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Traumatisme crânien léger lié au déploiement (mTBI)

21 février 2019 mis à jour par: Karen Schwab, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Traumatisme crânien léger lié au déploiement : incidence, histoire naturelle et facteurs prédictifs de rétablissement chez les soldats revenant de l'OIF/OEF

L'étude fournira des preuves sur les résultats à long terme de mTBI chez les militaires revenant d'Afghanistan et d'Irak. En outre, l'étude fournira des preuves sur l'incidence des TCC et les schémas de symptômes. Les évaluations autodéclarées au départ et les suivis seront combinés avec des données sur l'utilisation des soins de santé et le rendement au travail militaire. Le travail, les symptômes et les résultats de l'interaction familiale des soldats de retour ayant un dépistage positif pour le TBI, le TBI combiné et le SSPT, et les témoins des soldats seront comparés à 3 mois, 6 mois et à un an. Les évaluations au fil du temps permettront de décrire les changements de symptômes pour ces populations. Il est probable que l'étude trouvera des résultats similaires à ceux d'études civiles précédentes - que les symptômes de commotion cérébrale disparaissent souvent dans les mois suivant la blessure. Cependant, certains sous-ensembles de soldats peuvent avoir des problèmes chroniques. La détermination de l'incidence et des résultats des personnes atteintes d'un TCC aidera les prestataires de soins à déterminer les types de suivis nécessaires aux membres du service de retour et suggérera le développement d'interventions thérapeutiques supplémentaires. Ces résultats peuvent également informer le traitement des populations civiles avec mTBI.

Les trois hypothèses principales sont :

  1. Les symptômes de commotion cérébrale au moment du retour du service en Afghanistan et en Irak et les symptômes persistant 3 mois, 6 mois et 12 mois après le retour seront associés à l'étendue de l'exposition au combat, au mécanisme de blessure, aux blessures associées (blessures concomitantes), au SSPT et d'autres comorbidités psychiatriques, et le nombre de TCC liés au déploiement.
  2. Les troupes de retour signalant des symptômes de commotion cérébrale au moment du retour du déploiement auront plus de problèmes liés au travail à chaque suivi (y compris des taux inférieurs de retour au travail, de retour au travail et une mauvaise qualité du travail).
  3. L'outil de dépistage TBIm sera sensible et spécifique au TBIm par rapport à la mesure du critère, qui est un entretien structuré mené par des cliniciens ignorant les résultats du dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, États-Unis, 80913
        • Fort Carson
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis
        • Fort Bragg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte de soldats retournant à Fort Bragg et Fort Carson revenant d'un déploiement en Irak et en Afghanistan. Les réservistes de la Garde nationale et de l'armée en service actif seront également inclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit revenir d'un déploiement en Irak ou en Afghanistan
  2. Doit avoir été dépisté pour un TBI léger sur l'outil de dépistage d'étude lié au déploiement
  3. Doit signer un consentement éclairé/autorisation HIPAA -

Critère d'exclusion:

  1. Revenant d'un déploiement pour des raisons médicales, c'est-à-dire évacué médicalement vers la zone continentale des États-Unis
  2. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé/une autorisation HIPAA -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TBI pendant le déploiement
Membres du service actif revenant d'Afghanistan ou d'Irak qui ont été dépistés positifs pour un TBI léger
Pas de TBI pendant le déploiement
Membres du service actif revenant d'Afghanistan ou d'Irak dont le dépistage du TBI léger est négatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement au fil du temps des symptômes de commotion cérébrale
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Les symptômes de commotion cérébrale sont mesurés à l'aide de 3 instruments : inventaire des symptômes neurocomportementaux ; Questionnaire sur la santé des patients ; Questionnaire sur les maux de tête.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Modification des problèmes liés au travail
Délai: 3 mois; 6 mois; 12 mois
Mesures des taux de retour au devoir; taux de retour au travail; et la performance au travail militaire (pour les sujets restant dans l'armée lors du suivi).
3 mois; 6 mois; 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM)
Délai: Tests de pré-déploiement ; et au retour du déploiement
L'ANAM est un bref outil d'évaluation cognitive informatisé utilisé pour toutes les personnes déployées en Afghanistan ou en Irak ; et administré après le retour du déploiement.
Tests de pré-déploiement ; et au retour du déploiement
Changement dans l'interaction sociale
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Qualité et fréquence des interactions avec la famille, les amis et les partenaires. Comprend l'état matrimonial, les conditions de vie, le meilleur ami, les personnes sur lesquelles on peut compter pour obtenir de l'aide, la qualité comparative des relations avant le déploiement et actuellement, la fréquence des communications.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Consommation d'alcool et de caféine
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois

Fréquence de consommation d'alcool, consommation avant et après le déploiement, réception d'aide.

Fréquence de consommation de caféine, quantité, consommer avec de l'alcool.

Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois
Utilisation de la santé
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois de suivi
Informations d'auto-déclaration et de base de données militaires concernant le type et la fréquence des soins de santé reçus. En outre, auto-rapports sur les besoins de service.
Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Première publication (Estimation)

6 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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