- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01847040
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu związane z wdrożeniem (mTBI)
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu związane z rozmieszczeniem (mTBI): częstość występowania, historia naturalna i predyktory powrotu do zdrowia u żołnierzy powracających z OIF/OEF
Badanie dostarczy dowodów na długoterminowe wyniki mTBI u członków służby powracających z Afganistanu i Iraku. Ponadto badanie dostarczy dowodów na częstość występowania mTBI i schematy objawów. Oceny zgłaszane przez samych siebie na początku iw okresie kontrolnym zostaną połączone z danymi dotyczącymi wykorzystania opieki zdrowotnej i wydajności pracy wojskowej. Praca, objawy i wyniki interakcji rodzinnych powracających żołnierzy z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego pod kątem mTBI, połączonego mTBI i PTSD oraz żołnierzy z grupy kontrolnej zostaną porównane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i po roku. Oceny w czasie pozwolą na opis zmian objawów dla tych populacji. Jest prawdopodobne, że badanie przyniesie podobne wyniki do tych z poprzednich badań cywilnych – że objawy wstrząsu mózgu często ustępują w ciągu kilku miesięcy od urazu. Jednak niektóre podzbiory żołnierzy mogą mieć chroniczne problemy. Określenie częstości występowania i wyników osób z mTBI pomoże dostawcom usług medycznych w określeniu rodzajów obserwacji potrzebnych powracającym członkom służby i zasugeruje opracowanie dodatkowych interwencji terapeutycznych. Wyniki te mogą również informować o leczeniu ludności cywilnej z mTBI.
Trzy podstawowe hipotezy to:
- Objawy wstrząsu w czasie powrotu ze służby w Afganistanie i Iraku oraz objawy utrzymujące się 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po powrocie będą związane z zakresem narażenia na walkę, mechanizmem urazu, urazami towarzyszącymi (współwystępujące urazy), PTSD i inne współistniejące choroby psychiczne oraz liczba mTBI związanych z wdrożeniem.
- Powracający żołnierze zgłaszający objawy wstrząsu mózgu w momencie powrotu z rozmieszczenia będą mieli więcej problemów związanych z pracą podczas każdej wizyty kontrolnej (w tym niższe wskaźniki powrotu do służby, powrotu do pracy i niskiej jakości pracy).
- Narzędzie przesiewowe mTBI będzie czułe i specyficzne dla mTBI w porównaniu z miarą kryterium, którą jest ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystów nieświadomych wyników badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
- Fort Carson
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Fort Bragg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wracać z misji w Iraku lub Afganistanie
- Musi zostać sprawdzony pod kątem łagodnego TBI w narzędziu do badań przesiewowych związanych z wdrożeniem
- Musi podpisać świadomą zgodę/autoryzację HIPAA -
Kryteria wyłączenia:
- Powrót z misji z powodów medycznych, czyli ewakuacja medyczna do kontynentalnych Stanów Zjednoczonych
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody/autoryzacji HIPAA —
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
TBI podczas wdrażania
Członkowie służby czynnej powracający z Afganistanu lub Iraku, którzy zostali pozytywnie przebadani pod kątem łagodnego TBI
|
Brak TBI podczas rozmieszczenia
Członkowie służby czynnej powracający z Afganistanu lub Iraku, u których wynik badania przesiewowego pod kątem łagodnego TBI był negatywny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Z biegiem czasu zmiana objawów wstrząsu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Objawy wstrząsu mózgu są mierzone za pomocą 3 instrumentów: Inwentarz objawów neurobehawioralnych; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta; Kwestionariusz bólu głowy.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Zmiany w kwestiach związanych z pracą
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Miary stóp powrotu do służby; stopy powrotu do pracy; oraz wykonywanie pracy wojskowej (dla osób pozostających w wojsku w okresie obserwacji).
|
3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metryki automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: Testy przed wdrożeniem; i po powrocie z rozmieszczenia
|
ANAM to krótkie skomputeryzowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych stosowane w przypadku wszystkich osób wysyłanych do Afganistanu lub Iraku; i administrowane po powrocie z misji.
|
Testy przed wdrożeniem; i po powrocie z rozmieszczenia
|
Zmiana interakcji społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Jakość i częstotliwość interakcji z rodziną, przyjaciółmi i partnerami.
Obejmuje stan cywilny, warunki mieszkaniowe, najlepszego przyjaciela, na którego ludzie mogą liczyć w kwestii pomocy, porównawczą jakość relacji przed rozmieszczeniem i obecną częstotliwość komunikacji.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Używanie alkoholu i kofeiny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Częstotliwość spożywania alkoholu, spożycie alkoholu przed i po oddelegowaniu, otrzymywanie pomocy. Częstotliwość spożywania kofeiny, ilość, spożywanie z alkoholem. |
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Wykorzystanie zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
|
Informacje z samoopisu i wojskowej bazy danych dotyczące rodzaju i częstotliwości otrzymywanej opieki zdrowotnej.
Również samoopisy dotyczące potrzeb serwisowych.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-08-2-0105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .