Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu związane z wdrożeniem (mTBI)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Karen Schwab, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu związane z rozmieszczeniem (mTBI): częstość występowania, historia naturalna i predyktory powrotu do zdrowia u żołnierzy powracających z OIF/OEF

Badanie dostarczy dowodów na długoterminowe wyniki mTBI u członków służby powracających z Afganistanu i Iraku. Ponadto badanie dostarczy dowodów na częstość występowania mTBI i schematy objawów. Oceny zgłaszane przez samych siebie na początku iw okresie kontrolnym zostaną połączone z danymi dotyczącymi wykorzystania opieki zdrowotnej i wydajności pracy wojskowej. Praca, objawy i wyniki interakcji rodzinnych powracających żołnierzy z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego pod kątem mTBI, połączonego mTBI i PTSD oraz żołnierzy z grupy kontrolnej zostaną porównane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i po roku. Oceny w czasie pozwolą na opis zmian objawów dla tych populacji. Jest prawdopodobne, że badanie przyniesie podobne wyniki do tych z poprzednich badań cywilnych – że objawy wstrząsu mózgu często ustępują w ciągu kilku miesięcy od urazu. Jednak niektóre podzbiory żołnierzy mogą mieć chroniczne problemy. Określenie częstości występowania i wyników osób z mTBI pomoże dostawcom usług medycznych w określeniu rodzajów obserwacji potrzebnych powracającym członkom służby i zasugeruje opracowanie dodatkowych interwencji terapeutycznych. Wyniki te mogą również informować o leczeniu ludności cywilnej z mTBI.

Trzy podstawowe hipotezy to:

  1. Objawy wstrząsu w czasie powrotu ze służby w Afganistanie i Iraku oraz objawy utrzymujące się 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po powrocie będą związane z zakresem narażenia na walkę, mechanizmem urazu, urazami towarzyszącymi (współwystępujące urazy), PTSD i inne współistniejące choroby psychiczne oraz liczba mTBI związanych z wdrożeniem.
  2. Powracający żołnierze zgłaszający objawy wstrząsu mózgu w momencie powrotu z rozmieszczenia będą mieli więcej problemów związanych z pracą podczas każdej wizyty kontrolnej (w tym niższe wskaźniki powrotu do służby, powrotu do pracy i niskiej jakości pracy).
  3. Narzędzie przesiewowe mTBI będzie czułe i specyficzne dla mTBI w porównaniu z miarą kryterium, którą jest ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystów nieświadomych wyników badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
        • Fort Carson
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Fort Bragg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta żołnierzy powracających do Fort Bragg i Fort Carson wracających z rozmieszczenia w Iraku i Afganistanie. Uwzględnieni zostaną również rezerwiści Gwardii Narodowej i Armii pełniący służbę czynną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi wracać z misji w Iraku lub Afganistanie
  2. Musi zostać sprawdzony pod kątem łagodnego TBI w narzędziu do badań przesiewowych związanych z wdrożeniem
  3. Musi podpisać świadomą zgodę/autoryzację HIPAA -

Kryteria wyłączenia:

  1. Powrót z misji z powodów medycznych, czyli ewakuacja medyczna do kontynentalnych Stanów Zjednoczonych
  2. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody/autoryzacji HIPAA —

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
TBI podczas wdrażania
Członkowie służby czynnej powracający z Afganistanu lub Iraku, którzy zostali pozytywnie przebadani pod kątem łagodnego TBI
Brak TBI podczas rozmieszczenia
Członkowie służby czynnej powracający z Afganistanu lub Iraku, u których wynik badania przesiewowego pod kątem łagodnego TBI był negatywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z biegiem czasu zmiana objawów wstrząsu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Objawy wstrząsu mózgu są mierzone za pomocą 3 instrumentów: Inwentarz objawów neurobehawioralnych; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta; Kwestionariusz bólu głowy.
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiany w kwestiach związanych z pracą
Ramy czasowe: 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Miary stóp powrotu do służby; stopy powrotu do pracy; oraz wykonywanie pracy wojskowej (dla osób pozostających w wojsku w okresie obserwacji).
3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: Testy przed wdrożeniem; i po powrocie z rozmieszczenia
ANAM to krótkie skomputeryzowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych stosowane w przypadku wszystkich osób wysyłanych do Afganistanu lub Iraku; i administrowane po powrocie z misji.
Testy przed wdrożeniem; i po powrocie z rozmieszczenia
Zmiana interakcji społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Jakość i częstotliwość interakcji z rodziną, przyjaciółmi i partnerami. Obejmuje stan cywilny, warunki mieszkaniowe, najlepszego przyjaciela, na którego ludzie mogą liczyć w kwestii pomocy, porównawczą jakość relacji przed rozmieszczeniem i obecną częstotliwość komunikacji.
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Używanie alkoholu i kofeiny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy

Częstotliwość spożywania alkoholu, spożycie alkoholu przed i po oddelegowaniu, otrzymywanie pomocy.

Częstotliwość spożywania kofeiny, ilość, spożywanie z alkoholem.

Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Wykorzystanie zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Informacje z samoopisu i wojskowej bazy danych dotyczące rodzaju i częstotliwości otrzymywanej opieki zdrowotnej. Również samoopisy dotyczące potrzeb serwisowych.
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj