- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01847040
Mírné traumatické poranění mozku související s nasazením (mTBI)
Mírné traumatické poranění mozku související s nasazením (mTBI): Incidence, přírodní historie a predikce zotavení u vojáků vracejících se z OIF/OEF
Studie poskytne důkazy o dlouhodobých výsledcích mTBI u příslušníků služby vracejících se z Afghánistánu a Iráku. Kromě toho studie poskytne důkazy o incidenci mTBI a vzorcích symptomů. Vlastní hodnocení na začátku a následných kontrolách budou kombinována s údaji o využití zdravotní péče a výkonu vojenské práce. Výsledky práce, symptomů a rodinných interakcí vracejících se vojáků s pozitivním screeningem na mTBI, kombinovanou mTBI a PTSD a kontroly vojáků budou porovnány po 3 měsících, 6 měsících a po jednom roce. Hodnocení v průběhu času umožní popis změn symptomů pro tyto populace. Je pravděpodobné, že studie nalezne podobná zjištění jako v předchozích civilních studiích - že příznaky otřesu často odezní během měsíců po zranění. Některé podskupiny vojáků však mohou mít chronické problémy. Určení výskytu a výsledků u jedinců s mTBI pomůže poskytovatelům zdravotní péče při určování typů následných kontrol potřebných pro vracející se členy služby a navrhne vývoj dalších léčebných intervencí. Tyto výsledky mohou také informovat o léčbě civilního obyvatelstva pomocí mTBI.
Tři primární hypotézy jsou:
- Příznaky otřesu mozku v době návratu ze služby v Afghánistánu a Iráku a symptomy přetrvávající 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po návratu budou spojeny s rozsahem expozice v boji, mechanismem zranění, přidruženými zraněními (současně se vyskytující zranění), PTSD a další psychiatrická komorbidita a počet mTBI souvisejících s nasazením.
- Vracející se vojáci hlásící příznaky otřesu mozku v době návratu z nasazení budou mít při každém dalším sledování více problémů souvisejících s prací (včetně nižší míry návratu do služby, návratu do práce a nízké kvality práce).
- Screeningový nástroj mTBI bude citlivý a specifický pro mTBI ve srovnání s kriteriálním měřítkem, což je strukturovaný rozhovor vedený klinickými lékaři zaslepenými výsledky screeningu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Spojené státy, 80913
- Fort Carson
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy
- Fort Bragg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se vracet z nasazení v Iráku nebo Afghánistánu
- Musel být vyšetřen na mírné TBI pomocí nástroje pro screening studie související s nasazením
- Musí podepsat informovaný souhlas / autorizaci HIPAA -
Kritéria vyloučení:
- Vracející se z nasazení ze zdravotních důvodů, to znamená lékařsky evakuovaný do kontinentálních USA
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas / autorizaci HIPAA -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TBI při nasazení
Členové aktivní služby vracející se z Afghánistánu nebo Iráku, kteří byli pozitivně testováni na mírnou TBI
|
|
Žádné TBI při nasazení
Členové aktivní služby vracející se z Afghánistánu nebo Iráku, u kterých byl negativní test na mírnou TBI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V průběhu času se mění symptomy otřesu
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Příznaky otřesu mozku se měří pomocí 3 přístrojů: Inventář neurobehaviorálních symptomů; Dotazník o zdraví pacienta; Dotazník bolesti hlavy.
|
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změna v problémech souvisejících s prací
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Míry návratnosti do služby; míra návratu do práce; a výkon vojenského zaměstnání (pro subjekty, které zůstávají v armádě při následném sledování).
|
3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Časové okno: Testování před nasazením; a po návratu z nasazení
|
ANAM je krátký počítačový kognitivní hodnotící nástroj používaný pro všechny jednotlivce nasazené v Afghánistánu nebo Iráku; a spravovány po návratu z nasazení.
|
Testování před nasazením; a po návratu z nasazení
|
|
Změna v sociální interakci
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Kvalita a frekvence interakcí s rodinou, přáteli a partnery.
Zahrnuje rodinný stav, životní uspořádání, nejlepšího přítele, na kterého se lidé mohou spolehnout, pokud jde o pomoc, srovnatelnou kvalitu vztahů před nasazením a aktuálně frekvenci komunikace.
|
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Užívání alkoholu a kofeinu
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Frekvence konzumace alkoholu, konzumace před a po nasazení, příjem pomoci. Frekvence konzumace kofeinu, množství, konzumace s alkoholem. |
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Využití zdraví
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12měsíční sledování
|
Vlastní hlášení a informace z vojenské databáze týkající se typu a frekvence obdržené zdravotní péče.
Také self-reports o potřebách služby.
|
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-08-2-0105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .