- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01847040
Käyttöön liittyvä lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI)
Käyttöön liittyvä lievä traumaattinen aivovamma (mTBI): ilmaantuvuus, luonnollinen historia ja toipumisen ennustajat sotilailla, jotka palaavat OIF:stä/OEF:stä
Tutkimus tarjoaa todisteita mTBI:n pitkän aikavälin tuloksista Afganistanista ja Irakista palaaville palvelun jäsenille. Lisäksi tutkimus tarjoaa näyttöä mTBI:n esiintyvyydestä ja oireista. Itseraportoidut arvioinnit lähtötilanteessa ja seurannassa yhdistetään tietoihin terveydenhuollon käytöstä ja sotilastyön suorituskyvystä. MTBI:n, yhdistettyjen mTBI:n ja PTSD:n positiivisten sotilaiden työtä, oireita ja perhevuorovaikutustuloksia verrataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kohdalla. Ajan mittaan tehdyt arvioinnit mahdollistavat näiden väestöryhmien oireiden muutosten kuvauksen. On todennäköistä, että tutkimus löytää samanlaisia löydöksiä kuin aikaisemmissa siviilitutkimuksissa - että aivotärähdysoireet häviävät usein kuukausien kuluessa loukkaantumisesta. Joillakin sotilasryhmillä voi kuitenkin olla kroonisia ongelmia. MTBI:tä sairastavien henkilöiden esiintyvyyden ja tulosten määrittäminen auttaa lääketieteen tarjoajia määrittämään palaavien palvelun jäsenten tarvitsemat seurantatyypit ja ehdottamaan lisähoitotoimenpiteiden kehittämistä. Nämä tulokset voivat myös kertoa mTBI:tä sairastavien siviiliväestön hoidosta.
Kolme ensisijaista hypoteesia ovat:
- Aivotärähdysoireet palatessaan palveluksesta Afganistanista ja Irakista ja oireet, jotka jatkuvat 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta paluun jälkeen, liittyvät taistelulle altistumisen laajuuteen, loukkaantumismekanismiin, niihin liittyviin vammoihin (samanaikaiset vammat), PTSD:hen. ja muut psykiatriset rinnakkaissairaudet sekä käyttöönottoon liittyvien mTBI:iden määrä.
- Palaavilla joukoilla, jotka raportoivat aivotärähdysoireista palatessaan tehtävistä, on enemmän työhön liittyviä ongelmia jokaisessa seurannassa (mukaan lukien alhaisemmat työhönpaluuasteet, työhönpaluu ja huono työn laatu).
- mTBI-seulontatyökalu on herkkä ja spesifinen mTBI:lle verrattuna kriteerimittaan, joka on seulontatuloksiin sokeutuneiden kliinikkojen suorittama strukturoitu haastattelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Yhdysvallat, 80913
- Fort Carson
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat
- Fort Bragg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on palattava Irakista tai Afganistanista
- Sen on täytynyt seuloa lievän TBI:n varalta käyttöönottoon liittyvällä tutkimusseulontatyökalulla
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumus/HIPAA-valtuutus -
Poissulkemiskriteerit:
- Palasi lähetystöstä lääketieteellisistä syistä, eli lääketieteellisesti evakuoitu Manner-Yhdysvaltoihin
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta/HIPAA-valtuutusta -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TBI käyttöönoton aikana
Afganistanista tai Irakista palaavat aktiivisen palvelun jäsenet, joille seulottiin lievä TBI
|
|
Ei TBI:tä käyttöönoton aikana
Afganistanista tai Irakista palaavia aktiivisen palvelun jäseniä, joiden lievän TBI:n seulonta oli negatiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan myötä aivotärähdyksen oireet muuttuvat
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Aivotärähdysoireet mitataan kolmella instrumentilla: Neurobehavioral Symptom Inventory; Potilaan terveyskysely; Päänsärkykyselylomake.
|
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Muutos työhön liittyvissä asioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Tullin tuottoprosentit; työhön palaamisaste; ja sotilastyösuoritus (seurannassa armeijassa oleville koehenkilöille).
|
3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automatisoidut neuropsykologiset arviointimetrit (ANAM)
Aikaikkuna: Käyttöönottoa edeltävä testaus; ja palattuaan lähetyksestä
|
ANAM on lyhyt tietokoneistettu kognitiivinen arviointityökalu, jota käytetään kaikille Afganistaniin tai Irakiin lähettäville henkilöille. ja sitä hallinnoidaan lähetyksen jälkeen.
|
Käyttöönottoa edeltävä testaus; ja palattuaan lähetyksestä
|
|
Muutos sosiaalisessa vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Vuorovaikutuksen laatu ja tiheys perheen, ystävien ja kumppaneiden kanssa.
Sisältää siviilisäädyn, asumisjärjestelyt, parhaan ystävän, ihmiset voivat luottaa apuun, suhteiden laadun ennen käyttöönottoa ja tällä hetkellä kommunikointitiheyden.
|
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Alkoholin ja kofeiinin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Alkoholin käytön tiheys, käyttö ennen ja jälkeen käyttöönottoa, avun saaminen. Kofeiinin käytön tiheys, määrä, nauttiminen alkoholin kanssa. |
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Terveyden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportointi- ja sotilastietokantatiedot saadun terveydenhuollon tyypistä ja tiheydestä.
Myös itseraportteja palvelutarpeista.
|
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-08-2-0105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .