- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01847040
Implementeringsrelateret mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
Indsættelsesrelateret mild traumatisk hjerneskade (mTBI): Incidens, naturhistorie og forudsigelser for bedring hos soldater, der vender tilbage fra OIF/OEF
Undersøgelsen vil give beviser på de langsigtede resultater af mTBI hos servicemedlemmer, der vender tilbage fra Afghanistan og Irak. Derudover vil undersøgelsen give dokumentation for mTBI-forekomst og symptommønstre. Selvrapporterede vurderinger ved baseline og opfølgninger vil blive kombineret med data om sundhedsplejeudnyttelse og militær jobpræstation. Arbejdet, symptomerne og familieinteraktionsresultaterne af hjemvendte soldater, der screener positive for mTBI, kombineret mTBI og PTSD, og soldatkontroller vil blive sammenlignet efter 3 måneder, 6 måneder og efter et år. Vurderingerne over tid vil tillade beskrivelser af symptomændringer for disse populationer. Det er sandsynligt, at undersøgelsen vil finde lignende resultater som tidligere civile undersøgelser - at hjernerystelsessymptomer ofte forsvinder inden for måneder efter skade. Nogle soldater undergrupper kan dog have kroniske problemer. Bestemmelse af forekomsten og resultaterne af personer med mTBI vil hjælpe læger med at bestemme de typer af opfølgninger, der er nødvendige for tilbagevendende servicemedlemmer og foreslå udvikling af yderligere behandlingsinterventioner. Disse resultater kan også informere om behandling af civilbefolkninger med mTBI.
De tre primære hypoteser er:
- Hjernerystelsessymptomer på tidspunktet for tilbagevenden fra tjeneste i Afghanistan og Irak og symptomer, der varer ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hjemkomst vil være forbundet med omfanget af udsættelse for kamp, skademekanisme, associerede skader (samtidige skader), PTSD og andre psykiatriske komorbiditeter og antallet af deployeringsrelaterede mTBI'er.
- Tilbagevendende tropper, der rapporterer hjernerystelsessymptomer på tidspunktet for tilbagevenden fra udsendelse, vil have flere arbejdsrelaterede problemer ved hver opfølgning (herunder lavere tilbagevenden til tjeneste, tilbagevenden til arbejde og dårlig kvalitet af arbejdet).
- mTBI-screeningsværktøjet vil være følsomt og specifikt for mTBI sammenlignet med kriteriemålet, som er et struktureret interview udført af klinikere, der er blindet for screeningsresultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Forenede Stater, 80913
- Fort Carson
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater
- Fort Bragg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal vende tilbage fra udsendelse i Irak eller Afghanistan
- Skal have været screenet for mild TBI på det implementeringsrelaterede undersøgelsesscreeningsværktøj
- Skal underskrive et informeret samtykke/HIPAA-godkendelse -
Ekskluderingskriterier:
- Vender tilbage fra udsendelse af medicinske årsager, det vil sige medicinsk evakueret til det kontinentale USA
- Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke/HIPAA-godkendelse -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TBI, mens udstationeret
Aktive tjenestemedlemmer, der vender tilbage fra Afghanistan eller Irak, som blev screenet positive for mild TBI
|
|
Ingen TBI under implementering
Aktive tjenestemedlemmer, der vender tilbage fra Afghanistan eller Irak, som screenede negativt for mild TBI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over tid ændring i hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Hjernerystelsessymptomer måles med 3 instrumenter: Neurobehavioral Symptom Inventory; Patientsundhedsspørgeskema; Hovedpine spørgeskema.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Ændring i arbejdsrelaterede problemer
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Mål for satserne for tilbagevenden til told; satser for tilbagevenden til arbejde; og militær jobpræstation (for emner, der forbliver i militæret ved opfølgning).
|
3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmålinger (ANAM)
Tidsramme: Test før implementering; og ved hjemkomst fra udsendelse
|
ANAM er et kort computerstyret kognitiv vurderingsværktøj, der bruges til alle individer, der udsendes til Afghanistan eller Irak; og administreres efter hjemkomst fra udsendelse.
|
Test før implementering; og ved hjemkomst fra udsendelse
|
|
Ændring i social interaktion
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Kvalitet og hyppighed af interaktioner med familie, venner og partnere.
Inkluderer ægteskabelig status, levevilkår, bedste ven, folk kan stole på for at få hjælp, sammenlignende kvalitet af forhold før implementering og i øjeblikket kommunikationsfrekvens.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Brug af alkohol og koffein
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Hyppighed af alkoholforbrug, forbrug før og efter udsendelse, modtagelse af hjælp. Hyppighed af koffeinforbrug, mængde, indtag med alkohol. |
Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneders opfølgning
|
Selvrapportering og militærdatabaseoplysninger vedrørende type og hyppighed af modtaget sundhedspleje.
Også selvrapportering om servicebehov.
|
Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-08-2-0105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater