Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsrelateret mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

21. februar 2019 opdateret af: Karen Schwab, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Indsættelsesrelateret mild traumatisk hjerneskade (mTBI): Incidens, naturhistorie og forudsigelser for bedring hos soldater, der vender tilbage fra OIF/OEF

Undersøgelsen vil give beviser på de langsigtede resultater af mTBI hos servicemedlemmer, der vender tilbage fra Afghanistan og Irak. Derudover vil undersøgelsen give dokumentation for mTBI-forekomst og symptommønstre. Selvrapporterede vurderinger ved baseline og opfølgninger vil blive kombineret med data om sundhedsplejeudnyttelse og militær jobpræstation. Arbejdet, symptomerne og familieinteraktionsresultaterne af hjemvendte soldater, der screener positive for mTBI, kombineret mTBI og PTSD, og ​​soldatkontroller vil blive sammenlignet efter 3 måneder, 6 måneder og efter et år. Vurderingerne over tid vil tillade beskrivelser af symptomændringer for disse populationer. Det er sandsynligt, at undersøgelsen vil finde lignende resultater som tidligere civile undersøgelser - at hjernerystelsessymptomer ofte forsvinder inden for måneder efter skade. Nogle soldater undergrupper kan dog have kroniske problemer. Bestemmelse af forekomsten og resultaterne af personer med mTBI vil hjælpe læger med at bestemme de typer af opfølgninger, der er nødvendige for tilbagevendende servicemedlemmer og foreslå udvikling af yderligere behandlingsinterventioner. Disse resultater kan også informere om behandling af civilbefolkninger med mTBI.

De tre primære hypoteser er:

  1. Hjernerystelsessymptomer på tidspunktet for tilbagevenden fra tjeneste i Afghanistan og Irak og symptomer, der varer ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hjemkomst vil være forbundet med omfanget af udsættelse for kamp, ​​skademekanisme, associerede skader (samtidige skader), PTSD og andre psykiatriske komorbiditeter og antallet af deployeringsrelaterede mTBI'er.
  2. Tilbagevendende tropper, der rapporterer hjernerystelsessymptomer på tidspunktet for tilbagevenden fra udsendelse, vil have flere arbejdsrelaterede problemer ved hver opfølgning (herunder lavere tilbagevenden til tjeneste, tilbagevenden til arbejde og dårlig kvalitet af arbejdet).
  3. mTBI-screeningsværktøjet vil være følsomt og specifikt for mTBI sammenlignet med kriteriemålet, som er et struktureret interview udført af klinikere, der er blindet for screeningsresultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Forenede Stater, 80913
        • Fort Carson
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater
        • Fort Bragg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af soldater, der vender tilbage til Fort Bragg og Fort Carson, der vender tilbage fra udsendelse til Irak og Afghanistan. Nationalgarden og hærens reservister, der tjener på aktiv tjeneste, vil også være inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal vende tilbage fra udsendelse i Irak eller Afghanistan
  2. Skal have været screenet for mild TBI på det implementeringsrelaterede undersøgelsesscreeningsværktøj
  3. Skal underskrive et informeret samtykke/HIPAA-godkendelse -

Ekskluderingskriterier:

  1. Vender tilbage fra udsendelse af medicinske årsager, det vil sige medicinsk evakueret til det kontinentale USA
  2. Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke/HIPAA-godkendelse -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TBI, mens udstationeret
Aktive tjenestemedlemmer, der vender tilbage fra Afghanistan eller Irak, som blev screenet positive for mild TBI
Ingen TBI under implementering
Aktive tjenestemedlemmer, der vender tilbage fra Afghanistan eller Irak, som screenede negativt for mild TBI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Over tid ændring i hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Hjernerystelsessymptomer måles med 3 instrumenter: Neurobehavioral Symptom Inventory; Patientsundhedsspørgeskema; Hovedpine spørgeskema.
Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Ændring i arbejdsrelaterede problemer
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Mål for satserne for tilbagevenden til told; satser for tilbagevenden til arbejde; og militær jobpræstation (for emner, der forbliver i militæret ved opfølgning).
3 måneder; 6 måneder; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmålinger (ANAM)
Tidsramme: Test før implementering; og ved hjemkomst fra udsendelse
ANAM er et kort computerstyret kognitiv vurderingsværktøj, der bruges til alle individer, der udsendes til Afghanistan eller Irak; og administreres efter hjemkomst fra udsendelse.
Test før implementering; og ved hjemkomst fra udsendelse
Ændring i social interaktion
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Kvalitet og hyppighed af interaktioner med familie, venner og partnere. Inkluderer ægteskabelig status, levevilkår, bedste ven, folk kan stole på for at få hjælp, sammenlignende kvalitet af forhold før implementering og i øjeblikket kommunikationsfrekvens.
Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Brug af alkohol og koffein
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder

Hyppighed af alkoholforbrug, forbrug før og efter udsendelse, modtagelse af hjælp.

Hyppighed af koffeinforbrug, mængde, indtag med alkohol.

Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Selvrapportering og militærdatabaseoplysninger vedrørende type og hyppighed af modtaget sundhedspleje. Også selvrapportering om servicebehov.
Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Abonner