与部署相关的轻度创伤性脑损伤 (mTBI)
2019年2月21日 更新者：Karen Schwab、The Defense and Veterans Brain Injury Center
与部署相关的轻度创伤性脑损伤 (mTBI)：从 OIF/OEF 返回的士兵的发病率、自然史和恢复预测因素
该研究将为从阿富汗和伊拉克返回的服役人员提供 mTBI 长期结果的证据。 此外，该研究还将提供有关 mTBI 发病率和症状模式的证据。 基线和后续行动的自我报告评估将与医疗保健利用和军事工作绩效数据相结合。 将在 3 个月、6 个月和一年时比较 mTBI、mTBI 和 PTSD 联合筛查阳性的返回士兵的工作、症状和家庭互动结果以及士兵控制。 随着时间的推移，评估将允许描述这些人群的症状变化。 该研究很可能会发现与之前的民用研究类似的发现——脑震荡症状通常会在受伤后数月内消失。 然而，一些士兵子集可能存在长期问题。 确定 mTBI 患者的发病率和结果将有助于医疗服务提供者确定返回服务成员所需的随访类型，并建议开发额外的治疗干预措施。 这些结果也可能为治疗患有 mTBI 的平民提供信息。
三个主要假设是：
- 从阿富汗和伊拉克服役返回时的脑震荡症状以及返回后持续 3 个月、6 个月和 12 个月的症状将与暴露于战斗的程度、伤害机制、相关伤害（并发伤害）、PTSD 相关和其他精神病合并症，以及与部署相关的 mTBI 的数量。
- 在部署返回时报告有脑震荡症状的返回部队将在每次后续行动中遇到更多与工作相关的问题（包括较低的返回值班率、返回工作岗位和工作质量差）。
- 与标准测量相比，mTBI 筛查工具对 mTBI 具有敏感性和特异性，标准测量是由对筛查结果不知情的临床医生进行的结构化访谈。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Fort Carson、Colorado、美国、80913
- Fort Carson
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、美国
- Fort Bragg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
返回布拉格堡和卡森堡的士兵队列从部署到伊拉克和阿富汗返回。
现役国民警卫队和陆军预备役人员也将包括在内。
描述
纳入标准：
- 必须从伊拉克或阿富汗部署返回
- 必须在部署相关的研究筛选工具上进行过轻度 TBI 筛选
- 必须签署知情同意书/HIPAA 授权 -
排除标准：
- 因医疗原因从部署返回，即医疗后送至美国大陆
- 无法或不愿提供知情同意/HIPAA 授权 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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部署时的 TBI
从阿富汗或伊拉克返回的现役军人被筛查出轻度 TBI 呈阳性
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部署时无 TBI
从阿富汗或伊拉克返回的现役军人轻度 TBI 筛查结果为阴性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑震荡症状随时间变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
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震荡症状用 3 种仪器测量：神经行为症状量表；患者健康问卷；头痛问卷。
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基线； 3个月; 6个月; 12个月
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工作相关问题的变化
大体时间：3个月; 6个月; 12个月
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重返工作岗位率的措施；重返工作岗位的比率；和军事工作表现（对于后续留在军队中的受试者）。
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3个月; 6个月; 12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自动化神经心理学评估指标 (ANAM)
大体时间：部署前测试；从部署返回时
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ANAM 是一个简短的计算机化认知评估工具，用于所有部署到阿富汗或伊拉克的个人；并在部署返回后进行管理。
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部署前测试；从部署返回时
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社交互动的变化
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
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与家人、朋友和合作伙伴互动的质量和频率。
包括婚姻状况、生活安排、最好的朋友、人们可以依靠的帮助、部署前和目前的关系质量比较、沟通频率。
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基线； 3个月; 6个月; 12个月
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酒精和咖啡因的使用
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月
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饮酒频率、部署前和部署后的消费、接受帮助。 咖啡因摄入的频率、量、与酒精一起摄入。 |
基线； 3个月; 6个月; 12个月
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健康利用
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 12个月的随访
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关于接受医疗保健的类型和频率的自我报告和军事数据库信息。
此外，自我报告服务需求。
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基线； 3个月; 6个月; 12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karen Schwab, PhD、The Defense and Veterans Brain Injury Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月1日
首次发布 (估计)
2013年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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