Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírné traumatické poranění mozku související s nasazením (mTBI)

21. února 2019 aktualizováno: Karen Schwab, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Mírné traumatické poranění mozku související s nasazením (mTBI): Incidence, přírodní historie a predikce zotavení u vojáků vracejících se z OIF/OEF

Studie poskytne důkazy o dlouhodobých výsledcích mTBI u příslušníků služby vracejících se z Afghánistánu a Iráku. Kromě toho studie poskytne důkazy o incidenci mTBI a vzorcích symptomů. Vlastní hodnocení na začátku a následných kontrolách budou kombinována s údaji o využití zdravotní péče a výkonu vojenské práce. Výsledky práce, symptomů a rodinných interakcí vracejících se vojáků s pozitivním screeningem na mTBI, kombinovanou mTBI a PTSD a kontroly vojáků budou porovnány po 3 měsících, 6 měsících a po jednom roce. Hodnocení v průběhu času umožní popis změn symptomů pro tyto populace. Je pravděpodobné, že studie nalezne podobná zjištění jako v předchozích civilních studiích - že příznaky otřesu často odezní během měsíců po zranění. Některé podskupiny vojáků však mohou mít chronické problémy. Určení výskytu a výsledků u jedinců s mTBI pomůže poskytovatelům zdravotní péče při určování typů následných kontrol potřebných pro vracející se členy služby a navrhne vývoj dalších léčebných intervencí. Tyto výsledky mohou také informovat o léčbě civilního obyvatelstva pomocí mTBI.

Tři primární hypotézy jsou:

  1. Příznaky otřesu mozku v době návratu ze služby v Afghánistánu a Iráku a symptomy přetrvávající 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po návratu budou spojeny s rozsahem expozice v boji, mechanismem zranění, přidruženými zraněními (současně se vyskytující zranění), PTSD a další psychiatrická komorbidita a počet mTBI souvisejících s nasazením.
  2. Vracející se vojáci hlásící příznaky otřesu mozku v době návratu z nasazení budou mít při každém dalším sledování více problémů souvisejících s prací (včetně nižší míry návratu do služby, návratu do práce a nízké kvality práce).
  3. Screeningový nástroj mTBI bude citlivý a specifický pro mTBI ve srovnání s kriteriálním měřítkem, což je strukturovaný rozhovor vedený klinickými lékaři zaslepenými výsledky screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Spojené státy, 80913
        • Fort Carson
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy
        • Fort Bragg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta vojáků vracejících se do Fort Bragg a Fort Carson vracejících se z nasazení v Iráku a Afghánistánu. Zahrnuty budou také záložníci Národní gardy a armády sloužící v aktivní službě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí se vracet z nasazení v Iráku nebo Afghánistánu
  2. Musel být vyšetřen na mírné TBI pomocí nástroje pro screening studie související s nasazením
  3. Musí podepsat informovaný souhlas / autorizaci HIPAA -

Kritéria vyloučení:

  1. Vracející se z nasazení ze zdravotních důvodů, to znamená lékařsky evakuovaný do kontinentálních USA
  2. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas / autorizaci HIPAA -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TBI při nasazení
Členové aktivní služby vracející se z Afghánistánu nebo Iráku, kteří byli pozitivně testováni na mírnou TBI
Žádné TBI při nasazení
Členové aktivní služby vracející se z Afghánistánu nebo Iráku, u kterých byl negativní test na mírnou TBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V průběhu času se mění symptomy otřesu
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Příznaky otřesu mozku se měří pomocí 3 přístrojů: Inventář neurobehaviorálních symptomů; Dotazník o zdraví pacienta; Dotazník bolesti hlavy.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna v problémech souvisejících s prací
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Míry návratnosti do služby; míra návratu do práce; a výkon vojenského zaměstnání (pro subjekty, které zůstávají v armádě při následném sledování).
3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Časové okno: Testování před nasazením; a po návratu z nasazení
ANAM je krátký počítačový kognitivní hodnotící nástroj používaný pro všechny jednotlivce nasazené v Afghánistánu nebo Iráku; a spravovány po návratu z nasazení.
Testování před nasazením; a po návratu z nasazení
Změna v sociální interakci
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Kvalita a frekvence interakcí s rodinou, přáteli a partnery. Zahrnuje rodinný stav, životní uspořádání, nejlepšího přítele, na kterého se lidé mohou spolehnout, pokud jde o pomoc, srovnatelnou kvalitu vztahů před nasazením a aktuálně frekvenci komunikace.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Užívání alkoholu a kofeinu
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců

Frekvence konzumace alkoholu, konzumace před a po nasazení, příjem pomoci.

Frekvence konzumace kofeinu, množství, konzumace s alkoholem.

Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12 měsíců
Využití zdraví
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12měsíční sledování
Vlastní hlášení a informace z vojenské databáze týkající se typu a frekvence obdržené zdravotní péče. Také self-reports o potřebách služby.
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit