- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01847040
Lesione cerebrale traumatica lieve correlata al dispiegamento (mTBI)
Lesione cerebrale traumatica lieve correlata alla distribuzione (mTBI): incidenza, storia naturale e predittori di recupero nei soldati di ritorno da OIF / OEF
Lo studio fornirà prove sugli esiti a lungo termine di mTBI nei membri del servizio di ritorno dall'Afghanistan e dall'Iraq. Inoltre, lo studio fornirà prove sull'incidenza di mTBI e sui modelli di sintomi. Le valutazioni auto-riferite al basale e ai follow-up saranno combinate con i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle prestazioni lavorative militari. Il lavoro, i sintomi e gli esiti dell'interazione familiare dei soldati di ritorno sottoposti a screening positivi per mTBI, mTBI combinato e PTSD e controlli dei soldati saranno confrontati a 3 mesi, 6 mesi e a un anno. Le valutazioni nel tempo consentiranno descrizioni dei cambiamenti dei sintomi per queste popolazioni. È probabile che lo studio trovi risultati simili a quelli di precedenti studi civili - che i sintomi di concussione spesso si risolvono entro mesi dalla lesione. Tuttavia, alcuni sottoinsiemi di soldati possono avere problemi cronici. Determinare l'incidenza e gli esiti delle persone con mTBI aiuterà gli operatori sanitari a determinare i tipi di follow-up necessari ai membri del servizio di ritorno e suggerirà lo sviluppo di ulteriori interventi terapeutici. Questi risultati possono anche informare il trattamento delle popolazioni civili con mTBI.
Le tre ipotesi principali sono:
- I sintomi concussivi al momento del ritorno dal servizio in Afghanistan e Iraq e i sintomi che persistono 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il ritorno saranno associati all'entità dell'esposizione al combattimento, al meccanismo delle lesioni, alle lesioni associate (lesioni concomitanti), al disturbo da stress post-traumatico da stress e altre comorbilità psichiatriche e numero di mTBI correlati al dispiegamento.
- Le truppe di ritorno che riportano sintomi di commozione cerebrale al momento del ritorno dal dispiegamento avranno più problemi legati al lavoro ad ogni follow-up (inclusi tassi inferiori di ritorno al servizio, ritorno al lavoro e scarsa qualità del lavoro).
- Lo strumento di screening mTBI sarà sensibile e specifico per mTBI rispetto alla misura del criterio, che è un'intervista strutturata condotta da medici all'oscuro dei risultati dello screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Fort Carson, Colorado, Stati Uniti, 80913
- Fort Carson
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti
- Fort Bragg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere di ritorno dal dispiegamento in Iraq o in Afghanistan
- Deve essere stato sottoposto a screening per trauma cranico lieve sullo strumento di screening dello studio correlato all'implementazione
- Deve firmare un consenso informato/autorizzazione HIPAA -
Criteri di esclusione:
- Di ritorno dal dispiegamento per motivi medici, ovvero evacuato dal punto di vista medico negli Stati Uniti continentali
- Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato/autorizzazione HIPAA -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TBI mentre schierato
Membri del servizio in servizio attivo di ritorno dall'Afghanistan o dall'Iraq che sono stati sottoposti a screening per trauma cranico lieve
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Nessun TBI mentre schierato
Membri del servizio in servizio attivo di ritorno dall'Afghanistan o dall'Iraq che sono risultati negativi allo screening per trauma cranico lieve.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nel corso del tempo, i sintomi della commozione cerebrale cambiano
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
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I sintomi concussivi sono misurati con 3 strumenti: Inventario dei sintomi neurocomportamentali; Questionario sulla salute del paziente; Questionario sulla cefalea.
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Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
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Cambiamento nelle questioni relative al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
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Misure dei tassi di rientro in servizio; tassi di ritorno al lavoro; e prestazioni di lavoro militare (per i soggetti che rimangono nell'esercito al follow-up).
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3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: Test pre-distribuzione; e al ritorno dal dispiegamento
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L'ANAM è un breve strumento di valutazione cognitiva computerizzato utilizzato per tutti gli individui schierati in Afghanistan o Iraq; e amministrato dopo il ritorno dal dispiegamento.
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Test pre-distribuzione; e al ritorno dal dispiegamento
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Cambiamento nell'interazione sociale
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
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Qualità e frequenza delle interazioni con familiari, amici e partner.
Include lo stato civile, le condizioni di vita, il migliore amico, le persone su cui le persone possono contare per l'aiuto, la qualità comparativa delle relazioni prima della distribuzione e attualmente, la frequenza della comunicazione.
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Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
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Consumo di alcol e caffeina
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
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Frequenza del consumo di alcol, consumo pre e post schieramento, ricezione di aiuto. Frequenza del consumo di caffeina, quantità, consumo con alcol. |
Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 12 mesi
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Utilizzo della salute
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
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Autodichiarazione e dati del database militare relativi al tipo e alla frequenza dell'assistenza sanitaria ricevuta.
Inoltre, self-report sulle esigenze di servizio.
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Linea di base; 3 mesi; 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-08-2-0105
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