- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01847040
Utplaceringsrelaterad mild traumatisk hjärnskada (mTBI)
Utplaceringsrelaterad mild traumatisk hjärnskada (mTBI): Incidens, naturhistoria och prediktorer för återhämtning hos soldater som återvänder från OIF/OEF
Studien kommer att ge bevis på de långsiktiga resultaten av mTBI hos servicemedlemmar som återvänder från Afghanistan och Irak. Dessutom kommer studien att ge bevis på mTBI-incidens och symtommönster. Självrapporterade bedömningar vid baslinjen och uppföljningar kommer att kombineras med data om sjukvårdsanvändning och militära arbetsprestationer. Arbetet, symtomen och familjeinteraktionsresultaten för återvändande soldater som screenar positivt för mTBI, kombinerad mTBI och PTSD, och soldatkontroller kommer att jämföras efter 3 månader, 6 månader och efter ett år. Bedömningarna över tid kommer att tillåta beskrivningar av symtomförändringar för dessa populationer. Det är troligt att studien kommer att hitta liknande resultat som tidigare civila studier - att symtom på hjärnskakning ofta försvinner inom månader efter skada. Vissa soldatundergrupper kan dock ha kroniska problem. Att fastställa förekomsten och resultaten av individer med mTBI kommer att hjälpa medicinska leverantörer att fastställa vilka typer av uppföljningar som behövs av återvändande tjänstemedlemmar och föreslå utveckling av ytterligare behandlingsinsatser. Dessa resultat kan också informera om behandling av civilbefolkningar med mTBI.
De tre primära hypoteserna är:
- Hjärnskakningssymptom vid tidpunkten för återkomsten från tjänstgöring i Afghanistan och Irak och symtom som kvarstår 3 månader, 6 månader och 12 månader efter återkomst kommer att vara associerade med omfattningen av exponering för strid, skademekanism, associerade skador (samtidiga skador), PTSD och andra psykiatriska samsjukligheter, och antalet utplaceringsrelaterade mTBI.
- Återvändande trupper som rapporterar symtom på hjärnskakning när de återvänder från utplaceringen kommer att ha fler arbetsrelaterade problem vid varje uppföljning (inklusive lägre återgång till tjänstgöring, återgång till arbete och dålig kvalitet på arbetet).
- Screeningverktyget för mTBI kommer att vara känsligt och specifikt för mTBI jämfört med kriteriummåttet, som är en strukturerad intervju utförd av läkare som är blinda för screeningsresultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Förenta staterna, 80913
- Fort Carson
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna
- Fort Bragg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste återvända från utplacering i Irak eller Afghanistan
- Måste ha screenats för mild TBI på det implementeringsrelaterade studiescreeningsverktyget
- Måste underteckna ett informerat samtycke/HIPAA-auktorisation -
Exklusions kriterier:
- Återvänder från utplacering av medicinska skäl, det vill säga medicinskt evakuerad till den kontinentala USA
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke/HIPAA-auktorisering -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TBI medan utplacerad
Aktiva tjänstemän som återvänder från Afghanistan eller Irak som testades positiva för mild TBI
|
|
Ingen TBI under utplacering
Aktiva tjänstemän som återvänder från Afghanistan eller Irak som screenades negativt för mild TBI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Över tid förändring i hjärnskakningssymptom
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
Symtom på hjärnskakning mäts med 3 instrument: Inventering av neurobeteendesymtom; Frågeformulär för patienthälsa; Frågeformulär för huvudvärk.
|
Baslinje; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
|
Förändring i arbetsrelaterade frågor
Tidsram: 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
Åtgärder för avkastning på tull; avkastning på arbete; och militärt arbete (för ämnen som är kvar i militären vid uppföljning).
|
3 månader; 6 månader; 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Tidsram: Testning före implementering; och vid återkomst från driftsättning
|
ANAM är ett kortfattat datoriserat kognitivt bedömningsverktyg som används för alla individer som distribuerar till Afghanistan eller Irak; och administreras efter återkomst från utplacering.
|
Testning före implementering; och vid återkomst från driftsättning
|
|
Förändring i social interaktion
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
Kvalitet och frekvens av interaktioner med familj, vänner och partners.
Inkluderar civilstånd, boendearrangemang, bästa vän, människor kan lita på för att få hjälp, jämförande kvalitet på relationer före utplacering och för närvarande, frekvens av kommunikation.
|
Baslinje; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
|
Användning av alkohol och koffein
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
Frekvens av alkoholkonsumtion, konsumtion före och efter insats, mottagande av hjälp. Frekvens av koffeinkonsumtion, mängd, konsumera med alkohol. |
Baslinje; 3 månader; 6 månader; 12 månader
|
|
Hälsoanvändning
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader; 12 månaders uppföljning
|
Självrapportering och militär databasinformation om typ och frekvens av mottagen sjukvård.
Även självrapporter om servicebehov.
|
Baslinje; 3 månader; 6 månader; 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-08-2-0105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .