogni follow-up (inclusi tassi inferiori di ritorno al servizio, ritorno al lavoro e scarsa qualità del lavoro).
  3. Lo strumento di screening mTBI sarà sensibile e specifico per mTBI rispetto alla misura del criterio, che è un'intervista strutturata condotta da medici all'oscuro dei risultati dello screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Stati Uniti, 80913
        • Fort Carson
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti
        • Fort Bragg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte di soldati di ritorno a Fort Bragg e Fort Carson di ritorno dal dispiegamento in Iraq e Afghanistan. Saranno inclusi anche i riservisti della Guardia nazionale e dell'esercito in servizio attivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere di ritorno dal dispiegamento in Iraq o in Afghanistan
  2. Deve essere stato sottoposto a screening per trauma cranico lieve sullo strumento di screening dello studio correlato all'implementazione
  3. Deve firmare un consenso informato/autorizzazione HIPAA -

Criteri di esclusione:

  1. Di ritorno dal dispiegamento per motivi medici, ovvero evacuato dal punto di vista medico negli Stati Uniti continentali
  2. Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato/autorizzazione HIPAA -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TBI mentre schierato
Membri del servizio in servizio attivo di ritorno dall'Afghanistan o dall'Iraq che sono stati sottoposti a screening per trauma cranico lieve
Nessun TBI mentre schierato
Membri del servizio in servizio attivo di ritorno dall'Afghanistan o dall'Iraq che sono risultati negativi allo screening per trauma cranico lieve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nel corso del tempo, i sintomi della commozione cerebrale cambiano
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
I sintomi concussivi sono misurati con 3 strumenti: Inventario dei sintomi neurocomportamentali; Questionario sulla salute del paziente; Questionario sulla cefalea.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Cambiamento nelle questioni relative al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Misure dei tassi di rientro in servizio; tassi di ritorno al lavoro; e prestazioni di lavoro militare (per i soggetti che rimangono nell'esercito al follow-up).
3 mesi; 6 mesi; 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: Test pre-distribuzione; e al ritorno dal dispiegamento
L'ANAM è un breve strumento di valutazione cognitiva computerizzato utilizzato per tutti gli individui schierati in Afghanistan o Iraq; e amministrato dopo il ritorno dal dispiegamento.
Test pre-distribuzione; e al ritorno dal dispiegamento
Cambiamento nell'interazione sociale
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Qualità e frequenza delle interazioni con familiari, amici e partner. Include lo stato civile, le condizioni di vita, il migliore amico, le persone su cui le persone possono contare per l'aiuto, la qualità comparativa delle relazioni prima della distribuzione e attualmente, la frequenza della comunicazione.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Consumo di alcol e caffeina
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi

Frequenza del consumo di alcol, consumo pre e post schieramento, ricezione di aiuto.

Frequenza del consumo di caffeina, quantità, consumo con alcol.

Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
Utilizzo della salute
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Autodichiarazione e dati del database militare relativi al tipo e alla frequenza dell'assistenza sanitaria ricevuta. Inoltre, self-report sulle esigenze di servizio.
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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