- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01847040
Traumatisme crânien léger lié au déploiement (mTBI)
Traumatisme crânien léger lié au déploiement : incidence, histoire naturelle et facteurs prédictifs de rétablissement chez les soldats revenant de l'OIF/OEF
L'étude fournira des preuves sur les résultats à long terme de mTBI chez les militaires revenant d'Afghanistan et d'Irak. En outre, l'étude fournira des preuves sur l'incidence des TCC et les schémas de symptômes. Les évaluations autodéclarées au départ et les suivis seront combinés avec des données sur l'utilisation des soins de santé et le rendement au travail militaire. Le travail, les symptômes et les résultats de l'interaction familiale des soldats de retour ayant un dépistage positif pour le TBI, le TBI combiné et le SSPT, et les témoins des soldats seront comparés à 3 mois, 6 mois et à un an. Les évaluations au fil du temps permettront de décrire les changements de symptômes pour ces populations. Il est probable que l'étude trouvera des résultats similaires à ceux d'études civiles précédentes - que les symptômes de commotion cérébrale disparaissent souvent dans les mois suivant la blessure. Cependant, certains sous-ensembles de soldats peuvent avoir des problèmes chroniques. La détermination de l'incidence et des résultats des personnes atteintes d'un TCC aidera les prestataires de soins à déterminer les types de suivis nécessaires aux membres du service de retour et suggérera le développement d'interventions thérapeutiques supplémentaires. Ces résultats peuvent également informer le traitement des populations civiles avec mTBI.
Les trois hypothèses principales sont :
- Les symptômes de commotion cérébrale au moment du retour du service en Afghanistan et en Irak et les symptômes persistant 3 mois, 6 mois et 12 mois après le retour seront associés à l'étendue de l'exposition au combat, au mécanisme de blessure, aux blessures associées (blessures concomitantes), au SSPT et d'autres comorbidités psychiatriques, et le nombre de TCC liés au déploiement.
- Les troupes de retour signalant des symptômes de commotion cérébrale au moment du retour du déploiement auront plus de problèmes liés au travail à chaque suivi (y compris des taux inférieurs de retour au travail, de retour au travail et une mauvaise qualité du travail).
- L'outil de dépistage TBIm sera sensible et spécifique au TBIm par rapport à la mesure du critère, qui est un entretien structuré mené par des cliniciens ignorant les résultats du dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Carson, Colorado, États-Unis, 80913
- Fort Carson
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis
- Fort Bragg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit revenir d'un déploiement en Irak ou en Afghanistan
- Doit avoir été dépisté pour un TBI léger sur l'outil de dépistage d'étude lié au déploiement
- Doit signer un consentement éclairé/autorisation HIPAA -
Critère d'exclusion:
- Revenant d'un déploiement pour des raisons médicales, c'est-à-dire évacué médicalement vers la zone continentale des États-Unis
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé/une autorisation HIPAA -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TBI pendant le déploiement
Membres du service actif revenant d'Afghanistan ou d'Irak qui ont été dépistés positifs pour un TBI léger
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Pas de TBI pendant le déploiement
Membres du service actif revenant d'Afghanistan ou d'Irak dont le dépistage du TBI léger est négatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement au fil du temps des symptômes de commotion cérébrale
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
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Les symptômes de commotion cérébrale sont mesurés à l'aide de 3 instruments : inventaire des symptômes neurocomportementaux ; Questionnaire sur la santé des patients ; Questionnaire sur les maux de tête.
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Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
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Modification des problèmes liés au travail
Délai: 3 mois; 6 mois; 12 mois
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Mesures des taux de retour au devoir; taux de retour au travail; et la performance au travail militaire (pour les sujets restant dans l'armée lors du suivi).
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3 mois; 6 mois; 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM)
Délai: Tests de pré-déploiement ; et au retour du déploiement
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L'ANAM est un bref outil d'évaluation cognitive informatisé utilisé pour toutes les personnes déployées en Afghanistan ou en Irak ; et administré après le retour du déploiement.
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Tests de pré-déploiement ; et au retour du déploiement
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Changement dans l'interaction sociale
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
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Qualité et fréquence des interactions avec la famille, les amis et les partenaires.
Comprend l'état matrimonial, les conditions de vie, le meilleur ami, les personnes sur lesquelles on peut compter pour obtenir de l'aide, la qualité comparative des relations avant le déploiement et actuellement, la fréquence des communications.
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Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
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Consommation d'alcool et de caféine
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
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Fréquence de consommation d'alcool, consommation avant et après le déploiement, réception d'aide. Fréquence de consommation de caféine, quantité, consommer avec de l'alcool. |
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
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Utilisation de la santé
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois de suivi
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Informations d'auto-déclaration et de base de données militaires concernant le type et la fréquence des soins de santé reçus.
En outre, auto-rapports sur les besoins de service.
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Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-08-2-0105
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