Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легкая черепно-мозговая травма, связанная с развертыванием (mTBI)

21 февраля 2019 г. обновлено: Karen Schwab, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Легкая черепно-мозговая травма (mTBI), связанная с развертыванием: заболеваемость, естественное течение и предикторы выздоровления у солдат, возвращающихся из OIF / OEF

Исследование предоставит данные о долгосрочных результатах mTBI у военнослужащих, возвращающихся из Афганистана и Ирака. Кроме того, исследование предоставит данные о заболеваемости mTBI и характере симптомов. Самостоятельные оценки на исходном уровне и последующих наблюдениях будут объединены с данными об использовании медицинских услуг и производительности военной службы. Результаты работы, симптомов и взаимодействия с семьей возвращающихся солдат с положительным результатом скрининга на mTBI, комбинированную mTBI и PTSD, а также солдат контрольной группы будут сравниваться через 3 месяца, 6 месяцев и через год. Оценки с течением времени позволят описать изменения симптомов для этих групп населения. Вполне вероятно, что в ходе исследования будут обнаружены те же результаты, что и в предыдущих гражданских исследованиях: симптомы сотрясения мозга часто исчезают в течение нескольких месяцев после травмы. Однако у некоторых солдат могут быть хронические проблемы. Определение заболеваемости и исходов у лиц с mTBI поможет поставщикам медицинских услуг в определении типов последующего наблюдения, необходимого для возвращающихся военнослужащих, и предложить разработку дополнительных лечебных мероприятий. Эти результаты могут также дать информацию о лечении гражданского населения с mTBI.

Три основные гипотезы:

  1. Симптомы сотрясения мозга во время возвращения со службы в Афганистане и Ираке и симптомы, сохраняющиеся через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после возвращения, будут связаны со степенью участия в боевых действиях, механизмом травмы, сопутствующими травмами (совместными травмами), посттравматическим стрессовым расстройством. и другие сопутствующие психиатрические заболевания, а также количество ЧМТ, связанных с размещением.
  2. Возвращающиеся военнослужащие, сообщающие о симптомах сотрясения мозга во время возвращения из дислокации, будут иметь больше проблем, связанных с работой, при каждом последующем наблюдении (включая более низкие показатели возвращения в строй, возвращения на работу и низкое качество работы).
  3. Инструмент скрининга mTBI будет чувствительным и специфичным для mTBI по сравнению с мерой критерия, которая представляет собой структурированное интервью, проводимое клиницистами, не имеющими доступа к результатам скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Соединенные Штаты, 80913
        • Fort Carson
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Fort Bragg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта солдат, возвращающихся в Форт-Брэгг и Форт-Карсон, возвращающихся из Ирака и Афганистана. Также будут включены резервисты Национальной гвардии и армии, несущие действительную службу.

Описание

Критерии включения:

  1. Должен возвращаться из командировки в Ираке или Афганистане.
  2. Должен пройти скрининг на легкую ЧМТ с помощью инструмента скрининга исследования, связанного с развертыванием.
  3. Необходимо подписать информированное согласие/разрешение HIPAA -

Критерий исключения:

  1. Возвращение из командировки по медицинским показаниям, то есть эвакуация по медицинским показаниям в континентальную часть США.
  2. Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие/разрешение HIPAA -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
TBI во время развертывания
Военнослужащие действующей службы, вернувшиеся из Афганистана или Ирака, у которых был положительный результат на легкую ЧМТ.
Нет TBI во время развертывания
Военнослужащие действующей службы, вернувшиеся из Афганистана или Ирака с отрицательным результатом скрининга на легкую ЧМТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение со временем симптомов сотрясения мозга
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Симптомы сотрясения мозга измеряются с помощью 3 инструментов: опросник нейроповеденческих симптомов; Анкета здоровья пациента; Анкета головной боли.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение вопросов, связанных с работой
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Меры возврата к долгу; нормы возврата к работе; и производительность военной службы (для субъектов, оставшихся в вооруженных силах при последующем наблюдении).
3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрики автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM)
Временное ограничение: Тестирование перед развертыванием; и по возвращении из дислокации
ANAM — это краткий компьютеризированный инструмент оценки когнитивных способностей, используемый для всех лиц, направляемых в Афганистан или Ирак; и администрируется после возвращения из дислокации.
Тестирование перед развертыванием; и по возвращении из дислокации
Изменение социального взаимодействия
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Качество и частота взаимодействия с семьей, друзьями и партнерами. Включает семейное положение, жилищные условия, лучший друг, на помощь которого люди могут положиться, сравнительное качество отношений до развертывания и в настоящее время, частоту общения.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Употребление алкоголя и кофеина
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев

Частота употребления алкоголя, употребление алкоголя до и после развертывания, получение помощи.

Частота употребления кофеина, количество, употребление с алкоголем.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев
Использование здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев наблюдения
Самостоятельный отчет и информация из военной базы данных о типе и частоте полученной медицинской помощи. Кроме того, самоотчеты о потребностях в обслуживании.
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Соавторы

Womack Army Medical Center
VISN 19 Mental Illness, Research, Education and Clinical Center
USUHS Preventive Medicine and Biometrics

Следователи

  • Главный следователь: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-08-2-0105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться